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脱水治療のためのIVブドウ糖

2019年2月26日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

急性脱水症の治療におけるブドウ糖含有液体の効果

胃腸炎の治療における静脈内輸液へのデキストロースの追加が血清ケトンの減少につながるかどうかを判断すること。 第二に、胃腸炎の治療におけるデキストロース含有液体の臨床的利点が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 胃腸炎における脱水の評価と治療は小児救急医療の基礎ですが、子供が静脈内水分補給を必要とする場合に投与される水分の量や種類に関する標準的なレジメンやガイドラインはありません。 胃腸炎での炭水化物摂取量の減少は、遊離脂肪酸の分解、過剰なケトン、および継続的な吐き気と嘔吐の可能性の増加につながります. グルコース療法は、この異化代謝を治療し、脱水症や飢餓を克服する能力を改善し、子供のベースラインへの復帰を促進します. 胃腸炎の治療における初期の静脈内デキストロースの有用性を調べた無作為対照研究はこれまでにありません。

目的: 胃腸炎の治療における静脈内輸液へのデキストロースの追加が血清ケトンの減少につながるかどうかを判断すること。 第二に、胃腸炎の治療におけるデキストロース含有液体の臨床的利点が評価されます。

方法: これは、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) 救急科 (ED) に出席している ED の出席者または仲間によって胃腸炎と診断され、静脈内水分補給を必要とする生後 2 か月から 12 歳までの子供の二重盲検ランダム化比較試験です。 . 被験者は、デキストロースを含む静脈内輸液またはデキストロースを含まない静脈内輸液のいずれかを受けるように無作為化されます。 主要評価項目は、介入中の血清ケトンの変化です。 副次的アウトカムは、嘔吐の持続性、治療後の満足度(医師および保護者による調査)、入院率、1 週間以内の救急科またはかかりつけ医への再診、病気の長さ、およびベースラインに戻るまでの時間の親の評価。

意味:静脈内水分補給に通常の生理食塩水を使用するという現在の標準にもかかわらず、胃腸炎の子供の救急部門に長期滞在する入院率が高い. 非常に一般的な救急部門エンティティの処理には、改善の余地があります。 グルコース負荷とその後の内因性インスリン産生の増加により、遊離脂肪酸の分解が減少し、ケトーシスのより迅速な解消が促進され、したがってベースラインへのより迅速な復帰が促進されるという仮説が立てられています. ブドウ糖または標準生理食塩水のいずれかで静脈内輸液投与の前後に血清ケトンを測定することにより、これらの効果を直接測定できます。

包含基準

  1. 生後2ヶ月~12歳の男女
  2. 胃腸炎(EDの主治医または仲間の医師によって診断された場合)
  3. 点滴の必要性
  4. 60以上170未満のデキストローススティック
  5. 親/保護者が英語を話し、インフォームドコンセントを与える

除外基準

  1. グルコース代謝または症状の理由/持続性に影響を与える根底にある慢性疾患: 腎不全、真性糖尿病、尿崩症、代謝障害、脳室腹腔 (VP) シャント、片頭痛
  2. ショック
  3. 病気の発症から72時間以上の嘔吐
  4. 12時間以内に外部機関で点滴を受けた患者

調査計画:登録されたすべての被験者は、臨床ケアのために行われたIV配置中にテストストリップに1.5マイクロリットルの血液を採取し、ベッドサイドのケトンメーターを使用して血清ケトンを測定します。 ケトンメーターは、標準的な実験室のベータヒドロキシブチレートレベルと比較して検証されています(r = .92、p200、適切な安全性を確保するために治療チームに通知されます. 被験者は、介入の効果を判断できるようにするために、この 60 分間の研究期間中は経口摂取を許可されません。 処置時に反復脱水スコアが得られる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後2ヶ月~12歳の男女
  2. 胃腸炎(EDの主治医または仲間の医師によって診断された場合)
  3. 点滴の必要性
  4. 60以上170未満のデキストローススティック
  5. 親/保護者が英語を話し、インフォームドコンセントを与える

除外基準:

  1. 糖代謝または症状の理由/持続性に影響を与える根底にある慢性疾患: 腎不全、真性糖尿病、尿崩症、代謝障害、副鼻腔シャント、片頭痛
  2. ショック
  3. 病気の発症から72時間以上の嘔吐
  4. 12時間以内に外部機関で点滴を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常の生理食塩水 (NS) 中の 5% ブドウ糖 (D5)
10cc/kg D5NS、続いて30cc/kg NS
D5NS 10 立方センチメートル (cc)/キログラム (kg) の後に 30cc/kg の NS が続く
他の名前:
  • D5NS
アクティブコンパレータ:生理食塩水 (NS)
10cc/kg NS、続いて30cc/kg NS
NS 10 立方センチメートル (cc)/キログラム (kg) の後に 30cc/kg NS が続く
他の名前:
  • NS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胃腸炎に対する点滴静注前後の血清ケトン体測定
時間枠:4時間
血清ケトンの変化を決定するための両群のIVFの投与前後のベッドサイドケトンメーターによる血清ケトンの測定。 仮説は、IVF を含むデキストロースが、IV 水分補給を必要とする急性胃腸炎の子供の血清ケトンの減少につながるというものです。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth R Alpern, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者:Kari Posner, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-007632

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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