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Tratamiento con esteroides intratimpánicos para la prevención de la toxicidad del oído interno asociada al tratamiento sistémico con cisplatino.

27 de enero de 2011 actualizado por: Ziv Hospital

TRATAMIENTO CON ESTEROIDES INTRATIPÁNICOS PARA LA PREVENCIÓN DE LA TOXICIDAD DEL OÍDO INTERNO ASOCIADA AL TRATAMIENTO SISTÉMICO CON CISPLATINO.

En este estudio intentaremos determinar si la ototoxicidad por cisplatino se puede prevenir mediante la administración intratimpánica de corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cisplatino es un fármaco antineoplásico potente y ampliamente utilizado. La ototoxicidad es un efecto secundario grave y limitante de la dosis. El efecto ototóxico del cisplatino se caracteriza por una pérdida auditiva neurosensorial irreversible, progresiva, bilateral y de alta frecuencia con tinnitus. El 60-80 % de los pacientes tratados muestran elevaciones de los umbrales auditivos y casi el 15 % sufre una discapacidad auditiva significativa. Actualmente no hay intervenciones clínicas que hayan demostrado prevenir la ototoxicidad por cisplatino en humanos. Los glucocorticoides tienen un potencial significativo para la otoprotección. Los glucocorticoides se utilizan para el tratamiento de una variedad de trastornos cocleares, como la enfermedad autoinmune del oído interno, la enfermedad de Meniere y la pérdida auditiva neurosensorial repentina. La administración intratimpánica de fármacos es un método contemporáneo y seguro para el tratamiento local de trastornos del oído interno, que permite la difusión a través de la ventana redonda hacia el oído interno. Este método logra niveles de esteroides mucho más altos dentro del oído interno en comparación con las rutas orales o parenterales. La administración local previene los efectos secundarios sistémicos comunes de los esteroides. Estudios previos en animales han demostrado protección contra la ototoxicidad inducida por cisplatino después de la inyección intratimpánica de esteroides. Hasta donde sabemos, todavía no hay estudios en humanos que examinen el efecto otoprotector de los esteroides intratimpánicos en pacientes tratados con cisplatino. En este estudio intentaremos determinar si la ototoxicidad por cisplatino se puede prevenir mediante la administración intratimpánica de corticosteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de al menos 18 años que sean candidatos para el tratamiento con cisplatino
  • acuerdo para participar en el estudio
  • han firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • tratamiento con esteroides durante el último mes
  • enfermedad del oído externo o medio que no permite el tratamiento intratimpánico
  • enfermedad del oído interno que causa pérdida de audición
  • pérdida auditiva severa por cualquier motivo
  • pérdida de audición conductiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección intratimpánica de esteroides
Inyección intratimpánica (bajo anestesia local) de 0,5 cc de Metilprednisolona 62,5 mg/cc. Una inyección por oído antes de cada uno de los 3 tratamientos con cisplatino. Tras la inyección el paciente permanecerá con el oído tratado hacia arriba durante 20 minutos e intentará evitar en lo posible tragar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio posterior al tratamiento en la audición
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento
cambio en la audición como resultado del tratamiento con cisplatino según lo evaluado por la prueba de audición conductual y las emisiones otoacústicas
aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
aparición o empeoramiento de tinnitus como resultado del tratamiento con cisplatino
1 mes post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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