- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01285674
Intratympanic szteroid kezelés a ciszplatinnal végzett szisztémás kezeléssel összefüggő belső fül toxicitás megelőzésére.
2011. január 27. frissítette: Ziv Hospital
INTRATIMPANIKUS SZTEROID KEZELÉS A CISPLATIN SZISTÉMIKUS KEZELÉSÉHEZ KAPCSOLATOS BELSŐ FÜL TOXICITÁS MEGELŐZÉSÉRE.
Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a ciszplatin ototoxicitása megelőzhető-e kortikoszteroidok intratympanikus beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ciszplatin egy erős és széles körben alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Az ototoxicitás súlyos és dóziskorlátozó mellékhatás.
A ciszplatin ototoxikus hatását irreverzibilis, progresszív, kétoldali, nagyfrekvenciás, szenzorineurális hallásvesztés és fülzúgás jellemzi.
A kezelt betegek 60-80%-ánál emelkedett hallásküszöb és közel 15%-uk jelentős halláskárosodást szenved.
Jelenleg nincs olyan klinikai beavatkozás, amelyről kimutatták volna, hogy megelőzné a ciszplatin ototoxicitását emberekben.
A glükokortikoidok jelentős fülvédő képességgel rendelkeznek.
A glükokortikoidokat különféle cochleáris rendellenességek, például autoimmun belsőfül-betegség, Meniere-kór és hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésére használják.
A gyógyszerek intratympanikus beadása a belsőfül-betegségek lokális kezelésének korszerű, biztonságos módszere, amely lehetővé teszi a körablakon keresztül a belső fülbe történő diffúziót.
Ezzel a módszerrel sokkal magasabb szteroidszint érhető el a belső fülben, mint az orális vagy parenterális adagolás.
A helyi adagolás megakadályozza a szteroidok gyakori szisztémás mellékhatásait.
Korábbi állatkísérletek kimutatták a ciszplatin által kiváltott ototoxicitás elleni védelmet intratympanicus szteroid injekció után.
Tudomásunk szerint még nem végeztek olyan humán vizsgálatokat, amelyek az intratympanicus szteroidok fülvédő hatását vizsgálták volna ciszplatinnal kezelt betegeknél.
Ebben a vizsgálatban arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a ciszplatin ototoxicitása megelőzhető-e kortikoszteroidok intratympanikus beadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves felnőttek, akik ciszplatin-kezelésre jelöltek
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
- tájékozott hozzájárulást írt alá.
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- szteroid kezelés az elmúlt hónapban
- külső- vagy középfül-betegség, amely nem teszi lehetővé az intratympanic kezelést
- halláskárosodást okozó belső fül betegség
- bármilyen okból súlyos halláskárosodás
- konduktív hallásvesztés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A dobüregen belüli szteroid injekció
|
0,5 cm3 metilprednizolon 62,5 mg/cm3 intratypanon belüli injekciója (helyi érzéstelenítésben).
Egy injekció fülenként mind a 3 ciszplatin kezelés előtt.
Az injekció beadása után a beteg 20 percig a kezelt füllel felfelé kell maradnia, és megpróbálja elkerülni a lenyelést, amennyire csak lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni hallásváltozás
Időkeret: körülbelül 1 hónap az első kezeléstől számítva
|
hallásváltozás a ciszplatin-kezelés következtében, viselkedési hallásvizsgálattal és otoakusztikus emisszióval értékelve
|
körülbelül 1 hónap az első kezeléstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fülzúgás
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
fülzúgás megjelenése vagy súlyosbodása a ciszplatin-kezelés következtében
|
1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0035-10-ZIV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .