Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk steroidbehandling til forebyggelse af toksicitet i det indre øre forbundet med systemisk behandling med cisplatin.

27. januar 2011 opdateret af: Ziv Hospital

INTRATYMPANISK STEROIDBEHANDLING TIL FOREBYGGELSE AF INDRE ØRETOKSICITET I forbindelse med SYSTEMISK BEHANDLING MED CISPLATIN.

I denne undersøgelse vil vi sigte mod at afgøre, om cisplatin-ototoksicitet kan forhindres ved intratympanisk administration af kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin er et potent og meget brugt antineoplastisk lægemiddel. Ototoksicitet er en alvorlig og dosisbegrænsende bivirkning. Den ototoksiske virkning af cisplatin er karakteriseret ved irreversibelt, progressivt, bilateralt, højfrekvent, sensorineuralt høretab med tinnitus. 60-80 % af de behandlede patienter viser forhøjede høretærskler, og næsten 15 % lider af et betydeligt hørehandicap. Der er i øjeblikket ingen kliniske indgreb, der har vist sig at forhindre cisplatin-ototoksicitet hos mennesker. Glukokortikoider har et betydeligt potentiale for otobeskyttelse. Glukokortikoider er i brug til behandling af en række cochleære lidelser såsom autoimmun indre øresygdom, Ménières sygdom og pludseligt sensorineuralt høretab. Intratympanisk administration af lægemidler er en moderne, sikker metode til lokal behandling af lidelser i det indre øre, som tillader diffusion hen over det runde vindue ind i det indre øre. Denne metode opnår meget højere steroidniveauer i det indre øre sammenlignet med orale eller parenterale veje. Lokal administration forhindrer de almindelige systemiske bivirkninger af steroider. Tidligere dyreforsøg har vist beskyttelse mod cisplatin-induceret ototoksicitet efter intratympanisk steroidinjektion. Så vidt vi ved, er der endnu ingen undersøgelser hos mennesker, der undersøger den otobeskyttende virkning af intratympaniske steroider hos patienter behandlet med cisplatin. I denne undersøgelse vil vi sigte mod at afgøre, om cisplatin-ototoksicitet kan forhindres ved intratympanisk administration af kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på mindst 18 år, som er kandidater til Cisplatin-behandling
  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • steroidbehandling inden for den seneste måned
  • ekstern eller mellemøresygdom, der ikke muliggør intratympanisk behandling
  • sygdom i det indre øre, der forårsager høretab
  • alvorligt høretab uanset årsag
  • konduktivt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intra-tympanisk steroidinjektion
Medicin: Intratympanisk Cisplatinum
Intratympanisk injektion (under lokalbedøvelse) af 0,5cc Methylprednisolon 62,5mg/cc. Én injektion pr. øre før hver af de 3 cisplatinbehandlinger. Efter injektionen vil patienten forblive med det behandlede øre opad i 20 minutter og vil forsøge at undgå at synke så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hørelsen efter behandlingen
Tidsramme: cirka 1 måned fra 1. behandling
ændring i hørelsen som følge af cisplatinbehandling vurderet ved adfærdsmæssig høretest og otoakustiske emissioner
cirka 1 måned fra 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: 1 måned efter behandling
forekomst eller forværring af tinnitus som følge af cisplatinbehandling
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0035-10-ZIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratympanisk Cisplatinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner