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Tratamento intratimpânico com esteroides para a prevenção da toxicidade da orelha interna associada ao tratamento sistêmico com cisplatina.

27 de janeiro de 2011 atualizado por: Ziv Hospital

TRATAMENTO INTRATIMPANICO COM ESTERÓIDES PARA A PREVENÇÃO DA TOXICIDADE DA ORELHA INTERNA ASSOCIADA AO TRATAMENTO SISTÊMICO COM CISPLATIN.

Neste estudo, pretendemos determinar se a ototoxicidade da cisplatina pode ser evitada pela administração intratimpânica de corticosteróides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A cisplatina é um fármaco antineoplásico potente e amplamente utilizado. A ototoxicidade é um efeito colateral grave e limitante da dose. O efeito ototóxico da cisplatina é caracterizado por perda auditiva neurossensorial irreversível, progressiva, bilateral, de alta frequência com zumbido. 60-80% dos pacientes tratados apresentam elevações dos limiares auditivos e quase 15% apresentam deficiência auditiva significativa. Atualmente, não há intervenções clínicas que tenham demonstrado prevenir a ototoxicidade da cisplatina em humanos. Os glicocorticóides têm potencial significativo para otoproteção. Os glicocorticóides são usados ​​para o tratamento de uma variedade de distúrbios cocleares, como doença autoimune do ouvido interno, doença de Meniere e perda auditiva neurossensorial súbita. A administração intratimpânica de medicamentos é um método contemporâneo e seguro de tratamento local de distúrbios da orelha interna, permitindo a difusão através da janela redonda para a orelha interna. Este método atinge níveis de esteróides muito mais elevados no ouvido interno em comparação com as vias oral ou parenteral. A administração local previne os efeitos colaterais sistêmicos comuns dos esteróides. Estudos anteriores em animais demonstraram proteção contra a ototoxicidade induzida pela cisplatina após injeção intratimpânica de esteroides. Até onde sabemos, ainda não existem estudos em humanos avaliando o efeito otoprotetor dos esteroides intratimpânicos em pacientes tratados com cisplatina. Neste estudo, pretendemos determinar se a ototoxicidade da cisplatina pode ser evitada pela administração intratimpânica de corticosteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com pelo menos 18 anos de idade candidatos ao tratamento com Cisplatina
  • concordar em participar do estudo
  • assinaram um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • tratamento com esteróides durante o último mês
  • doença da orelha externa ou média que não permite tratamento intratimpânico
  • doença do ouvido interno causando perda auditiva
  • perda auditiva severa por qualquer motivo
  • perda auditiva condutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção intratimpânica de esteroides
Injeção intratimpânica (sob anestesia local) de 0,5cc Metilprednisolona 62,5mg/cc. Uma injeção por orelha antes de cada um dos 3 tratamentos com cisplatina. Após a injeção, o paciente permanecerá com a orelha tratada para cima por 20 minutos e tentará evitar ao máximo engolir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança pós-tratamento na audição
Prazo: aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento
mudança na audição como resultado do tratamento com cisplatina avaliada por teste de audição comportamental e emissões otoacústicas
aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zumbido
Prazo: 1 mês pós-tratamento
aparecimento ou agravamento do zumbido como resultado do tratamento com cisplatina
1 mês pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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