- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01285674
Intratympanisk steroidbehandling för att förebygga toxicitet i inre örat i samband med systemisk behandling med cisplatin.
27 januari 2011 uppdaterad av: Ziv Hospital
INTRATYMPANISK STEROIDBEHANDLING FÖR FÖREBYGGANDE AV INNERÖRTOXICITET I samband med SYSTEMISK BEHANDLING MED CISPLATIN.
I denna studie kommer vi att sträva efter att avgöra om cisplatin ototoxicitet kan förhindras genom intratympanisk administrering av kortikosteroider.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cisplatin är ett potent och allmänt använt antineoplastiskt läkemedel.
Ototoxicitet är en allvarlig och dosbegränsande biverkning.
Den ototoxiska effekten av cisplatin kännetecknas av irreversibel, progressiv, bilateral, högfrekvent, sensorineural hörselnedsättning med tinnitus.
60-80 % av de behandlade patienterna visar förhöjda hörtrösklar och nästan 15 % lider av betydande hörselnedsättning.
Det finns för närvarande inga kliniska ingrepp som har visat sig förhindra cisplatin ototoxicitet hos människor.
Glukokortikoider har betydande potential för otoskydd.
Glukokortikoider används för behandling av en mängd olika cochleastörningar, såsom autoimmun innerörasjukdom, Ménières sjukdom och plötslig sensorineural hörselnedsättning.
Intratympanisk administrering av läkemedel är en modern, säker metod för lokal behandling av inneröratsjukdomar, vilket möjliggör diffusion över det runda fönstret in i innerörat.
Denna metod uppnår mycket högre steroidnivåer i innerörat jämfört med orala eller parenterala vägar.
Lokal administrering förhindrar de vanliga systemiska biverkningarna av steroider.
Tidigare djurstudier har visat skydd mot cisplatin-inducerad ototoxicitet efter intratympanisk steroidinjektion.
Så vitt vi vet finns det ännu inga studier på människor som undersöker den otoskyddande effekten av intratympaniska steroider hos patienter som behandlas med cisplatin.
I denna studie kommer vi att sträva efter att avgöra om cisplatin ototoxicitet kan förhindras genom intratympanisk administrering av kortikosteroider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är minst 18 år gamla som är kandidater för Cisplatin-behandling
- samtycke till att delta i studien
- har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- steroidbehandling under den senaste månaden
- yttre eller mellanörat sjukdom som inte möjliggör intratympanisk behandling
- innerörat sjukdom som orsakar hörselnedsättning
- allvarlig hörselnedsättning av någon anledning
- konduktiv hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intra-tympanisk steroidinjektion
|
Intratympanisk injektion (under lokalbedövning) av 0,5 cc metylprednisolon 62,5 mg/cc.
En injektion per öra före var och en av de 3 cisplatinbehandlingarna.
Efter injektionen stannar patienten med det behandlade örat uppåt i 20 minuter och försöker undvika att svälja så mycket som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hörsel efter behandling
Tidsram: ca 1 månad från första behandlingen
|
hörselförändring som ett resultat av cisplatinbehandling, bedömd med beteendemässigt hörseltest och otoakustiska emissioner
|
ca 1 månad från första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
uppkomst eller försämring av tinnitus som ett resultat av cisplatinbehandling
|
1 månad efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0035-10-ZIV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .