En undersøgelse for at evaluere, hvordan Mirabegron kommer ind i og forlader blodbanen i henhold til alder og køn

Inklusionskriterier:

• Sunde ældre forsøgspersoner på 55 år eller derover ELLER sunde unge forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive
• Manden skal acceptere seksuel afholdenhed og/eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

• Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-bartil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk steriliseret (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sygehistorien, eller skal praktisere en passende ikke-hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditeter. Ikke-hormonelle præventionsmetoder er defineret som:

  • Seksuel afholdenhed fra 1 måned før indlæggelse til 3 måneder efter udskrivelse, ELLER
  • Forsøgspersonens seksuelle partner er blevet kirurgisk steriliseret (siden mindst 3 måneder før screeningen), ELLER
  • Forsøgspersonen er under to (2) af følgende præventionsmetoder: A) Membran med spermicid; B) Intrauterin enhed; C)Seksuel partner bruger kondom i kombination med en sæddræbende creme Under undersøgelsen er forsøgspersonen villig til at bruge 1 af de 3 følgende præventionsmetoder: diafragma med spermicid, intrauterint apparat eller partner bruger kondomer i kombination med en spermicid creme
• Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Mirabegron eller andre komponenter i den anvendte formulering
• Gravid eller ammende inden for 6 måneder før screeningsvurdering
• Enhver af leverfunktionstestene (dvs. ALT, AST og alkalisk fosfatase) over den øvre normalgrænse ved gentagne målinger
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
• Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som vurderet af investigator
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
• En hæmoglobinværdi <13 g/dl (8,1 mmol/l) for mænd eller <12 g/dl (7,5 mmol/l) for kvinder ELLER en hæmatokritværdi <40,0 % for mænd eller <37 % for kvinder ELLER røde blodlegemer antal <4,5 T/l (4500 mm3) for mænd eller <3,8 T/l (3800 mm3) for kvinder ved screening og/eller på dagen for indlæggelse i den kliniske enhed
• Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: Puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >160 mmHg (ældre) eller >140 mmHg (ung); gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mmHg (ældre) eller >90 mmHg (unge), blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen måles automatisk
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
• Brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
• Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
• Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol for mænd eller mere end 14 enheder alkohol om ugen for kvinder (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) inden for 3 måneder før optagelse på Klinikken Enhed
• Positiv test for misbrugsstoffer eller positiv alkoholtest ved screening og/eller på dagen for indlæggelse på den kliniske enhed
• Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
• Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at afslutte retssagen af ​​en eller anden grund
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen