- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01285713
Glucosa IV para tratamiento de deshidratación
Efectos de los líquidos que contienen glucosa en el tratamiento de la deshidratación aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La evaluación y el tratamiento de la deshidratación en la gastroenteritis es un pilar de la medicina de urgencias pediátricas, sin embargo, no existen pautas o pautas estándar para la cantidad o el tipo de líquidos que se administran cuando un niño requiere hidratación intravenosa. La ingesta reducida de carbohidratos en la gastroenteritis conduce a la descomposición de ácidos grasos libres, exceso de cetonas y una mayor probabilidad de náuseas y vómitos continuos. La terapia con glucosa puede tratar este metabolismo catabólico, mejorando la capacidad de superar la deshidratación y el hambre, y facilitando el regreso del niño a la línea de base. No ha habido ningún estudio controlado aleatorizado previo que examine la utilidad de la dextrosa intravenosa temprana en el tratamiento de la gastroenteritis.
Objetivos: determinar si la adición de dextrosa a los líquidos intravenosos en el tratamiento de la gastroenteritis conduce a una disminución de las cetonas séricas. En segundo lugar, se evaluarán los beneficios clínicos de los líquidos que contienen dextrosa en el tratamiento de la gastroenteritis.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de niños entre las edades de 2 meses y 12 años que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que tienen gastroenteritis diagnosticada por el asistente del ED o un compañero y requieren hidratación intravenosa. . Los sujetos serán aleatorizados para recibir líquidos intravenosos que contengan dextrosa o líquidos intravenosos sin dextrosa. La medida de resultado primaria es el cambio en las cetonas séricas durante la intervención. Los resultados secundarios son la evaluación de los beneficios clínicos de los líquidos que contienen dextrosa en cuanto a la persistencia de la emesis, la satisfacción después del tratamiento (encuesta del médico y de los padres), las tasas de ingreso, las nuevas visitas al servicio de urgencias o al médico de atención primaria en el plazo de 1 semana, la duración de la enfermedad y la evaluación de los padres del tiempo para volver a la línea de base.
Implicaciones: a pesar de nuestro estándar actual de uso de solución salina normal para la rehidratación intravenosa, existe una alta tasa de ingresos con estadías prolongadas en el departamento de emergencias para niños con gastroenteritis. Existe margen de mejora en el tratamiento de una entidad muy frecuente en los servicios de urgencias. Se plantea la hipótesis de que la carga de glucosa y el posterior aumento de la producción endógena de insulina reducirán la descomposición de los ácidos grasos libres y facilitarán una resolución más rápida de la cetosis y, por lo tanto, un retorno más rápido a la línea de base. Al medir las cetonas séricas antes y después de la administración intravenosa de líquidos con glucosa o solución salina normal estándar, podemos medir directamente estos efectos.
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres de 2 meses hasta la fecha de nacimiento número 12
- Gastroenteritis (diagnosticada por el asistente del servicio de urgencias u otro médico)
- Necesidad de líquidos intravenosos
- Barra de dextrosa de más de 60 y menos de 170
- Padres/tutores que hablan inglés y otorgan consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Enfermedad crónica subyacente que afecta el metabolismo de la glucosa o razón/persistencia de los síntomas: insuficiencia renal, diabetes mellitus, diabetes insípida, trastorno metabólico, derivación ventriculoperitoneal (VP), migrañas
- Conmoción
- Vómitos de más de 72 horas desde el inicio de la enfermedad
- Pacientes que han recibido líquidos por vía intravenosa en una institución externa dentro de las 12 horas
Plan de investigación: A todos los sujetos inscritos se les recolectarán 1,5 microlitros de sangre en una tira reactiva durante la colocación de una vía intravenosa realizada para la atención clínica, y las cetonas séricas se medirán con un medidor de cetonas junto a la cama. El medidor de cetonas ha sido validado en comparación con los niveles estándar de beta-hidroxibutirato de laboratorio (r = 0,92, p200, se notificará al equipo de tratamiento para garantizar la seguridad adecuada. No se permitirá que los sujetos realicen ingesta oral durante este período de estudio de 60 minutos para permitir la determinación del efecto de la intervención. Se obtiene una puntuación de deshidratación repetida en el momento de la eliminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 meses hasta la fecha de nacimiento número 12
- Gastroenteritis (diagnosticada por el asistente del servicio de urgencias u otro médico)
- Necesidad de líquidos intravenosos
- Barra de dextrosa de más de 60 y menos de 170
- Padres/tutores que hablan inglés y otorgan consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica subyacente que afecta el metabolismo de la glucosa o razón/persistencia de los síntomas: insuficiencia renal, diabetes mellitus, diabetes insípida, trastorno metabólico, derivación VP, migrañas
- Conmoción
- Vómitos de más de 72 horas desde el inicio de la enfermedad
- Pacientes que han recibido líquidos por vía intravenosa en una institución externa dentro de las 12 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextrosa al 5% (D5) en solución salina normal (NS)
10 cc/kg D5NS, seguido de 30 cc/kg NS
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D5NS 10 centímetros cúbicos (cc)/kilogramo (kg) seguido de 30 cc/kg de NS
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina normal (NS)
10cc/kg NS, seguido de 30cc/kg NS
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NS 10 centímetro cúbico (cc)/kilogramo (kg) seguido de 30 cc/kg NS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de cetonas séricas antes y después de la administración de líquidos intravenosos para la gastroenteritis aguda
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medición de cetonas séricas con un medidor de cetonas junto a la cama antes y después de la administración de FIV para ambos grupos para determinar un cambio en las cetonas séricas.
La hipótesis es que la FIV que contiene dextrosa conducirá a una disminución de las cetonas séricas en niños con gastroenteritis aguda que requieren rehidratación IV.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007632
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