Egy tanulmány annak értékelésére, hogy a Mirabegron hogyan lép be és távozik a véráramba az életkor és a nem szerint

Bevételi kritériumok:

• 55 éves vagy idősebb egészséges idős alany VAGY 18 és 45 év közötti egészséges fiatal alany
• A férfiaknak el kell fogadniuk a szexuális absztinenciát és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

• A női alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, azaz posztmenopauzás, műtétileg sterilizáltnak (pl. petevezeték lekötés), méheltávolítás az anamnézisben, vagy megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére. A nem hormonális fogamzásgátló módszerek a következők:

  • Szexuális absztinencia a felvétel előtt 1 hónappal az elbocsátás utáni 3 hónapig, VAGY
  • Az alany szexuális partnere műtétileg sterilizált (legalább 3 hónappal a szűrést megelőzően), VAGY
  • Az alany az alábbi fogamzásgátló módszerek közül kettő (2) alatt áll: A) Rekeszizom spermiciddel; B)Méhen belüli eszköz; C) A szexuális partner óvszert használ spermicid krémmel kombinálva A vizsgálat során az alany hajlandó az alábbi 3 fogamzásgátló módszer közül egyet használni: spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy partner óvszert használ spermicid krémmel kombinálva
• A testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Mirabegronnal vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben
• Terhes vagy szoptat a szűrés előtti 6 hónapon belül
• Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST és alkalikus foszfatáz) ismételt méréseknél a normálérték felső határa felett van
• Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben (kivéve a nem aktív szénanáthát)
• Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
• A hemoglobin érték <13 g/dl (8,1 mmol/l) férfiaknál vagy <12 g/dl (7,5 mmol/l) nőknél VAGY hematokrit érték <40,0% férfiaknál vagy <37% nőknél VAGY vörösvértest szám <4,5 T/l (4500 mm3) férfiaknál vagy <3,8 T/l (3800 mm3) nőstényeknél a szűréskor és/vagy a klinikai osztályba való felvétel napján
• Rendellenes pulzus- és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálatot megelőző vizit során, az alábbiak szerint: Pulzus <40 vagy >90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás >160 Hgmm (idősek) vagy >140 Hgmm (fiatalok); átlagos diasztolés vérnyomás >100 Hgmm (idősek) vagy >90 Hgmm (fiatalok), vérnyomásmérés három párhuzamosban, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan megtörténik
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása több mint 450 ms-os ismételt mérések után, megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsades de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban előfordult hosszú QT szindróma (LQTS)
• Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
• Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
• Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Több mint 21 egység alkoholt fogyasztott férfiaknál, vagy több mint 14 egység alkoholt hetente nőknél (1 egység = 270 cc sör vagy 40 cc szeszes ital vagy 1 pohár bor) a klinikára történő felvételt megelőző 3 hónapon belül. Mértékegység
• Pozitív kábítószer-teszt vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor és/vagy a klinikai osztályra való felvétel napján
• Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű dohányt) szívott el a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt
• Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
• Pozitív szerológiai teszt HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV vagy anti-HIV 1+2
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg semmilyen okból nem fejezik be a tárgyalást
• Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését