Cisplatin 전신 치료와 관련된 내이 독성 예방을 위한 고막내 스테로이드 치료
2011년 1월 27일 업데이트: Ziv Hospital
시스플라틴 전신 치료와 관련된 내이 독성 예방을 위한 고막내 스테로이드 치료.
이 연구에서 우리는 시스플라틴 이독성이 코르티코스테로이드의 고막내 투여에 의해 예방될 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시스플라틴은 강력하고 널리 사용되는 항신생물제입니다.
이독성은 심각하고 용량을 제한하는 부작용입니다.
시스플라틴의 이독성 효과는 이명을 동반한 비가역적, 진행성, 양측성, 고주파, 감각신경성 난청을 특징으로 합니다.
치료받은 환자의 60-80%는 청력 역치 상승을 보이고 거의 15%는 심각한 청력 장애를 유지합니다.
현재 인간에서 시스플라틴 이독성을 예방하는 것으로 나타난 임상 개입은 없습니다.
글루코코르티코이드는 귀 보호에 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
글루코코르티코이드는 자가면역 내이 질환, 메니에르병 및 돌발성 감각신경성 난청과 같은 다양한 달팽이관 장애의 치료에 사용됩니다.
약물의 고실내 투여는 내이 장애를 국소적으로 치료하는 현대적이고 안전한 방법으로, 원형창을 통해 내이로 확산될 수 있습니다.
이 방법은 경구 또는 비경구 경로에 비해 내이 내에서 훨씬 더 높은 스테로이드 수치를 달성합니다.
국소 투여는 스테로이드의 일반적인 전신 부작용을 예방합니다.
이전의 동물 연구에서는 고막 내 스테로이드 주사 후 시스플라틴 유발 이독성에 대한 보호를 보여주었습니다.
우리가 아는 한, 시스플라틴으로 치료받은 환자에서 고막 내 스테로이드의 이보호 효과를 조사한 사람에 대한 연구는 아직 없습니다.
이 연구에서 우리는 시스플라틴 이독성이 코르티코스테로이드의 고막내 투여에 의해 예방될 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시스플라틴 치료를 받을 수 있는 최소 18세 이상의 성인
- 연구 참여 동의
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 지난달 스테로이드 치료
- 고막 내 치료를 가능하게 하지 않는 외이 또는 중이 질환
- 난청을 일으키는 내이 질환
- 어떤 이유로든 심각한 청력 손실
- 전음성 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고막내 스테로이드 주사
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0.5cc Methylprednisolone 62.5mg/cc의 고막 내 주사(국소 마취 하).
3가지 시스플라틴 치료 각각 전에 귀당 1회 주사.
주사 후 환자는 20분 동안 치료받은 귀를 위로 향하게 하고 가능한 한 많이 삼키지 않으려고 노력할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력의 치료 후 변화
기간: 1회 시술 후 약 1개월
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행동 청력 검사 및 이음향 방출로 평가한 시스플라틴 치료 결과 청력 변화
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1회 시술 후 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명
기간: 시술 후 1개월
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시스플라틴 치료로 인한 이명의 출현 또는 악화
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0035-10-ZIV
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