预防与顺铂全身治疗相关的内耳毒性的鼓室内类固醇治疗。
2011年1月27日 更新者：Ziv Hospital
在这项研究中，我们将旨在确定是否可以通过鼓室注射皮质类固醇来预防顺铂的耳毒性。
研究概览
详细说明
顺铂是一种有效且广泛使用的抗肿瘤药物。
耳毒性是一种严重的剂量限制性副作用。
顺铂的耳毒性作用的特点是不可逆、进行性、双侧、高频、感音神经性听力损失伴耳鸣。
60-80% 接受治疗的患者表现出听力阈值升高，近 15% 的患者存在严重的听力障碍。
目前尚无临床干预措施可预防顺铂对人类的耳毒性。
糖皮质激素具有重要的耳保护潜力。
糖皮质激素用于治疗多种耳蜗疾病，例如自身免疫性内耳疾病、梅尼埃病和突发性感觉神经性听力损失。
鼓室内给药是一种现代的、安全的局部治疗内耳疾病的方法，允许扩散穿过圆窗进入内耳。
与口服或肠胃外途径相比，这种方法可在内耳内获得更高的类固醇水平。
局部给药可防止类固醇的常见全身副作用。
先前的动物研究表明，鼓室内类固醇注射后可防止顺铂引起的耳毒性。
据我们所知，尚无人体研究检查鼓室内类固醇对接受顺铂治疗的患者的耳保护作用。
在这项研究中，我们将旨在确定是否可以通过鼓室注射皮质类固醇来预防顺铂的耳毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Safed、以色列、13100
- Ziv Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁且适合顺铂治疗的成年人
- 同意参与研究
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参加
- 过去一个月的类固醇治疗
- 无法进行鼓室内治疗的外耳或中耳疾病
- 导致听力损失的内耳疾病
- 任何原因造成的严重听力损失
- 传导性听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼓室内类固醇注射
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0.5cc 甲泼尼龙 62.5mg/cc 的鼓室内注射（局部麻醉下）。
在 3 种顺铂治疗中的每一种之前每只耳朵注射一次。
注射后，患者将接受治疗的耳朵保持向上 20 分钟，并尽量避免吞咽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力治疗后的变化
大体时间：从第一次治疗开始大约 1 个月
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通过行为听力测试和耳声发射评估顺铂治疗导致的听力变化
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从第一次治疗开始大约 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣
大体时间：治疗后1个月
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顺铂治疗导致耳鸣出现或恶化
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治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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