Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympanisk steroidbehandling for forebygging av indre øretoksisitet assosiert med systemisk behandling med cisplatin.

27. januar 2011 oppdatert av: Ziv Hospital

INTRATYMPANISK STEROIDBEHANDLING FOR FOREBYGGING AV INDRE ØRETOKSISITET KNYTTET MED SYSTEMISK BEHANDLING MED CISPLATIN.

I denne studien vil vi ta sikte på å avgjøre om cisplatin-ototoksisitet kan forhindres ved intratympanisk administrering av kortikosteroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cisplatin er et potent og mye brukt antineoplastisk legemiddel. Ototoksisitet er en alvorlig og dosebegrensende bivirkning. Den ototoksiske effekten av cisplatin er preget av irreversibelt, progressivt, bilateralt, høyfrekvent, sensorineuralt hørselstap med tinnitus. 60-80 % av pasientene som behandles viser forhøyede hørselsterskler og nesten 15 % har betydelig hørselshemning. Det er for tiden ingen kliniske intervensjoner som har vist seg å forhindre cisplatin-ototoksisitet hos mennesker. Glukokortikoider har betydelig potensial for otobeskyttelse. Glukokortikoider er i bruk for behandling av en rekke cochlea-lidelser som autoimmun indre øresykdom, Menières sykdom og plutselig sensorineuralt hørselstap. Intratympanisk administrering av legemidler er en moderne, sikker metode for lokal behandling av indre øresykdommer, som tillater diffusjon over det runde vinduet inn i det indre øret. Denne metoden oppnår mye høyere steroidnivåer i det indre øret sammenlignet med orale eller parenterale ruter. Lokal administrering forhindrer de vanlige systemiske bivirkningene av steroider. Tidligere dyrestudier har vist beskyttelse mot cisplatin-indusert ototoksisitet etter intratympanisk steroidinjeksjon. Så vidt vi vet, er det ennå ingen studier på mennesker som undersøker den otobeskyttende effekten av intratympaniske steroider hos pasienter behandlet med cisplatin. I denne studien vil vi ta sikte på å avgjøre om cisplatin-ototoksisitet kan forhindres ved intratympanisk administrering av kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som er minst 18 år gamle som er kandidater for cisplatinbehandling
  • avtale om å delta i studien
  • har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • steroidbehandling i løpet av den siste måneden
  • ekstern eller mellomøresykdom som ikke muliggjør intratympanisk behandling
  • sykdom i det indre øret som forårsaker hørselstap
  • alvorlig hørselstap uansett årsak
  • konduktivt hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intra-tympanisk steroidinjeksjon
Intratympanisk injeksjon (under lokalbedøvelse) av 0,5 cc metylprednisolon 62,5 mg/cc. En injeksjon per øre før hver av de 3 cisplatinbehandlingene. Etter injeksjon vil pasienten forbli med det behandlede øret oppover i 20 minutter og vil prøve å unngå å svelge så mye som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hørsel etter behandling
Tidsramme: ca 1 måned fra 1. behandling
endring i hørselen som et resultat av cisplatinbehandling vurdert ved atferdsmessig hørselstest og otoakustiske utslipp
ca 1 måned fra 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: 1 måned etter behandling
utseende eller forverring av tinnitus som følge av cisplatinbehandling
1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere