Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratympanic szteroid kezelés a ciszplatinnal végzett szisztémás kezeléssel összefüggő belső fül toxicitás megelőzésére.

2011. január 27. frissítette: Ziv Hospital

INTRATIMPANIKUS SZTEROID KEZELÉS A CISPLATIN SZISTÉMIKUS KEZELÉSÉHEZ KAPCSOLATOS BELSŐ FÜL TOXICITÁS MEGELŐZÉSÉRE.

Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a ciszplatin ototoxicitása megelőzhető-e kortikoszteroidok intratympanikus beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A ciszplatin egy erős és széles körben alkalmazott daganatellenes gyógyszer. Az ototoxicitás súlyos és dóziskorlátozó mellékhatás. A ciszplatin ototoxikus hatását irreverzibilis, progresszív, kétoldali, nagyfrekvenciás, szenzorineurális hallásvesztés és fülzúgás jellemzi. A kezelt betegek 60-80%-ánál emelkedett hallásküszöb és közel 15%-uk jelentős halláskárosodást szenved. Jelenleg nincs olyan klinikai beavatkozás, amelyről kimutatták volna, hogy megelőzné a ciszplatin ototoxicitását emberekben. A glükokortikoidok jelentős fülvédő képességgel rendelkeznek. A glükokortikoidokat különféle cochleáris rendellenességek, például autoimmun belsőfül-betegség, Meniere-kór és hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésére használják. A gyógyszerek intratympanikus beadása a belsőfül-betegségek lokális kezelésének korszerű, biztonságos módszere, amely lehetővé teszi a körablakon keresztül a belső fülbe történő diffúziót. Ezzel a módszerrel sokkal magasabb szteroidszint érhető el a belső fülben, mint az orális vagy parenterális adagolás. A helyi adagolás megakadályozza a szteroidok gyakori szisztémás mellékhatásait. Korábbi állatkísérletek kimutatták a ciszplatin által kiváltott ototoxicitás elleni védelmet intratympanicus szteroid injekció után. Tudomásunk szerint még nem végeztek olyan humán vizsgálatokat, amelyek az intratympanicus szteroidok fülvédő hatását vizsgálták volna ciszplatinnal kezelt betegeknél. Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a ciszplatin ototoxicitása megelőzhető-e kortikoszteroidok intratympanikus beadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves felnőttek, akik ciszplatin-kezelésre jelöltek
  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
  • tájékozott hozzájárulást írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • szteroid kezelés az elmúlt hónapban
  • külső- vagy középfül-betegség, amely nem teszi lehetővé az intratympanic kezelést
  • halláskárosodást okozó belső fül betegség
  • bármilyen okból súlyos halláskárosodás
  • konduktív hallásvesztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A dobüregen belüli szteroid injekció
0,5 cm3 metilprednizolon 62,5 mg/cm3 intratypanon belüli injekciója (helyi érzéstelenítésben). Egy injekció fülenként mind a 3 ciszplatin kezelés előtt. Az injekció beadása után a beteg 20 percig a kezelt füllel felfelé kell maradnia, és megpróbálja elkerülni a lenyelést, amennyire csak lehetséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni hallásváltozás
Időkeret: körülbelül 1 hónap az első kezeléstől számítva
hallásváltozás a ciszplatin-kezelés következtében, viselkedési hallásvizsgálattal és otoakusztikus emisszióval értékelve
körülbelül 1 hónap az első kezeléstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fülzúgás
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
fülzúgás megjelenése vagy súlyosbodása a ciszplatin-kezelés következtében
1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel