Systeemiseen sisplatiinihoitoon liittyvän sisäkorvan toksisuuden ehkäisyyn.
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Ziv Hospital
SYSTEEMISEN SISTEEMISEN HOITOON LIITTYVÄ SISÄKORVAHOITO SISÄKORVAMYRKYLLISYYDEN EHKÄISEMÄÄN.
Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään, voidaanko sisplatiinin ototoksisuus estää antamalla kortikosteroideja tärykkeensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisplatiini on voimakas ja laajalti käytetty antineoplastinen lääke.
Ototoksisuus on vakava ja annosta rajoittava sivuvaikutus.
Sisplatiinin ototoksiselle vaikutukselle on ominaista peruuttamaton, progressiivinen, molemminpuolinen, korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ja tinnitus.
60-80 %:lla hoidetuista potilaista kuulokynnys on kohonnut ja lähes 15 %:lla on merkittävä kuulovaurio.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä toimenpiteitä, joiden on osoitettu estävän sisplatiinin ototoksisuutta ihmisillä.
Glukokortikoideilla on merkittävä otosuojapotentiaali.
Glukokortikoideja käytetään useiden sisäkorvan sairauksien, kuten autoimmuunisairauden, Menieren taudin ja äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen, hoitoon.
Lääkkeiden intratympaninen anto on nykyaikainen, turvallinen tapa hoitaa paikallisesti sisäkorvan sairauksia, mikä mahdollistaa diffuusion pyöreän ikkunan läpi sisäkorvaan.
Tällä menetelmällä saavutetaan paljon korkeammat steroiditasot sisäkorvassa kuin suun kautta tai parenteraalisesti.
Paikallinen anto estää steroidien yleiset systeemiset sivuvaikutukset.
Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet suojan sisplatiinin aiheuttamaa ototoksisuutta vastaan tärykalvonsisäisen steroidi-injektion jälkeen.
Sikäli kuin tiedämme, ihmisillä ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tärykalvonsisäisten steroidien korvaa suojaavaa vaikutusta potilailla, joita hoidetaan sisplatiinilla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään, voidaanko sisplatiinin ototoksisuus estää antamalla kortikosteroideja tärykkeensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat ehdokkaita sisplatiinihoitoon
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- steroidihoito viimeisen kuukauden aikana
- ulko- tai välikorvan sairaus, joka ei mahdollista tärykalvonsisäistä hoitoa
- sisäkorvan sairaus, joka aiheuttaa kuulon heikkenemistä
- vakava kuulonmenetys mistä tahansa syystä
- johtava kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intratympanic steroidi-injektio
|
0,5 cm3:n metyyliprednisolonia 62,5 mg/cc tympanonsisäinen injektio (paikallispuudutuksessa).
Yksi injektio per korva ennen jokaista kolmesta sisplatiinihoidosta.
Injektion jälkeen potilas pysyy hoidetulla korvalla ylöspäin 20 minuutin ajan ja yrittää välttää nielemistä niin paljon kuin mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen kuulon muutos
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi ensimmäisestä hoidosta
|
sisplatiinihoidon aiheuttama kuulon muutos, joka on arvioitu käyttäytymiskuulotesteillä ja otoakustisilla emissioilla
|
noin 1 kuukausi ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
tinnituksen ilmaantuminen tai paheneminen sisplatiinihoidon seurauksena
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0035-10-ZIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .