- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285674
Trattamento con steroidi intratimpanici per la prevenzione della tossicità dell'orecchio interno associata al trattamento sistemico con cisplatino.
27 gennaio 2011 aggiornato da: Ziv Hospital
TRATTAMENTO STEROIDEO INTRATIMPANICO PER LA PREVENZIONE DELLA TOSSICITÀ DELL'ORECCHIO INTERNO ASSOCIATA AL TRATTAMENTO SISTEMICO CON CISPLATIN.
In questo studio mireremo a determinare se l'ototossicità del cisplatino può essere prevenuta dalla somministrazione intratimpanica di corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cisplatino è un farmaco antineoplastico potente e ampiamente utilizzato.
L'ototossicità è un effetto collaterale grave e dose-limitante.
L'effetto ototossico del cisplatino è caratterizzato da ipoacusia neurosensoriale irreversibile, progressiva, bilaterale, ad alta frequenza con tinnito.
Il 60-80% dei pazienti trattati mostra innalzamenti della soglia uditiva e quasi il 15% presenta un handicap uditivo significativo.
Non ci sono attualmente interventi clinici che hanno dimostrato di prevenire l'ototossicità del cisplatino nell'uomo.
I glucocorticoidi hanno un potenziale significativo di otoprotezione.
I glucocorticoidi sono in uso per il trattamento di una varietà di disturbi cocleari come la malattia autoimmune dell'orecchio interno, la malattia di Meniere e l'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale.
La somministrazione intratimpanica di farmaci è un metodo contemporaneo e sicuro per il trattamento locale dei disturbi dell'orecchio interno, consentendo la diffusione attraverso la finestra rotonda nell'orecchio interno.
Questo metodo raggiunge livelli di steroidi molto più elevati all'interno dell'orecchio interno rispetto alle vie orali o parenterali.
La somministrazione locale previene i comuni effetti collaterali sistemici degli steroidi.
Precedenti studi sugli animali hanno mostrato protezione contro l'ototossicità indotta da cisplatino dopo l'iniezione intratimpanica di steroidi.
Per quanto ne sappiamo, non esistono ancora studi sull'uomo che esaminino l'effetto otoprotettivo degli steroidi intratimpanici nei pazienti trattati con cisplatino.
In questo studio mireremo a determinare se l'ototossicità del cisplatino può essere prevenuta dalla somministrazione intratimpanica di corticosteroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di almeno 18 anni candidati al trattamento con cisplatino
- consenso alla partecipazione allo studio
- hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- trattamento steroideo nell'ultimo mese
- malattia dell'orecchio esterno o medio che non consente il trattamento intratimpanico
- malattia dell'orecchio interno che causa la perdita dell'udito
- grave perdita dell'udito per qualsiasi motivo
- ipoacusia trasmissiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Iniezione intratimpanica di steroidi
|
Iniezione intratimpanica (in anestesia locale) di 0,5 cc Metilprednisolone 62,5 mg/cc.
Un'iniezione per orecchio prima di ciascuno dei 3 trattamenti con cisplatino.
Dopo l'iniezione il paziente rimarrà con l'orecchio trattato rivolto verso l'alto per 20 minuti e cercherà di evitare il più possibile di deglutire.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'udito post-trattamento
Lasso di tempo: circa 1 mese dal 1° trattamento
|
cambiamento dell'udito a seguito del trattamento con cisplatino come valutato dal test dell'udito comportamentale e dalle emissioni otoacustiche
|
circa 1 mese dal 1° trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tinnito
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
|
comparsa o peggioramento dell'acufene a seguito del trattamento con cisplatino
|
1 mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0035-10-ZIV
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