Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратимпанальное лечение стероидами для предотвращения интоксикации внутреннего уха, связанной с системным лечением цисплатином.

27 января 2011 г. обновлено: Ziv Hospital

ИНТРАТИМПАНИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ СТЕРОИДАМИ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ТОКСИЧНОСТИ ВНУТРЕННЕГО УХА, СВЯЗАННОЙ С СИСТЕМНЫМ ЛЕЧЕНИЕМ ЦИСПЛАТИНОМ.

В этом исследовании мы постараемся определить, можно ли предотвратить ототоксичность цисплатина путем внутритимпанального введения кортикостероидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цисплатин является сильнодействующим и широко используемым противоопухолевым препаратом. Ототоксичность является серьезным и ограничивающим дозу побочным эффектом. Ототоксическое действие цисплатина характеризуется необратимой, прогрессирующей, двусторонней, высокочастотной, сенсоневральной тугоухостью с шумом в ушах. У 60-80% пролеченных пациентов наблюдается повышенный порог слышимости, и почти у 15% сохраняется значительное нарушение слуха. В настоящее время нет клинических вмешательств, которые предотвращали бы ототоксичность цисплатина у людей. Глюкокортикоиды обладают значительным отопротекторным потенциалом. Глюкокортикоиды используются для лечения различных кохлеарных заболеваний, таких как аутоиммунное заболевание внутреннего уха, болезнь Меньера и внезапная нейросенсорная тугоухость. Интратимпанальное введение лекарственных средств является современным безопасным методом местного лечения заболеваний внутреннего уха, позволяющим проникать через круглое окно во внутреннее ухо. Этот метод обеспечивает гораздо более высокие уровни стероидов во внутреннем ухе по сравнению с пероральным или парентеральным путем. Местное введение предотвращает распространенные системные побочные эффекты стероидов. Предыдущие исследования на животных показали защиту от вызванной цисплатином ототоксичности после интратимпанальной инъекции стероидов. Насколько нам известно, еще нет исследований на людях, изучающих отопротекторный эффект интратимпанальных стероидов у пациентов, получавших цисплатин. В этом исследовании мы постараемся определить, можно ли предотвратить ототоксичность цисплатина путем внутритимпанального введения кортикостероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 18 лет, являющиеся кандидатами на лечение цисплатином
  • согласие на участие в исследовании
  • подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • лечение стероидами в течение последнего месяца
  • заболевание наружного или среднего уха, не позволяющее провести лечение внутри барабанной перепонки
  • заболевание внутреннего уха, вызывающее потерю слуха
  • сильная потеря слуха по любой причине
  • кондуктивная тугоухость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрибарабанная инъекция стероидов
Внутрибарабанная инъекция (под местной анестезией) 0,5 мл метилпреднизолона 62,5 мг/куб. Одна инъекция в ухо перед каждым из 3 обработок цисплатином. После инъекции пациент остается с обработанным ухом вверх в течение 20 минут и старается избегать глотания, насколько это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуха после лечения
Временное ограничение: примерно через 1 месяц после 1-й процедуры
изменение слуха в результате лечения цисплатином по оценке поведенческого теста на слух и отоакустической эмиссии
примерно через 1 месяц после 1-й процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шум в ушах
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
появление или ухудшение шума в ушах в результате лечения цисплатином
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться