Une étude pour évaluer comment Mirabegron entre et sort de la circulation sanguine selon l'âge et le sexe

Critère d'intégration:

• Sujet âgé sain âgé de 55 ans ou plus OU Sujet jeune sain âgé de 18 à 45 ans inclus
• L'homme doit accepter l'abstinence sexuelle et/ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

• Le sujet féminin doit être en âge de procréer, c'est-à-dire post-ménopausique, stérilisé chirurgicalement (par ex. ligature des trompes), hystérectomie dans les antécédents médicaux, ou doit pratiquer une méthode contraceptive non hormonale adéquate pour prévenir les grossesses. Les méthodes contraceptives non hormonales sont définies comme suit :

  • Abstinence sexuelle depuis 1 mois avant l'admission jusqu'à 3 mois après la sortie, OU
  • Le partenaire sexuel du sujet a été stérilisé chirurgicalement (depuis au moins 3 mois avant le dépistage), OU
  • Le sujet utilise deux (2) des méthodes contraceptives suivantes : A) Diaphragme avec spermicide ; B)Dispositif intra-utérin ; C) Le partenaire sexuel utilise des préservatifs en combinaison avec une crème spermicide Au cours de l'étude, le sujet est prêt à utiliser 1 des 3 méthodes contraceptives suivantes : diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin ou le partenaire utilise des préservatifs en combinaison avec une crème spermicide
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au Mirabegron ou à l'un des composants de la formulation utilisée
• Enceinte ou allaitante dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage
• N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST et phosphatase alcaline) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament (à l'exclusion du rhume des foins non actif)
• Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique, à en juger par l'investigateur
• Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
• Une valeur d'hémoglobine <13 g/dl (8,1 mmol/l) pour les hommes ou <12 g/dl (7,5 mmol/l) pour les femmes OU une valeur d'hématocrite <40,0 % pour les hommes ou <37 % pour les femmes OU un globule rouge compter <4,5 T/l (4500 mm3) pour les hommes ou <3,8 T/l (3800 mm3) pour les femmes lors du dépistage et/ou le jour de l'admission dans l'unité clinique
• Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude comme suit : pouls < 40 ou > 90 bpm ; tension artérielle systolique moyenne > 160 mmHg (personnes âgées) ou > 140 mmHg (jeunes); pression artérielle diastolique moyenne> 100 mmHg (personnes âgées) ou> 90 mmHg (jeunes), mesures de la pression artérielle prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min ; le pouls sera mesuré automatiquement
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc après des mesures répétées de plus de 450 ms, des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques ou de torsades de pointes inexpliquées, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (SQTL)
• Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 3 g/jour)
• Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool pour les hommes ou de plus de 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes (1 unité = 270 cc de bière ou 40 cc de spiritueux ou 1 verre de vin) dans les 3 mois précédant l'admission à la Clinique Unité
• Test positif pour les drogues d'abus ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et/ou le jour de l'admission dans l'unité clinique
• Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Participation à toute étude clinique dans les 3 mois ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
• Test sérologique positif pour HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV ou anti-HIV 1+2
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'essai pour une raison quelconque
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité