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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01285674
Traitement stéroïdien intratympanique pour la prévention de la toxicité de l'oreille interne associée à un traitement systémique avec du cisplatine.
27 janvier 2011 mis à jour par: Ziv Hospital
TRAITEMENT STÉROÏDIQUE INTRATYMPANIQUE POUR LA PRÉVENTION DE LA TOXICITÉ DE L'OREILLE INTERNE ASSOCIÉE AU TRAITEMENT SYSTÉMIQUE AU CISPLATINE.
Dans cette étude, nous viserons à déterminer si l'ototoxicité du cisplatine peut être prévenue par l'administration intratympanique de corticostéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cisplatine est un médicament antinéoplasique puissant et largement utilisé.
L'ototoxicité est un effet secondaire grave et dose-limitant.
L'effet ototoxique du cisplatine se caractérise par une surdité de perception irréversible, progressive, bilatérale, à haute fréquence, avec acouphènes.
60 à 80 % des patients traités présentent des élévations des seuils auditifs et près de 15 % souffrent d'un handicap auditif important.
Il n'existe actuellement aucune intervention clinique qui se soit avérée efficace pour prévenir l'ototoxicité du cisplatine chez l'homme.
Les glucocorticoïdes ont un potentiel significatif d'otoprotection.
Les glucocorticoïdes sont utilisés pour le traitement d'une variété de troubles cochléaires tels que la maladie auto-immune de l'oreille interne, la maladie de Ménière et la perte auditive neurosensorielle soudaine.
L'administration intratympanique de médicaments est une méthode contemporaine et sûre de traitement local des troubles de l'oreille interne, permettant la diffusion à travers la fenêtre ronde dans l'oreille interne.
Cette méthode atteint des niveaux de stéroïdes beaucoup plus élevés dans l'oreille interne par rapport aux voies orales ou parentérales.
L'administration locale prévient les effets secondaires systémiques courants des stéroïdes.
Des études animales antérieures ont montré une protection contre l'ototoxicité induite par le cisplatine après injection intratympanique de stéroïdes.
À notre connaissance, il n'existe pas encore d'études chez l'homme examinant l'effet otoprotecteur des stéroïdes intratympaniques chez les patients traités par le cisplatine.
Dans cette étude, nous viserons à déterminer si l'ototoxicité du cisplatine peut être prévenue par l'administration intratympanique de corticostéroïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Gilbey, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-8434014
- E-mail: peter.g@ziv.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Safed, Israël, 13100
- ZIV Medical Center
-
Contact:
- Peter Gilbey, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-8434014
- E-mail: peter.g@ziv.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Peter Gilbey, MD
-
Sous-enquêteur:
- Khalil Khalil, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jamal Zidan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 ans au moins candidats au traitement par cisplatine
- accord de participation à l'étude
- avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- traitement aux stéroïdes au cours du dernier mois
- maladie de l'oreille externe ou moyenne ne permettant pas un traitement intratympanique
- maladie de l'oreille interne entraînant une perte auditive
- perte auditive sévère pour quelque raison que ce soit
- surdité de transmission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Injection intra-tympanique de stéroïdes
|
Injection intra-tympanique (sous anesthésie locale) de 0,5 cc de méthylprednisolone 62,5 mg/cc.
Une injection par oreille avant chacun des 3 traitements au cisplatine.
Après l'injection, le patient restera avec l'oreille traitée vers le haut pendant 20 minutes et essaiera d'éviter autant que possible d'avaler.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'audition après le traitement
Délai: environ 1 mois à partir du 1er traitement
|
modification de l'audition à la suite d'un traitement au cisplatine, évaluée par un test auditif comportemental et des émissions otoacoustiques
|
environ 1 mois à partir du 1er traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acouphène
Délai: 1 mois post-traitement
|
apparition ou aggravation d'acouphènes à la suite d'un traitement au cisplatine
|
1 mois post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0035-10-ZIV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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