- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01285713
IV Glukoosi dehydraatiohoitoon
Glukoosipitoisen nesteen vaikutukset akuutin dehydraation hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Dehydraation arviointi ja hoito maha-suolitulehduksessa on lasten ensiapulääketieteen kulmakivi, mutta annettavien nesteiden määrälle tai tyypeille ei ole olemassa vakio-ohjeita, kun lapsi tarvitsee suonensisäistä nesteytystä. Vähentynyt hiilihydraattien saanti maha-suolitulehduksessa johtaa vapaiden rasvahappojen hajoamiseen, liiallisiin ketoniin ja lisääntyneeseen jatkuvan pahoinvoinnin ja oksentamisen todennäköisyyteen. Glukoosihoito voi hoitaa tätä katabolista aineenvaihduntaa, mikä parantaa kykyä selviytyä kuivumisesta ja nälästä ja helpottaa lapsen paluuta lähtötasolle. Aikaisemmin ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu varhaisen suonensisäisen dekstroosin käyttöä gastroenteriitin hoidossa.
Tavoitteet: Selvittää, johtaako dekstroosin lisääminen laskimonsisäisiin nesteisiin gastroenteriitin hoidossa seerumin ketonipitoisuuden laskuun. Toissijaisesti arvioidaan dekstroosia sisältävien nesteiden kliinisiä hyötyjä gastroenteriitin hoidossa.
Menetelmät: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saapuvat Philadelphian lastensairaalan (CHOP) päivystykseen (ED), joilla on päivystävän päivystävän tai kollegan diagnosoima gastroenteriitti ja jotka tarvitsevat suonensisäistä nesteytystä. . Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko dekstroosia sisältäviä suonensisäisiä nesteitä tai dekstroosittomia suonensisäisiä nesteitä. Ensisijainen tulosmitta on seerumin ketonipitoisuuden muutos toimenpiteen aikana. Toissijaisia tuloksia ovat dekstroosia sisältävien nesteiden kliinisen hyödyn arviointi oksentelun jatkumisen, tyytyväisyyden hoidon jälkeen (lääkärin ja vanhempien kyselyn), vastaanottoprosentteina, viikon sisällä päivystykseen tai perusterveydenhuollon lääkäriin, sairauden pituuteen ja vanhempien arvio ajasta palata lähtötasolle.
Vaikutukset: Huolimatta nykyisestä standardistamme käyttää normaalia suolaliuosta suonensisäiseen nesteytyshoitoon, sisäänpääsyprosentti on korkea, ja päivystyspoliklinikalla oleskelee pitkään maha-suolitulehdusta sairastavien lasten kanssa. Hyvin yleisen ensiapuosaston hoidossa on parantamisen varaa. Oletetaan, että glukoosikuormitus ja sitä seuraava lisääntynyt endogeenisen insuliinin tuotanto vähentävät vapaiden rasvahappojen hajoamista ja helpottavat ketoosin nopeampaa paranemista ja siten nopeampaa paluuta lähtötasolle. Mittaamalla seerumin ketonit ennen ja jälkeen suonensisäisen nesteen annon joko glukoosilla tai tavallisella normaalilla suolaliuoksella, voimme mitata nämä vaikutukset suoraan.
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naaraat iältään 2 kuukautta 12 syntymäpäivään asti
- Gastroenteriitti (sairaanhoitajan tai toverilääkärin diagnosoimana)
- IV-nesteiden tarve
- Dekstroosipuikko yli 60 ja alle 170
- Vanhempi/huoltaja puhuu englantia ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai oireiden syy/pysyvyys: munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, diabetes insipidus, aineenvaihduntahäiriö, ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti, migreenipäänsärky
- Shokki
- Oksentelu yli 72 tuntia sairauden alkamisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäisiä nesteitä ulkopuolisessa laitoksessa 12 tunnin sisällä
Tutkimussuunnitelma: Kaikille tutkimushenkilöille kerätään 1,5 mikrolitraa verta testiliuskaan kliinistä hoitoa varten suoritettavan IV-asetuksen aikana, ja seerumin ketoniarvot mitataan vuoteen vieressä olevalla ketonimittarilla. Ketonimittari on validoitu vertaamalla tavallisia laboratorion beetahydroksibutyraattitasoja (r=.92, p200, hoitotiimille ilmoitetaan asianmukaisen turvallisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöt eivät saa nauttia suun kautta tämän 60 minuutin tutkimusjakson aikana, jotta intervention vaikutus voidaan määrittää. Toistuva dehydraatiopistemäärä saadaan sijoituksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat iältään 2 kuukautta 12 syntymäpäivään asti
- Gastroenteriitti (sairaanhoitajan tai toverilääkärin diagnosoimana)
- IV-nesteiden tarve
- Dekstroosipuikko yli 60 ja alle 170
- Vanhempi/huoltaja puhuu englantia ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai oireiden syy/pysyvyys: munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, diabetes insipidus, aineenvaihduntahäiriö, VP-shuntti, migreenipäänsärky
- Shokki
- Oksentelu yli 72 tuntia sairauden alkamisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäisiä nesteitä ulkopuolisessa laitoksessa 12 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 5 % dekstroosia (D5) normaalissa suolaliuoksessa (NS)
10cc/kg D5NS, jonka jälkeen 30cc/kg NS
|
D5NS 10 kuutiosenttimetriä (cc)/kg (kg), jota seuraa 30 cc/kg NS
Muut nimet:
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos (NS)
10cc/kg NS, jonka jälkeen 30cc/kg NS
|
NS 10 kuutiosenttimetriä (cc)/kg (kg), jota seuraa 30 cc/kg NS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin ketonien mittaaminen ennen ja jälkeen laskimonsisäisten nesteiden annon akuutin gastroenteriitin hoitoon
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Seerumin ketonien mittaaminen sängyn vieressä olevalla ketonimittarilla ennen ja jälkeen IVF:n molemmille ryhmille seerumin ketonien muutoksen määrittämiseksi.
Oletuksena on, että dekstroosia sisältävä IVF johtaa seerumin ketonipitoisuuden laskuun lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti ja jotka tarvitsevat IV-rehydraatiota.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .