Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobębenkowe leczenie sterydami w zapobieganiu toksyczności ucha wewnętrznego związanej z ogólnoustrojowym leczeniem cisplatyną.

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Ziv Hospital

LECZENIE STEROIDOWE ŚRÓDBĘNNOWE W CELU ZAPOBIEGANIA TOKSYCZNOŚCI UCHA WEWNĘTRZNEGO ZWIĄZANEJ Z LECZENIEM Ogólnoustrojowym CISPLATYNĄ.

W tym badaniu będziemy dążyć do ustalenia, czy ototoksyczności cisplatyny można zapobiegać przez dobębenkowe podawanie kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cisplatyna jest silnym i szeroko stosowanym lekiem przeciwnowotworowym. Ototoksyczność jest poważnym i ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym. Ototoksyczne działanie cisplatyny charakteryzuje się nieodwracalną, postępującą, obustronną, czuciowo-nerwową utratą słuchu o wysokiej częstotliwości z szumami usznymi. 60-80% leczonych pacjentów ma podwyższone progi słyszenia, a prawie 15% doznaje znacznego upośledzenia słuchu. Obecnie nie ma interwencji klinicznych, które zapobiegałyby ototoksyczności cisplatyny u ludzi. Glikokortykosteroidy mają znaczny potencjał otoprotekcyjny. Glukokortykoidy są stosowane w leczeniu różnych zaburzeń ślimakowych, takich jak autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego, choroba Meniere'a i nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu. Dobębenkowe podawanie leków jest współczesną, bezpieczną metodą miejscowego leczenia schorzeń ucha wewnętrznego, umożliwiającą dyfuzję przez okienko okrągłe do ucha wewnętrznego. Ta metoda pozwala osiągnąć znacznie wyższy poziom sterydów w uchu wewnętrznym w porównaniu z drogami doustnymi lub pozajelitowymi. Podawanie miejscowe zapobiega powszechnym ogólnoustrojowym skutkom ubocznym sterydów. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały ochronę przed ototoksycznością wywołaną przez cisplatynę po dobębenkowym wstrzyknięciu steroidu. O ile nam wiadomo, nie ma jeszcze badań na ludziach oceniających działanie otoochronne steroidów dobębenkowych u pacjentów leczonych cisplatyną. W tym badaniu będziemy dążyć do ustalenia, czy ototoksyczności cisplatyny można zapobiegać przez dobębenkowe podawanie kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy są kandydatami do leczenia cisplatyną
  • zgodę na udział w badaniu
  • podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • leczenie sterydami w ciągu ostatniego miesiąca
  • choroba ucha zewnętrznego lub środkowego uniemożliwiająca leczenie dobębenkowe
  • choroba ucha wewnętrznego powodująca utratę słuchu
  • ciężki ubytek słuchu z jakiegokolwiek powodu
  • przewodzeniowy ubytek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie steroidu do błony bębenkowej
Lek: Wewnątrzbębenkowa cisplatyna
Wstrzyknięcie do błony bębenkowej (w znieczuleniu miejscowym) 0,5 ml metyloprednizolonu 62,5 mg/cm3. Jedno wstrzyknięcie do każdego ucha przed każdym z 3 zabiegów cisplatyną. Po wstrzyknięciu pacjent pozostanie z leczonym uchem skierowanym do góry przez 20 minut i będzie starał się w jak największym stopniu unikać połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana słuchu po leczeniu
Ramy czasowe: około 1 miesiąca od pierwszego zabiegu
zmiana słuchu w wyniku leczenia cisplatyną oceniana za pomocą behawioralnego testu słuchu i otoemisji akustycznych
około 1 miesiąca od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szum w uszach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
pojawienie się lub nasilenie szumu w uszach w wyniku leczenia cisplatyną
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0035-10-ZIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzbębenkowa cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj