シスプラチンによる全身治療に伴う内耳毒性の予防のための鼓室内ステロイド治療。
2011年1月27日 更新者:Ziv Hospital
シスプラチンによる全身治療に関連する内耳毒性の予防のための鼓室内ステロイド治療。
この研究では、コルチコステロイドの鼓室内投与によってシスプラチン聴器毒性を防ぐことができるかどうかを判断することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンは、強力で広く使用されている抗腫瘍薬です。
聴器毒性は深刻で用量制限のある副作用です。
シスプラチンの耳毒性効果は、耳鳴りを伴う不可逆的、進行性、両側性、高頻度の感音性難聴によって特徴付けられます。
治療を受けた患者の 60 ~ 80% が聴覚閾値の上昇を示し、15% 近くが重大な聴覚障害を維持しています。
現在、ヒトにおけるシスプラチン聴器毒性を予防することが示されている臨床的介入はありません。
グルココルチコイドは、耳を保護する大きな可能性を秘めています。
グルココルチコイドは、自己免疫性内耳疾患、メニエール病、突然の感音難聴などのさまざまな蝸牛障害の治療に使用されています。
薬物の鼓室内投与は、内耳障害を局所的に治療する現代的で安全な方法であり、正円窓から内耳への拡散を可能にします。
この方法は、経口または非経口経路と比較して、内耳内ではるかに高いステロイドレベルを達成します.
局所投与は、ステロイドの一般的な全身性副作用を防ぎます。
以前の動物研究では、鼓室内ステロイド注射後のシスプラチン誘発聴器毒性に対する保護が示されています。
私たちが知る限り、シスプラチンで治療された患者における鼓室内ステロイドの聴力保護効果を調べるヒトでの研究はまだありません.
この研究では、コルチコステロイドの鼓室内投与によってシスプラチン聴器毒性を防ぐことができるかどうかを判断することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Safed、イスラエル、13100
- ZIV Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シスプラチン治療の候補者である 18 歳以上の成人
- 研究への参加への同意
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 参加の拒否
- 過去 1 か月間のステロイド治療
- 鼓室内治療が不可能な外耳または中耳疾患
- 難聴を引き起こす内耳疾患
- 何らかの理由で重度の難聴
- 伝音難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼓室内ステロイド注射
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0.5ccのメチルプレドニゾロン62.5mg/ccの鼓室内注射(局所麻酔下)。
3 つのシスプラチン治療のそれぞれの前に、耳あたり 1 回の注射。
注射後、患者は治療を受けた耳を上向きにして 20 分間留まり、できるだけ飲み込まないようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の聴力の変化
時間枠:1回目の施術から約1ヶ月
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行動聴力検査および耳音響放射によって評価される、シスプラチン治療の結果としての聴力の変化
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1回目の施術から約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り
時間枠:治療後1ヶ月
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シスプラチン治療の結果としての耳鳴りの出現または悪化
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年1月1日
研究の完了 (予期された)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月27日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。