- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01285674
Tratamento intratimpânico com esteroides para a prevenção da toxicidade da orelha interna associada ao tratamento sistêmico com cisplatina.
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Ziv Hospital
TRATAMENTO INTRATIMPANICO COM ESTERÓIDES PARA A PREVENÇÃO DA TOXICIDADE DA ORELHA INTERNA ASSOCIADA AO TRATAMENTO SISTÊMICO COM CISPLATIN.
Neste estudo, pretendemos determinar se a ototoxicidade da cisplatina pode ser evitada pela administração intratimpânica de corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cisplatina é um fármaco antineoplásico potente e amplamente utilizado.
A ototoxicidade é um efeito colateral grave e limitante da dose.
O efeito ototóxico da cisplatina é caracterizado por perda auditiva neurossensorial irreversível, progressiva, bilateral, de alta frequência com zumbido.
60-80% dos pacientes tratados apresentam elevações dos limiares auditivos e quase 15% apresentam deficiência auditiva significativa.
Atualmente, não há intervenções clínicas que tenham demonstrado prevenir a ototoxicidade da cisplatina em humanos.
Os glicocorticóides têm potencial significativo para otoproteção.
Os glicocorticóides são usados para o tratamento de uma variedade de distúrbios cocleares, como doença autoimune do ouvido interno, doença de Meniere e perda auditiva neurossensorial súbita.
A administração intratimpânica de medicamentos é um método contemporâneo e seguro de tratamento local de distúrbios da orelha interna, permitindo a difusão através da janela redonda para a orelha interna.
Este método atinge níveis de esteróides muito mais elevados no ouvido interno em comparação com as vias oral ou parenteral.
A administração local previne os efeitos colaterais sistêmicos comuns dos esteróides.
Estudos anteriores em animais demonstraram proteção contra a ototoxicidade induzida pela cisplatina após injeção intratimpânica de esteroides.
Até onde sabemos, ainda não existem estudos em humanos avaliando o efeito otoprotetor dos esteroides intratimpânicos em pacientes tratados com cisplatina.
Neste estudo, pretendemos determinar se a ototoxicidade da cisplatina pode ser evitada pela administração intratimpânica de corticosteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com pelo menos 18 anos de idade candidatos ao tratamento com Cisplatina
- concordar em participar do estudo
- assinaram um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- tratamento com esteróides durante o último mês
- doença da orelha externa ou média que não permite tratamento intratimpânico
- doença do ouvido interno causando perda auditiva
- perda auditiva severa por qualquer motivo
- perda auditiva condutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção intratimpânica de esteroides
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Injeção intratimpânica (sob anestesia local) de 0,5cc Metilprednisolona 62,5mg/cc.
Uma injeção por orelha antes de cada um dos 3 tratamentos com cisplatina.
Após a injeção, o paciente permanecerá com a orelha tratada para cima por 20 minutos e tentará evitar ao máximo engolir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pós-tratamento na audição
Prazo: aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento
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mudança na audição como resultado do tratamento com cisplatina avaliada por teste de audição comportamental e emissões otoacústicas
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aproximadamente 1 mês a partir do 1º tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zumbido
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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aparecimento ou agravamento do zumbido como resultado do tratamento com cisplatina
|
1 mês pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0035-10-ZIV
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