Исследование по оценке того, как мирабегрон входит и выходит из кровотока в зависимости от возраста и пола

Критерии включения:

• Здоровый пожилой субъект в возрасте 55 лет и старше ИЛИ Здоровый молодой субъект в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• Мужчина должен согласиться на сексуальное воздержание и/или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

• Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала, то есть в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем (например, перевязка маточных труб), гистерэктомия в анамнезе или должны практиковать адекватный негормональный метод контрацепции для предотвращения беременности. К негормональным методам контрацепции относятся:

  • Половое воздержание от 1 месяца до госпитализации до 3 месяцев после выписки, ИЛИ
  • Половой партнер субъекта был стерилизован хирургическим путем (как минимум за 3 месяца до скрининга), ИЛИ
  • Субъект использует два (2) из ​​следующих методов контрацепции: A) Диафрагма со спермицидом; Б) Внутриматочная спираль; C) Половой партнер использует презервативы в сочетании со спермицидным кремом. Во время исследования субъект готов использовать 1 из 3 следующих методов контрацепции: диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль или партнер использует презервативы в сочетании со спермицидным кремом.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к мирабегрону или любым компонентам используемой лекарственной формы.
• Беременность или кормление грудью в течение 6 месяцев до скрининговой оценки
• Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки)
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке исследователя.
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Уровень гемоглобина <13 г/дл (8,1 ммоль/л) для мужчин или <12 г/дл (7,5 ммоль/л) для женщин ИЛИ значение гематокрита <40,0% для мужчин или <37% для женщин ИЛИ эритроцит количество <4,5 Тл/л (4500 мм3) для мужчин или <3,8 Тл/л (3800 мм3) для женщин при скрининге и/или в день поступления в клиническое отделение
• Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. (пожилые) или >140 мм рт.ст. (молодые); среднее диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. (пожилые люди) или > 90 мм рт. ст. (молодые), измерения артериального давления проводились в трех повторах после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc после повторных измерений >450 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или желудочковая тахикардия типа «пируэт», структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS)
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
• Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• История употребления более 21 единицы алкоголя для мужчин или более 14 единиц алкоголя в неделю для женщин (1 единица = 270 мл пива или 40 мл спиртных напитков или 1 бокал вина) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое Единица
• Положительный тест на наркотики или положительный тест на алкоголь при скрининге и/или в день поступления в клиническое отделение
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить испытание по какой-либо причине
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.