- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285674
Intratympanische steroïdebehandeling ter voorkoming van toxiciteit van het binnenoor in verband met systemische behandeling met cisplatine.
27 januari 2011 bijgewerkt door: Ziv Hospital
INTRATYMPANISCHE STEROÏDENBEHANDELING VOOR DE PREVENTIE VAN BINNENOORTOXICITEIT GEASSOCIEERD MET SYSTEMISCHE BEHANDELING MET CISPLATINE.
In deze studie zullen we proberen vast te stellen of ototoxiciteit van cisplatine kan worden voorkomen door intratympanische toediening van corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cisplatine is een krachtig en veel gebruikt antineoplastisch geneesmiddel.
Ototoxiciteit is een ernstige en dosisbeperkende bijwerking.
Het ototoxische effect van cisplatine wordt gekenmerkt door onomkeerbaar, progressief, bilateraal, hoogfrequent, perceptief gehoorverlies met tinnitus.
60-80% van de behandelde patiënten vertoont verhoogde gehoordrempels en bijna 15% heeft een aanzienlijke gehoorhandicap.
Er zijn momenteel geen klinische interventies waarvan is aangetoond dat ze ototoxiciteit van cisplatine bij mensen kunnen voorkomen.
Glucocorticoïden hebben een aanzienlijk potentieel voor otoprotectie.
Glucocorticoïden worden gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan cochleaire aandoeningen, zoals auto-immuunziekte van het binnenoor, de ziekte van Menière en plotseling perceptief gehoorverlies.
Intratympanische toediening van medicijnen is een moderne, veilige methode voor lokale behandeling van aandoeningen van het binnenoor, waarbij diffusie via het ronde venster in het binnenoor mogelijk is.
Deze methode bereikt veel hogere steroïdeniveaus in het binnenoor in vergelijking met orale of parenterale routes.
Lokale toediening voorkomt de veelvoorkomende systemische bijwerkingen van steroïden.
Eerdere dierstudies hebben bescherming aangetoond tegen cisplatine-geïnduceerde ototoxiciteit na intratympanische steroïde-injectie.
Voor zover bekend zijn er nog geen studies bij mensen die het otoprotectieve effect van intratympanische steroïden onderzoeken bij patiënten die met cisplatine worden behandeld.
In deze studie zullen we proberen vast te stellen of ototoxiciteit van cisplatine kan worden voorkomen door intratympanische toediening van corticosteroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van ten minste 18 jaar die in aanmerking komen voor behandeling met cisplatine
- akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- behandeling met steroïden in de afgelopen maand
- uitwendige of middenooraandoening die intratympanische behandeling niet mogelijk maakt
- ziekte van het binnenoor die gehoorverlies veroorzaakt
- ernstig gehoorverlies om welke reden dan ook
- conductief gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intratympanische steroïde-injectie
|
Intra-tympanische injectie (onder plaatselijke verdoving) van 0,5 cc methylprednisolon 62,5 mg/cc.
Eén injectie per oor voor elk van de 3 behandelingen met cisplatine.
Na injectie blijft de patiënt 20 minuten met het behandelde oor naar boven gericht en probeert slikken zoveel mogelijk te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gehoor na de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand vanaf de 1e behandeling
|
verandering in het gehoor als gevolg van behandeling met cisplatine zoals beoordeeld door gehoortesten en otoakoestische emissies
|
ongeveer 1 maand vanaf de 1e behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
optreden of verergering van tinnitus als gevolg van behandeling met cisplatine
|
1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0035-10-ZIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .