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Glucosa IV para tratamiento de deshidratación

26 de febrero de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Efectos de los líquidos que contienen glucosa en el tratamiento de la deshidratación aguda

Determinar si la adición de dextrosa a los líquidos intravenosos en el tratamiento de la gastroenteritis conduce a una disminución de las cetonas séricas. En segundo lugar, se evaluarán los beneficios clínicos de los líquidos que contienen dextrosa en el tratamiento de la gastroenteritis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La evaluación y el tratamiento de la deshidratación en la gastroenteritis es un pilar de la medicina de urgencias pediátricas, sin embargo, no existen pautas o pautas estándar para la cantidad o el tipo de líquidos que se administran cuando un niño requiere hidratación intravenosa. La ingesta reducida de carbohidratos en la gastroenteritis conduce a la descomposición de ácidos grasos libres, exceso de cetonas y una mayor probabilidad de náuseas y vómitos continuos. La terapia con glucosa puede tratar este metabolismo catabólico, mejorando la capacidad de superar la deshidratación y el hambre, y facilitando el regreso del niño a la línea de base. No ha habido ningún estudio controlado aleatorizado previo que examine la utilidad de la dextrosa intravenosa temprana en el tratamiento de la gastroenteritis.

Objetivos: determinar si la adición de dextrosa a los líquidos intravenosos en el tratamiento de la gastroenteritis conduce a una disminución de las cetonas séricas. En segundo lugar, se evaluarán los beneficios clínicos de los líquidos que contienen dextrosa en el tratamiento de la gastroenteritis.

Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de niños entre las edades de 2 meses y 12 años que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que tienen gastroenteritis diagnosticada por el asistente del ED o un compañero y requieren hidratación intravenosa. . Los sujetos serán aleatorizados para recibir líquidos intravenosos que contengan dextrosa o líquidos intravenosos sin dextrosa. La medida de resultado primaria es el cambio en las cetonas séricas durante la intervención. Los resultados secundarios son la evaluación de los beneficios clínicos de los líquidos que contienen dextrosa en cuanto a la persistencia de la emesis, la satisfacción después del tratamiento (encuesta del médico y de los padres), las tasas de ingreso, las nuevas visitas al servicio de urgencias o al médico de atención primaria en el plazo de 1 semana, la duración de la enfermedad y la evaluación de los padres del tiempo para volver a la línea de base.

Implicaciones: a pesar de nuestro estándar actual de uso de solución salina normal para la rehidratación intravenosa, existe una alta tasa de ingresos con estadías prolongadas en el departamento de emergencias para niños con gastroenteritis. Existe margen de mejora en el tratamiento de una entidad muy frecuente en los servicios de urgencias. Se plantea la hipótesis de que la carga de glucosa y el posterior aumento de la producción endógena de insulina reducirán la descomposición de los ácidos grasos libres y facilitarán una resolución más rápida de la cetosis y, por lo tanto, un retorno más rápido a la línea de base. Al medir las cetonas séricas antes y después de la administración intravenosa de líquidos con glucosa o solución salina normal estándar, podemos medir directamente estos efectos.

Criterios de inclusión

  1. Hombres o mujeres de 2 meses hasta la fecha de nacimiento número 12
  2. Gastroenteritis (diagnosticada por el asistente del servicio de urgencias u otro médico)
  3. Necesidad de líquidos intravenosos
  4. Barra de dextrosa de más de 60 y menos de 170
  5. Padres/tutores que hablan inglés y otorgan consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad crónica subyacente que afecta el metabolismo de la glucosa o razón/persistencia de los síntomas: insuficiencia renal, diabetes mellitus, diabetes insípida, trastorno metabólico, derivación ventriculoperitoneal (VP), migrañas
  2. Conmoción
  3. Vómitos de más de 72 horas desde el inicio de la enfermedad
  4. Pacientes que han recibido líquidos por vía intravenosa en una institución externa dentro de las 12 horas

Plan de investigación: A todos los sujetos inscritos se les recolectarán 1,5 microlitros de sangre en una tira reactiva durante la colocación de una vía intravenosa realizada para la atención clínica, y las cetonas séricas se medirán con un medidor de cetonas junto a la cama. El medidor de cetonas ha sido validado en comparación con los niveles estándar de beta-hidroxibutirato de laboratorio (r = 0,92, p200, se notificará al equipo de tratamiento para garantizar la seguridad adecuada. No se permitirá que los sujetos realicen ingesta oral durante este período de estudio de 60 minutos para permitir la determinación del efecto de la intervención. Se obtiene una puntuación de deshidratación repetida en el momento de la eliminación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 2 meses hasta la fecha de nacimiento número 12
  2. Gastroenteritis (diagnosticada por el asistente del servicio de urgencias u otro médico)
  3. Necesidad de líquidos intravenosos
  4. Barra de dextrosa de más de 60 y menos de 170
  5. Padres/tutores que hablan inglés y otorgan consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica subyacente que afecta el metabolismo de la glucosa o razón/persistencia de los síntomas: insuficiencia renal, diabetes mellitus, diabetes insípida, trastorno metabólico, derivación VP, migrañas
  2. Conmoción
  3. Vómitos de más de 72 horas desde el inicio de la enfermedad
  4. Pacientes que han recibido líquidos por vía intravenosa en una institución externa dentro de las 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextrosa al 5% (D5) en solución salina normal (NS)
10 cc/kg D5NS, seguido de 30 cc/kg NS
D5NS 10 centímetros cúbicos (cc)/kilogramo (kg) seguido de 30 cc/kg de NS
Otros nombres:
  • D5NS
Comparador activo: Solución salina normal (NS)
10cc/kg NS, seguido de 30cc/kg NS
NS 10 centímetro cúbico (cc)/kilogramo (kg) seguido de 30 cc/kg NS
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de cetonas séricas antes y después de la administración de líquidos intravenosos para la gastroenteritis aguda
Periodo de tiempo: 4 horas
Medición de cetonas séricas con un medidor de cetonas junto a la cama antes y después de la administración de FIV para ambos grupos para determinar un cambio en las cetonas séricas. La hipótesis es que la FIV que contiene dextrosa conducirá a una disminución de las cetonas séricas en niños con gastroenteritis aguda que requieren rehidratación IV.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-007632

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dextrosa al 5% (D5) en solución salina normal (NS)

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