Uno studio per valutare come Mirabegron entra ed esce dal flusso sanguigno in base all'età e al sesso

Criterio di inclusione:

• Soggetto anziano sano di età pari o superiore a 55 anni O Soggetto giovane sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
• Il maschio deve accettare l'astinenza sessuale e/o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

• Il soggetto di sesso femminile deve essere in età fertile, cioè in post menopausa, sterilizzato chirurgicamente (ad es. legatura delle tube), isterectomia nell'anamnesi, o deve praticare un adeguato metodo contraccettivo non ormonale per prevenire le gravidanze. I metodi contraccettivi non ormonali sono definiti come:

  • Astinenza sessuale da 1 mese prima del ricovero fino a 3 mesi dopo la dimissione, OPPURE
  • Il partner sessuale del soggetto è stato sterilizzato chirurgicamente (da almeno 3 mesi prima dello screening), OPPURE
  • Il soggetto è sottoposto a due (2) dei seguenti metodi contraccettivi: A) Diaframma con spermicida; B)Dispositivo intrauterino; C)Il partner sessuale utilizza il preservativo in combinazione con una crema spermicidaDurante lo studio il soggetto è disposto a utilizzare 1 dei 3 seguenti metodi contraccettivi: diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino o il partner utilizza il preservativo in combinazione con una crema spermicida
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta a Mirabegron oa qualsiasi componente della formulazione utilizzata
• Gravidanza o allattamento entro 6 mesi prima della valutazione di screening
• Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e fosfatasi alcalina) al di sopra del limite superiore della norma a misurazioni ripetute
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva)
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico a giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
• Un valore di emoglobina <13 g/dl (8,1 mmol/l) per i maschi o <12 g/dl (7,5 mmol/l) per le femmine OPPURE un valore di ematocrito <40,0% per i maschi o <37% per le femmine OPPURE un globulo rosso contare <4,5 T/l (4500 mm3) per i maschi o <3,8 T/l (3800 mm3) per le femmine allo screening e/o il giorno del ricovero in unità clinica
• Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >160 mmHg (anziani) o >140 mmHg (giovani); pressione arteriosa diastolica media >100 mmHg (anziani) o >90 mmHg (giovani), misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc dopo misurazioni ripetute >450 ms, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS)
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
• L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
• Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica
• Anamnesi di consumo di più di 21 unità alcoliche per i maschi o più di 14 unità alcoliche a settimana per le femmine (1 unità = 270 cc di birra o 40 cc di alcolici o 1 bicchiere di vino) nei 3 mesi precedenti l'ammissione alla clinica Unità
• Test positivo per droghe d'abuso o alcol test positivo allo screening e/o il giorno del ricovero in clinica
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
• Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio