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Glucose IV pour le traitement de la déshydratation

26 février 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Effets du liquide contenant du glucose dans le traitement de la déshydratation aiguë

Déterminer si l'ajout de dextrose aux liquides IV dans le traitement de la gastro-entérite entraîne une diminution des cétones sériques. Deuxièmement, les avantages cliniques des liquides contenant du dextrose dans le traitement de la gastro-entérite seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'évaluation et le traitement de la déshydratation dans la gastro-entérite sont la pierre angulaire de la médecine d'urgence pédiatrique, mais il n'existe pas de schémas ou de lignes directrices standard pour la quantité ou le type de liquides administrés lorsqu'un enfant a besoin d'une hydratation intraveineuse. Un apport réduit en glucides dans la gastro-entérite entraîne une dégradation des acides gras libres, un excès de cétones et une probabilité accrue de nausées et de vomissements continus. La thérapie au glucose peut traiter ce métabolisme catabolique, améliorer la capacité à surmonter la déshydratation et la famine, et faciliter le retour de l'enfant à la ligne de base. Il n'y a eu aucune étude contrôlée randomisée précédente examinant l'utilité du dextrose intraveineux précoce dans le traitement de la gastro-entérite.

Objectifs : Déterminer si l'ajout de dextrose aux liquides IV dans le traitement de la gastro-entérite entraîne une diminution des cétones sériques. Deuxièmement, les avantages cliniques des liquides contenant du dextrose dans le traitement de la gastro-entérite seront évalués.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle portant sur des enfants âgés de 2 mois à 12 ans se présentant au service des urgences (ED) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) qui ont une gastro-entérite diagnostiquée par l'urgence qui assiste ou qui a besoin d'une hydratation intraveineuse. . Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des liquides intraveineux contenant du dextrose, soit des liquides intraveineux sans dextrose. Le critère de jugement principal est le changement des cétones sériques au cours de l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation des avantages cliniques des liquides contenant du dextrose en termes de persistance des vomissements, de satisfaction après le traitement (enquête auprès des médecins et des parents), des taux d'admission, des visites dans un délai d'une semaine au service des urgences ou chez le médecin de soins primaires, de la durée de la maladie et évaluation parentale du temps de retour à la ligne de base.

Implications : Malgré notre norme actuelle d'utilisation d'une solution saline normale pour la réhydratation intraveineuse, il existe un taux élevé d'admission avec de longs séjours au service des urgences pour les enfants atteints de gastro-entérite. Il y a place à l'amélioration dans le traitement d'une entité très courante des services d'urgence. On suppose que la charge de glucose et l'augmentation subséquente de la production d'insuline endogène réduiront la dégradation des acides gras libres et faciliteront une résolution plus rapide de la cétose, et donc un retour plus rapide à la ligne de base. En mesurant les cétones sériques avant et après l'administration intraveineuse de liquide avec du glucose ou une solution saline normale standard, nous pouvons mesurer directement ces effets.

Critère d'intégration

  1. Hommes ou femmes âgés de 2 mois à la 12e date de naissance
  2. Gastro-entérite (telle que diagnostiquée par le service des urgences ou un collègue médecin)
  3. Besoin de liquides IV
  4. Bâton de dextrose supérieur à 60 et inférieur à 170
  5. Parent/tuteur parlant anglais et accordant un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Maladie chronique sous-jacente affectant le métabolisme du glucose ou raison/persistance des symptômes : insuffisance rénale, diabète sucré, diabète insipide, trouble métabolique, shunt ventriculopéritonéal (VP), migraine
  2. Choc
  3. Vomissements de plus de 72 heures depuis le début de la maladie
  4. Patients ayant reçu des liquides intraveineux dans un établissement extérieur dans les 12 heures

Plan d'investigation : Tous les sujets inscrits auront 1,5 microlitres de sang prélevés sur une bandelette de test pendant le placement IV effectué pour les soins cliniques, et les cétones sériques seront mesurées à l'aide d'un lecteur de cétone au chevet du patient. Le compteur de cétones a été validé par rapport aux niveaux standard de bêta-hydroxybutyrate de laboratoire (r = 0,92, p200, l'équipe de traitement sera informée pour assurer une sécurité appropriée. Les sujets ne seront pas autorisés à avoir une prise orale pendant cette période d'étude de 60 minutes afin de permettre la détermination de l'effet de l'intervention. Un score de déshydratation répétée est obtenu au moment de la disposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 2 mois à la 12e date de naissance
  2. Gastro-entérite (telle que diagnostiquée par le service des urgences ou un collègue médecin)
  3. Besoin de liquides IV
  4. Bâton de dextrose supérieur à 60 et inférieur à 170
  5. Parent/tuteur parlant anglais et accordant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique sous-jacente affectant le métabolisme du glucose ou raison/persistance des symptômes : insuffisance rénale, diabète sucré, diabète insipide, trouble métabolique, shunt VP, migraines
  2. Choc
  3. Vomissements de plus de 72 heures depuis le début de la maladie
  4. Patients ayant reçu des liquides intraveineux dans un établissement extérieur dans les 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 % de dextrose (D5) dans une solution saline normale (NS)
10cc/kg D5NS, suivi de 30cc/kg NS
D5NS 10 centimètre cube (cc)/kilogramme (kg) suivi de 30cc/kg de NS
Autres noms:
  • D5NS
Comparateur actif: Solution saline normale (NS)
10cc/kg NS, suivi de 30cc/kg NS
NS 10 centimètre cube (cc)/kilogramme (kg) suivi de 30cc/kg NS
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des cétones sériques avant et après l'administration de liquides intraveineux pour la gastro-entérite aiguë
Délai: 4 heures
Mesure des cétones sériques par lecteur de cétone au lit avant et après l'administration de la FIV pour les deux groupes afin de déterminer un changement dans les cétones sériques. L'hypothèse est que la FIV contenant du dextrose entraînera une diminution des cétones sériques chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë qui nécessitent une réhydratation IV.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007632

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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