Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Glukoosi dehydraatiohoitoon

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Glukoosipitoisen nesteen vaikutukset akuutin dehydraation hoidossa

Sen määrittämiseksi, johtaako dekstroosin lisääminen laskimonsisäisiin nesteisiin gastroenteriitin hoidossa seerumin ketonipitoisuuden laskuun. Toissijaisesti arvioidaan dekstroosia sisältävien nesteiden kliinisiä hyötyjä gastroenteriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Dehydraation arviointi ja hoito maha-suolitulehduksessa on lasten ensiapulääketieteen kulmakivi, mutta annettavien nesteiden määrälle tai tyypeille ei ole olemassa vakio-ohjeita, kun lapsi tarvitsee suonensisäistä nesteytystä. Vähentynyt hiilihydraattien saanti maha-suolitulehduksessa johtaa vapaiden rasvahappojen hajoamiseen, liiallisiin ketoniin ja lisääntyneeseen jatkuvan pahoinvoinnin ja oksentamisen todennäköisyyteen. Glukoosihoito voi hoitaa tätä katabolista aineenvaihduntaa, mikä parantaa kykyä selviytyä kuivumisesta ja nälästä ja helpottaa lapsen paluuta lähtötasolle. Aikaisemmin ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu varhaisen suonensisäisen dekstroosin käyttöä gastroenteriitin hoidossa.

Tavoitteet: Selvittää, johtaako dekstroosin lisääminen laskimonsisäisiin nesteisiin gastroenteriitin hoidossa seerumin ketonipitoisuuden laskuun. Toissijaisesti arvioidaan dekstroosia sisältävien nesteiden kliinisiä hyötyjä gastroenteriitin hoidossa.

Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saapuvat Philadelphian lastensairaalan (CHOP) päivystykseen (ED), joilla on päivystävän päivystävän tai kollegan diagnosoima gastroenteriitti ja jotka tarvitsevat suonensisäistä nesteytystä. . Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko dekstroosia sisältäviä suonensisäisiä nesteitä tai dekstroosittomia suonensisäisiä nesteitä. Ensisijainen tulosmitta on seerumin ketonipitoisuuden muutos toimenpiteen aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat dekstroosia sisältävien nesteiden kliinisen hyödyn arviointi oksentelun jatkumisen, tyytyväisyyden hoidon jälkeen (lääkärin ja vanhempien kyselyn), vastaanottoprosentteina, viikon sisällä päivystykseen tai perusterveydenhuollon lääkäriin, sairauden pituuteen ja vanhempien arvio ajasta palata lähtötasolle.

Vaikutukset: Huolimatta nykyisestä standardistamme käyttää normaalia suolaliuosta suonensisäiseen nesteytyshoitoon, sisäänpääsyprosentti on korkea, ja päivystyspoliklinikalla oleskelee pitkään maha-suolitulehdusta sairastavien lasten kanssa. Hyvin yleisen ensiapuosaston hoidossa on parantamisen varaa. Oletetaan, että glukoosikuormitus ja sitä seuraava lisääntynyt endogeenisen insuliinin tuotanto vähentävät vapaiden rasvahappojen hajoamista ja helpottavat ketoosin nopeampaa paranemista ja siten nopeampaa paluuta lähtötasolle. Mittaamalla seerumin ketonit ennen ja jälkeen suonensisäisen nesteen annon joko glukoosilla tai tavallisella normaalilla suolaliuoksella, voimme mitata nämä vaikutukset suoraan.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet tai naaraat iältään 2 kuukautta 12 syntymäpäivään asti
  2. Gastroenteriitti (sairaanhoitajan tai toverilääkärin diagnosoimana)
  3. IV-nesteiden tarve
  4. Dekstroosipuikko yli 60 ja alle 170
  5. Vanhempi/huoltaja puhuu englantia ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai oireiden syy/pysyvyys: munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, diabetes insipidus, aineenvaihduntahäiriö, ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti, migreenipäänsärky
  2. Shokki
  3. Oksentelu yli 72 tuntia sairauden alkamisesta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäisiä nesteitä ulkopuolisessa laitoksessa 12 tunnin sisällä

Tutkimussuunnitelma: Kaikille tutkimushenkilöille kerätään 1,5 mikrolitraa verta testiliuskaan kliinistä hoitoa varten suoritettavan IV-asetuksen aikana, ja seerumin ketoniarvot mitataan vuoteen vieressä olevalla ketonimittarilla. Ketonimittari on validoitu vertaamalla tavallisia laboratorion beetahydroksibutyraattitasoja (r=.92, p200, hoitotiimille ilmoitetaan asianmukaisen turvallisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöt eivät saa nauttia suun kautta tämän 60 minuutin tutkimusjakson aikana, jotta intervention vaikutus voidaan määrittää. Toistuva dehydraatiopistemäärä saadaan sijoituksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat iältään 2 kuukautta 12 syntymäpäivään asti
  2. Gastroenteriitti (sairaanhoitajan tai toverilääkärin diagnosoimana)
  3. IV-nesteiden tarve
  4. Dekstroosipuikko yli 60 ja alle 170
  5. Vanhempi/huoltaja puhuu englantia ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai oireiden syy/pysyvyys: munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, diabetes insipidus, aineenvaihduntahäiriö, VP-shuntti, migreenipäänsärky
  2. Shokki
  3. Oksentelu yli 72 tuntia sairauden alkamisesta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäisiä nesteitä ulkopuolisessa laitoksessa 12 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 % dekstroosia (D5) normaalissa suolaliuoksessa (NS)
10cc/kg D5NS, jonka jälkeen 30cc/kg NS
D5NS 10 kuutiosenttimetriä (cc)/kg (kg), jota seuraa 30 cc/kg NS
Muut nimet:
  • D5NS
Active Comparator: Normaali suolaliuos (NS)
10cc/kg NS, jonka jälkeen 30cc/kg NS
NS 10 kuutiosenttimetriä (cc)/kg (kg), jota seuraa 30 cc/kg NS
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ketonien mittaaminen ennen ja jälkeen laskimonsisäisten nesteiden annon akuutin gastroenteriitin hoitoon
Aikaikkuna: 4 tuntia
Seerumin ketonien mittaaminen sängyn vieressä olevalla ketonimittarilla ennen ja jälkeen IVF:n molemmille ryhmille seerumin ketonien muutoksen määrittämiseksi. Oletuksena on, että dekstroosia sisältävä IVF johtaa seerumin ketonipitoisuuden laskuun lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti ja jotka tarvitsevat IV-rehydraatiota.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa