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静脉注射葡萄糖用于脱水治疗

2019年2月26日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

含糖液治疗急性脱水的疗效观察

确定在胃肠炎治疗中向静脉输液中添加葡萄糖是否会导致血清酮减少。 其次,将评估含葡萄糖的液体在治疗胃肠炎中的临床益处。

研究概览

详细说明

背景:胃肠炎脱水的评估和治疗是儿科急救医学的基石,但是当儿童需要静脉补液时,对于液体的量或类型没有标准的方案或指南。 胃肠炎患者减少碳水化合物摄入会导致游离脂肪酸分解、酮体过多,并增加持续恶心和呕吐的可能性。 葡萄糖疗法可以治疗这种分解代谢,提高克服脱水和饥饿的能力,并促进孩子恢复到基线水平。 以前没有随机对照研究检查早期静脉注射葡萄糖在治疗胃肠炎中的效用。

目的:确定在胃肠炎治疗中向静脉输液中添加葡萄糖是否会导致血清酮减少。 其次,将评估含葡萄糖的液体在治疗胃肠炎中的临床益处。

方法:这是一项双盲随机对照试验,对象是费城儿童医院 (CHOP) 急诊科 (ED) 的 2 个月至 12 岁儿童,他们被 ED 主治医生或同事诊断为胃肠炎,需要静脉补液. 受试者将被随机分配接受含有葡萄糖的静脉输液或不含葡萄糖的静脉输液。 主要结果指标是干预期间血清酮的变化。 次要结果是评估含葡萄糖液体的临床益处,包括呕吐的持续性、治疗后的满意度(医生和家长调查)、入院率、1 周内再次到急诊室或初级保健医生就诊、病程长短和父母评估返回基线的时间。

启示:尽管我们目前的标准是使用生理盐水进行静脉补液,但胃肠炎患儿在急诊科的入院率和住院时间较长。 一个非常常见的急诊科实体的治疗还有改进的余地。 假设葡萄糖负荷和随后增加的内源性胰岛素产生将减少游离脂肪酸分解并促进更快地解决酮症,从而更快地恢复到基线。 通过用葡萄糖或标准生理盐水静脉输液前后测量血清酮,我们可以直接测量这些影响。

纳入标准

  1. 年龄在 2 个月至 12 岁之间的男性或女性
  2. 胃肠炎(由 ED 主治医师或其他医师诊断)
  3. 需要静脉输液
  4. 大于 60 小于 170 的葡萄糖棒
  5. 父母/监护人说英语并给予知情同意

排除标准

  1. 影响葡萄糖代谢的潜在慢性疾病或症状的原因/持续存在:肾功能衰竭、糖尿病、尿崩症、代谢紊乱、脑室腹膜 (VP) 分流、偏头痛
  2. 震惊
  3. 发病后呕吐超过 72 小时
  4. 在 12 小时内在外部机构接受过静脉输液的患者

研究计划:在为临床护理进行静脉注射期间,所有登记的受试者都将采集 1.5 微升血液到试纸上,并使用床边酮测量仪测量血清酮。 酮计已通过与标准实验室 β-羟基丁酸水平(r=.92,p200)的比较进行验证,将通知治疗团队以确保适当的安全。 在这 60 分钟的研究期间,不允许受试者进食,以便确定干预效果。 在处置时获得重复脱水评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 2 个月至 12 岁之间的男性或女性
  2. 胃肠炎(由 ED 主治医师或其他医师诊断)
  3. 需要静脉输液
  4. 大于 60 小于 170 的葡萄糖棒
  5. 父母/监护人说英语并给予知情同意

排除标准:

  1. 影响葡萄糖代谢的潜在慢性疾病或症状的原因/持续存在:肾功能衰竭、糖尿病、尿崩症、代谢紊乱、VP 分流、偏头痛
  2. 震惊
  3. 发病后呕吐超过 72 小时
  4. 在 12 小时内在外部机构接受过静脉输液的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生理盐水 (NS) 中的 5% 葡萄糖 (D5)
10cc/kg D5NS,然后是 30cc/kg NS
D5NS 10 立方厘米 (cc)/千克 (kg) 之后是 30cc/kg NS
其他名称:
  • D5NS
有源比较器:生理盐水 (NS)
10cc/kg NS,然后是 30cc/kg NS
NS 10 立方厘米 (cc)/千克 (kg) 之后是 30cc/kg NS
其他名称:
  • NS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性胃肠炎静脉补液前后血清酮的测定
大体时间:4个小时
在IVF给药前后通过床边酮计测量血清酮,以确定血清酮的变化。 假设是含有葡萄糖的 IVF 会导致需要静脉补液的急性胃肠炎患儿血清酮水平降低。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth R Alpern, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员:Kari Posner, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月27日

首次发布 (估计)

2011年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-007632

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