- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01285674
Tratamiento con esteroides intratimpánicos para la prevención de la toxicidad del oído interno asociada al tratamiento sistémico con cisplatino.
27 de enero de 2011 actualizado por: Ziv Hospital
TRATAMIENTO CON ESTEROIDES INTRATIPÁNICOS PARA LA PREVENCIÓN DE LA TOXICIDAD DEL OÍDO INTERNO ASOCIADA AL TRATAMIENTO SISTÉMICO CON CISPLATINO.
En este estudio intentaremos determinar si la ototoxicidad por cisplatino se puede prevenir mediante la administración intratimpánica de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cisplatino es un fármaco antineoplásico potente y ampliamente utilizado.
La ototoxicidad es un efecto secundario grave y limitante de la dosis.
El efecto ototóxico del cisplatino se caracteriza por una pérdida auditiva neurosensorial irreversible, progresiva, bilateral y de alta frecuencia con tinnitus.
El 60-80 % de los pacientes tratados muestran elevaciones de los umbrales auditivos y casi el 15 % sufre una discapacidad auditiva significativa.
Actualmente no hay intervenciones clínicas que hayan demostrado prevenir la ototoxicidad por cisplatino en humanos.
Los glucocorticoides tienen un potencial significativo para la otoprotección.
Los glucocorticoides se utilizan para el tratamiento de una variedad de trastornos cocleares, como la enfermedad autoinmune del oído interno, la enfermedad de Meniere y la pérdida auditiva neurosensorial repentina.
La administración intratimpánica de fármacos es un método contemporáneo y seguro para el tratamiento local de trastornos del oído interno, que permite la difusión a través de la ventana redonda hacia el oído interno.
Este método logra niveles de esteroides mucho más altos dentro del oído interno en comparación con las rutas orales o parenterales.
La administración local previene los efectos secundarios sistémicos comunes de los esteroides.
Estudios previos en animales han demostrado protección contra la ototoxicidad inducida por cisplatino después de la inyección intratimpánica de esteroides.
Hasta donde sabemos, todavía no hay estudios en humanos que examinen el efecto otoprotector de los esteroides intratimpánicos en pacientes tratados con cisplatino.
En este estudio intentaremos determinar si la ototoxicidad por cisplatino se puede prevenir mediante la administración intratimpánica de corticosteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de al menos 18 años que sean candidatos para el tratamiento con cisplatino
- acuerdo para participar en el estudio
- han firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- tratamiento con esteroides durante el último mes
- enfermedad del oído externo o medio que no permite el tratamiento intratimpánico
- enfermedad del oído interno que causa pérdida de audición
- pérdida auditiva severa por cualquier motivo
- pérdida de audición conductiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección intratimpánica de esteroides
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Inyección intratimpánica (bajo anestesia local) de 0,5 cc de Metilprednisolona 62,5 mg/cc.
Una inyección por oído antes de cada uno de los 3 tratamientos con cisplatino.
Tras la inyección el paciente permanecerá con el oído tratado hacia arriba durante 20 minutos e intentará evitar en lo posible tragar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio posterior al tratamiento en la audición
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento
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cambio en la audición como resultado del tratamiento con cisplatino según lo evaluado por la prueba de audición conductual y las emisiones otoacústicas
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aproximadamente 1 mes desde el 1er tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinnitus
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
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aparición o empeoramiento de tinnitus como resultado del tratamiento con cisplatino
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1 mes post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0035-10-ZIV
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