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Traitement stéroïdien intratympanique pour la prévention de la toxicité de l'oreille interne associée à un traitement systémique avec du cisplatine.

27 janvier 2011 mis à jour par: Ziv Hospital

TRAITEMENT STÉROÏDIQUE INTRATYMPANIQUE POUR LA PRÉVENTION DE LA TOXICITÉ DE L'OREILLE INTERNE ASSOCIÉE AU TRAITEMENT SYSTÉMIQUE AU CISPLATINE.

Dans cette étude, nous viserons à déterminer si l'ototoxicité du cisplatine peut être prévenue par l'administration intratympanique de corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cisplatine est un médicament antinéoplasique puissant et largement utilisé. L'ototoxicité est un effet secondaire grave et dose-limitant. L'effet ototoxique du cisplatine se caractérise par une surdité de perception irréversible, progressive, bilatérale, à haute fréquence, avec acouphènes. 60 à 80 % des patients traités présentent des élévations des seuils auditifs et près de 15 % souffrent d'un handicap auditif important. Il n'existe actuellement aucune intervention clinique qui se soit avérée efficace pour prévenir l'ototoxicité du cisplatine chez l'homme. Les glucocorticoïdes ont un potentiel significatif d'otoprotection. Les glucocorticoïdes sont utilisés pour le traitement d'une variété de troubles cochléaires tels que la maladie auto-immune de l'oreille interne, la maladie de Ménière et la perte auditive neurosensorielle soudaine. L'administration intratympanique de médicaments est une méthode contemporaine et sûre de traitement local des troubles de l'oreille interne, permettant la diffusion à travers la fenêtre ronde dans l'oreille interne. Cette méthode atteint des niveaux de stéroïdes beaucoup plus élevés dans l'oreille interne par rapport aux voies orales ou parentérales. L'administration locale prévient les effets secondaires systémiques courants des stéroïdes. Des études animales antérieures ont montré une protection contre l'ototoxicité induite par le cisplatine après injection intratympanique de stéroïdes. À notre connaissance, il n'existe pas encore d'études chez l'homme examinant l'effet otoprotecteur des stéroïdes intratympaniques chez les patients traités par le cisplatine. Dans cette étude, nous viserons à déterminer si l'ototoxicité du cisplatine peut être prévenue par l'administration intratympanique de corticostéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Gilbey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Khalil Khalil, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamal Zidan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 ans au moins candidats au traitement par cisplatine
  • accord de participation à l'étude
  • avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • traitement aux stéroïdes au cours du dernier mois
  • maladie de l'oreille externe ou moyenne ne permettant pas un traitement intratympanique
  • maladie de l'oreille interne entraînant une perte auditive
  • perte auditive sévère pour quelque raison que ce soit
  • surdité de transmission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection intra-tympanique de stéroïdes
Injection intra-tympanique (sous anesthésie locale) de 0,5 cc de méthylprednisolone 62,5 mg/cc. Une injection par oreille avant chacun des 3 traitements au cisplatine. Après l'injection, le patient restera avec l'oreille traitée vers le haut pendant 20 minutes et essaiera d'éviter autant que possible d'avaler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'audition après le traitement
Délai: environ 1 mois à partir du 1er traitement
modification de l'audition à la suite d'un traitement au cisplatine, évaluée par un test auditif comportemental et des émissions otoacoustiques
environ 1 mois à partir du 1er traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acouphène
Délai: 1 mois post-traitement
apparition ou aggravation d'acouphènes à la suite d'un traitement au cisplatine
1 mois post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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