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Trattamento con steroidi intratimpanici per la prevenzione della tossicità dell'orecchio interno associata al trattamento sistemico con cisplatino.

27 gennaio 2011 aggiornato da: Ziv Hospital

TRATTAMENTO STEROIDEO INTRATIMPANICO PER LA PREVENZIONE DELLA TOSSICITÀ DELL'ORECCHIO INTERNO ASSOCIATA AL TRATTAMENTO SISTEMICO CON CISPLATIN.

In questo studio mireremo a determinare se l'ototossicità del cisplatino può essere prevenuta dalla somministrazione intratimpanica di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cisplatino è un farmaco antineoplastico potente e ampiamente utilizzato. L'ototossicità è un effetto collaterale grave e dose-limitante. L'effetto ototossico del cisplatino è caratterizzato da ipoacusia neurosensoriale irreversibile, progressiva, bilaterale, ad alta frequenza con tinnito. Il 60-80% dei pazienti trattati mostra innalzamenti della soglia uditiva e quasi il 15% presenta un handicap uditivo significativo. Non ci sono attualmente interventi clinici che hanno dimostrato di prevenire l'ototossicità del cisplatino nell'uomo. I glucocorticoidi hanno un potenziale significativo di otoprotezione. I glucocorticoidi sono in uso per il trattamento di una varietà di disturbi cocleari come la malattia autoimmune dell'orecchio interno, la malattia di Meniere e l'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale. La somministrazione intratimpanica di farmaci è un metodo contemporaneo e sicuro per il trattamento locale dei disturbi dell'orecchio interno, consentendo la diffusione attraverso la finestra rotonda nell'orecchio interno. Questo metodo raggiunge livelli di steroidi molto più elevati all'interno dell'orecchio interno rispetto alle vie orali o parenterali. La somministrazione locale previene i comuni effetti collaterali sistemici degli steroidi. Precedenti studi sugli animali hanno mostrato protezione contro l'ototossicità indotta da cisplatino dopo l'iniezione intratimpanica di steroidi. Per quanto ne sappiamo, non esistono ancora studi sull'uomo che esaminino l'effetto otoprotettivo degli steroidi intratimpanici nei pazienti trattati con cisplatino. In questo studio mireremo a determinare se l'ototossicità del cisplatino può essere prevenuta dalla somministrazione intratimpanica di corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di almeno 18 anni candidati al trattamento con cisplatino
  • consenso alla partecipazione allo studio
  • hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • trattamento steroideo nell'ultimo mese
  • malattia dell'orecchio esterno o medio che non consente il trattamento intratimpanico
  • malattia dell'orecchio interno che causa la perdita dell'udito
  • grave perdita dell'udito per qualsiasi motivo
  • ipoacusia trasmissiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione intratimpanica di steroidi
Iniezione intratimpanica (in anestesia locale) di 0,5 cc Metilprednisolone 62,5 mg/cc. Un'iniezione per orecchio prima di ciascuno dei 3 trattamenti con cisplatino. Dopo l'iniezione il paziente rimarrà con l'orecchio trattato rivolto verso l'alto per 20 minuti e cercherà di evitare il più possibile di deglutire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'udito post-trattamento
Lasso di tempo: circa 1 mese dal 1° trattamento
cambiamento dell'udito a seguito del trattamento con cisplatino come valutato dal test dell'udito comportamentale e dalle emissioni otoacustiche
circa 1 mese dal 1° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnito
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
comparsa o peggioramento dell'acufene a seguito del trattamento con cisplatino
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino intratimpanico

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