- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285674
Intratympanisk steroidbehandling for forebygging av indre øretoksisitet assosiert med systemisk behandling med cisplatin.
27. januar 2011 oppdatert av: Ziv Hospital
INTRATYMPANISK STEROIDBEHANDLING FOR FOREBYGGING AV INDRE ØRETOKSISITET KNYTTET MED SYSTEMISK BEHANDLING MED CISPLATIN.
I denne studien vil vi ta sikte på å avgjøre om cisplatin-ototoksisitet kan forhindres ved intratympanisk administrering av kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cisplatin er et potent og mye brukt antineoplastisk legemiddel.
Ototoksisitet er en alvorlig og dosebegrensende bivirkning.
Den ototoksiske effekten av cisplatin er preget av irreversibelt, progressivt, bilateralt, høyfrekvent, sensorineuralt hørselstap med tinnitus.
60-80 % av pasientene som behandles viser forhøyede hørselsterskler og nesten 15 % har betydelig hørselshemning.
Det er for tiden ingen kliniske intervensjoner som har vist seg å forhindre cisplatin-ototoksisitet hos mennesker.
Glukokortikoider har betydelig potensial for otobeskyttelse.
Glukokortikoider er i bruk for behandling av en rekke cochlea-lidelser som autoimmun indre øresykdom, Menières sykdom og plutselig sensorineuralt hørselstap.
Intratympanisk administrering av legemidler er en moderne, sikker metode for lokal behandling av indre øresykdommer, som tillater diffusjon over det runde vinduet inn i det indre øret.
Denne metoden oppnår mye høyere steroidnivåer i det indre øret sammenlignet med orale eller parenterale ruter.
Lokal administrering forhindrer de vanlige systemiske bivirkningene av steroider.
Tidligere dyrestudier har vist beskyttelse mot cisplatin-indusert ototoksisitet etter intratympanisk steroidinjeksjon.
Så vidt vi vet, er det ennå ingen studier på mennesker som undersøker den otobeskyttende effekten av intratympaniske steroider hos pasienter behandlet med cisplatin.
I denne studien vil vi ta sikte på å avgjøre om cisplatin-ototoksisitet kan forhindres ved intratympanisk administrering av kortikosteroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som er minst 18 år gamle som er kandidater for cisplatinbehandling
- avtale om å delta i studien
- har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- steroidbehandling i løpet av den siste måneden
- ekstern eller mellomøresykdom som ikke muliggjør intratympanisk behandling
- sykdom i det indre øret som forårsaker hørselstap
- alvorlig hørselstap uansett årsak
- konduktivt hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intra-tympanisk steroidinjeksjon
|
Intratympanisk injeksjon (under lokalbedøvelse) av 0,5 cc metylprednisolon 62,5 mg/cc.
En injeksjon per øre før hver av de 3 cisplatinbehandlingene.
Etter injeksjon vil pasienten forbli med det behandlede øret oppover i 20 minutter og vil prøve å unngå å svelge så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørsel etter behandling
Tidsramme: ca 1 måned fra 1. behandling
|
endring i hørselen som et resultat av cisplatinbehandling vurdert ved atferdsmessig hørselstest og otoakustiske utslipp
|
ca 1 måned fra 1. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
utseende eller forverring av tinnitus som følge av cisplatinbehandling
|
1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0035-10-ZIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .