En studie for å evaluere hvordan Mirabegron kommer inn i og forlater blodstrømmen i henhold til alder og kjønn

Inklusjonskriterier:

• Friske eldre personer i alderen 55 år eller mer ELLER Friske unge personer i alderen 18 til 45 år, inkludert
• Mannen må godta seksuell avholdenhet og/eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

• Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk sterilisert (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sykehistorien, eller må praktisere en adekvat ikke-hormonell prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder er definert som:

  • Seksuell avholdenhet fra 1 måned før innleggelse til 3 måneder etter utskrivning, ELLER
  • Forsøkspersonens seksuelle partner har blitt kirurgisk sterilisert (siden minst 3 måneder før screeningen), ELLER
  • Personen er under to (2) av følgende prevensjonsmetoder: A) Diafragma med spermicid; B) Intrauterin enhet; C)Seksuell partner bruker kondom i kombinasjon med en sæddrepende krem ​​Under studien er forsøkspersonen villig til å bruke 1 av de 3 følgende prevensjonsmetodene: diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller partner bruker kondom i kombinasjon med en sæddrepende krem
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Mirabegron eller noen komponenter i formuleringen som brukes
• Gravid eller ammer innen 6 måneder før screeningsvurdering
• Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, AST og alkalisk fosfatase) over øvre normalgrense ved gjentatte målinger
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor noen medikamenter (unntatt ikke-aktiv høyfeber)
• Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk som bedømt av etterforskeren
• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
• En hemoglobinverdi <13 g/dl (8,1 mmol/l) for menn eller <12 g/dl (7,5 mmol/l) for kvinner ELLER en hematokritverdi <40,0 % for menn eller <37 % for kvinner ELLER røde blodlegemer antall <4,5 T/l (4500 mm3) for menn eller <3,8 T/l (3800 mm3) for kvinner ved screening og/eller på dagen for innleggelse i den kliniske enheten
• Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mmHg (eldre) eller >140 mmHg (ung); gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mmHg (eldre) eller >90 mmHg (unge), blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet etter gjentatte målinger på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag)
• Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
• Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
• Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol for menn eller mer enn 14 enheter alkohol per uke for kvinner (1 enhet = 270 cc øl eller 40 cc brennevin eller 1 glass vin) innen 3 måneder før opptak til klinikken Enhet
• Positiv test for misbruk av rusmidler eller positiv alkoholtest ved screening og/eller dagen for innleggelse i klinisk enhet
• Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for registrering i studien
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
• Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• Subjekter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er sannsynlig å fullføre rettssaken av en eller annen grunn
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien