Intratympanická léčba steroidy pro prevenci toxicity vnitřního ucha spojené se systémovou léčbou cisplatinou.
27. ledna 2011 aktualizováno: Ziv Hospital
INTRATYMPANICKÁ LÉČBA STEROIDY PRO PREVENCI TOXICITY VNITŘNÍHO ucha SPOJENÁ SE SYSTÉMOVOU LÉČBOU CISPLATINOU.
V této studii se zaměříme na zjištění, zda lze ototoxicitě cisplatiny zabránit intratympanickým podáváním kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cisplatina je silné a široce používané antineoplastikum.
Ototoxicita je závažný vedlejší účinek omezující dávku.
Ototoxický účinek cisplatiny je charakterizován ireverzibilní, progresivní, bilaterální, vysokofrekvenční, senzorineurální ztrátou sluchu s tinnitem.
60–80 % léčených pacientů vykazuje elevaci sluchových prahů a téměř 15 % trpí významným sluchovým handicapem.
V současné době neexistují žádné klinické intervence, které by prokazatelně zabraňovaly ototoxicitě cisplatiny u lidí.
Glukokortikoidy mají významný potenciál pro otoprotekci.
Glukokortikoidy se používají k léčbě různých kochleárních poruch, jako je autoimunitní onemocnění vnitřního ucha, Meniérova choroba a náhlá senzorineurální ztráta sluchu.
Intratympanické podávání léků je současná, bezpečná metoda lokální léčby poruch vnitřního ucha, která umožňuje difúzi přes kulaté okénko do vnitřního ucha.
Tato metoda dosahuje mnohem vyšších hladin steroidů ve vnitřním uchu ve srovnání s perorálními nebo parenterálními cestami.
Lokální podávání zabraňuje běžným systémovým vedlejším účinkům steroidů.
Předchozí studie na zvířatech prokázaly ochranu proti ototoxicitě vyvolané cisplatinou po intratympanické injekci steroidu.
Pokud je nám známo, dosud neexistují žádné studie na lidech, které by zkoumaly otoprotektivní účinek intratympanických steroidů u pacientů léčených cisplatinou.
V této studii se zaměříme na zjištění, zda lze ototoxicitě cisplatiny zabránit intratympanickým podáváním kortikosteroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří jsou kandidáty na léčbu cisplatinou
- souhlas s účastí ve studii
- podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- léčba steroidy během posledního měsíce
- onemocnění zevního nebo středního ucha neumožňující intratympanickou léčbu
- onemocnění vnitřního ucha způsobující ztrátu sluchu
- těžká ztráta sluchu z jakéhokoli důvodu
- převodní ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratympanická injekce steroidů
|
Intratympanická injekce (v lokální anestezii) 0,5 ml methylprednisolonu 62,5 mg/cc.
Jedna injekce do každého ucha před každým ze 3 ošetření cisplatinou.
Po injekci zůstane pacient s ošetřeným uchem nahoru po dobu 20 minut a bude se snažit co nejvíce zabránit spolknutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sluchu po léčbě
Časové okno: cca 1 měsíc od 1. ošetření
|
změna sluchu v důsledku léčby cisplatinou hodnocená behaviorálním sluchovým testem a otoakustickými emisemi
|
cca 1 měsíc od 1. ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
výskyt nebo zhoršení tinnitu v důsledku léčby cisplatinou
|
1 měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0035-10-ZIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .