- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01285713
Glucose IV pour le traitement de la déshydratation
Effets du liquide contenant du glucose dans le traitement de la déshydratation aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'évaluation et le traitement de la déshydratation dans la gastro-entérite sont la pierre angulaire de la médecine d'urgence pédiatrique, mais il n'existe pas de schémas ou de lignes directrices standard pour la quantité ou le type de liquides administrés lorsqu'un enfant a besoin d'une hydratation intraveineuse. Un apport réduit en glucides dans la gastro-entérite entraîne une dégradation des acides gras libres, un excès de cétones et une probabilité accrue de nausées et de vomissements continus. La thérapie au glucose peut traiter ce métabolisme catabolique, améliorer la capacité à surmonter la déshydratation et la famine, et faciliter le retour de l'enfant à la ligne de base. Il n'y a eu aucune étude contrôlée randomisée précédente examinant l'utilité du dextrose intraveineux précoce dans le traitement de la gastro-entérite.
Objectifs : Déterminer si l'ajout de dextrose aux liquides IV dans le traitement de la gastro-entérite entraîne une diminution des cétones sériques. Deuxièmement, les avantages cliniques des liquides contenant du dextrose dans le traitement de la gastro-entérite seront évalués.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle portant sur des enfants âgés de 2 mois à 12 ans se présentant au service des urgences (ED) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) qui ont une gastro-entérite diagnostiquée par l'urgence qui assiste ou qui a besoin d'une hydratation intraveineuse. . Les sujets seront randomisés pour recevoir soit des liquides intraveineux contenant du dextrose, soit des liquides intraveineux sans dextrose. Le critère de jugement principal est le changement des cétones sériques au cours de l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation des avantages cliniques des liquides contenant du dextrose en termes de persistance des vomissements, de satisfaction après le traitement (enquête auprès des médecins et des parents), des taux d'admission, des visites dans un délai d'une semaine au service des urgences ou chez le médecin de soins primaires, de la durée de la maladie et évaluation parentale du temps de retour à la ligne de base.
Implications : Malgré notre norme actuelle d'utilisation d'une solution saline normale pour la réhydratation intraveineuse, il existe un taux élevé d'admission avec de longs séjours au service des urgences pour les enfants atteints de gastro-entérite. Il y a place à l'amélioration dans le traitement d'une entité très courante des services d'urgence. On suppose que la charge de glucose et l'augmentation subséquente de la production d'insuline endogène réduiront la dégradation des acides gras libres et faciliteront une résolution plus rapide de la cétose, et donc un retour plus rapide à la ligne de base. En mesurant les cétones sériques avant et après l'administration intraveineuse de liquide avec du glucose ou une solution saline normale standard, nous pouvons mesurer directement ces effets.
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes âgés de 2 mois à la 12e date de naissance
- Gastro-entérite (telle que diagnostiquée par le service des urgences ou un collègue médecin)
- Besoin de liquides IV
- Bâton de dextrose supérieur à 60 et inférieur à 170
- Parent/tuteur parlant anglais et accordant un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Maladie chronique sous-jacente affectant le métabolisme du glucose ou raison/persistance des symptômes : insuffisance rénale, diabète sucré, diabète insipide, trouble métabolique, shunt ventriculopéritonéal (VP), migraine
- Choc
- Vomissements de plus de 72 heures depuis le début de la maladie
- Patients ayant reçu des liquides intraveineux dans un établissement extérieur dans les 12 heures
Plan d'investigation : Tous les sujets inscrits auront 1,5 microlitres de sang prélevés sur une bandelette de test pendant le placement IV effectué pour les soins cliniques, et les cétones sériques seront mesurées à l'aide d'un lecteur de cétone au chevet du patient. Le compteur de cétones a été validé par rapport aux niveaux standard de bêta-hydroxybutyrate de laboratoire (r = 0,92, p200, l'équipe de traitement sera informée pour assurer une sécurité appropriée. Les sujets ne seront pas autorisés à avoir une prise orale pendant cette période d'étude de 60 minutes afin de permettre la détermination de l'effet de l'intervention. Un score de déshydratation répétée est obtenu au moment de la disposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 2 mois à la 12e date de naissance
- Gastro-entérite (telle que diagnostiquée par le service des urgences ou un collègue médecin)
- Besoin de liquides IV
- Bâton de dextrose supérieur à 60 et inférieur à 170
- Parent/tuteur parlant anglais et accordant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique sous-jacente affectant le métabolisme du glucose ou raison/persistance des symptômes : insuffisance rénale, diabète sucré, diabète insipide, trouble métabolique, shunt VP, migraines
- Choc
- Vomissements de plus de 72 heures depuis le début de la maladie
- Patients ayant reçu des liquides intraveineux dans un établissement extérieur dans les 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 5 % de dextrose (D5) dans une solution saline normale (NS)
10cc/kg D5NS, suivi de 30cc/kg NS
|
D5NS 10 centimètre cube (cc)/kilogramme (kg) suivi de 30cc/kg de NS
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solution saline normale (NS)
10cc/kg NS, suivi de 30cc/kg NS
|
NS 10 centimètre cube (cc)/kilogramme (kg) suivi de 30cc/kg NS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des cétones sériques avant et après l'administration de liquides intraveineux pour la gastro-entérite aiguë
Délai: 4 heures
|
Mesure des cétones sériques par lecteur de cétone au lit avant et après l'administration de la FIV pour les deux groupes afin de déterminer un changement dans les cétones sériques.
L'hypothèse est que la FIV contenant du dextrose entraînera une diminution des cétones sériques chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë qui nécessitent une réhydratation IV.
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007632
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .