- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01285713
IV. Glükóz a kiszáradás kezelésére
A glükóz tartalmú folyadék hatásai az akut kiszáradás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A gasztroenteritiszben előforduló kiszáradás értékelése és kezelése a gyermekgyógyászati sürgősségi orvoslás sarokköve, azonban nincsenek szabványos kezelési rendek vagy iránymutatások a beadott folyadék mennyiségére vagy típusára vonatkozóan, amikor a gyermek intravénás hidratálást igényel. A csökkent szénhidrátbevitel gasztroenteritisben a szabad zsírsavak lebomlásához, a ketonok feleslegéhez, valamint a folyamatos hányinger és hányás fokozott valószínűségéhez vezet. A glükózterápia kezelheti ezt a katabolikus anyagcserét, javítja a kiszáradás és az éhezés leküzdésének képességét, és megkönnyíti a gyermek visszatérését az alapállapothoz. Korábban nem készült olyan randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a korai intravénás dextróz hasznosságát vizsgálta volna a gastroenteritis kezelésében.
Célok: Annak meghatározása, hogy a dextróz hozzáadása az intravénás folyadékokhoz a gastroenteritis kezelésében vezet-e a szérum ketonszint csökkenéséhez. Másodsorban a dextróztartalmú folyadékok klinikai előnyeit értékelik a gastroenteritis kezelésében.
Módszerek: Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeken, akik a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) Sürgősségi Osztályán (ED) jelentkeznek, akiknél a kezelőorvos vagy munkatársa által diagnosztizált gastroenteritisben szenvednek, és intravénás hidratálásra van szükségük. . Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy dextrózt tartalmazó intravénás vagy dextróz nélküli intravénás folyadékot kapjanak. Az elsődleges eredmény mértéke a szérum ketonok változása a beavatkozás során. A másodlagos eredmények a dextróz tartalmú folyadékok klinikai előnyeinek felmérése a hányás tartós fennállása, a kezelés utáni elégedettség (orvosi és szülői felmérés), a befogadási arány, a sürgősségi osztályon vagy az alapellátásban 1 héten belüli ismételt látogatások, a betegség időtartama és szülői értékelés az alapállapothoz való visszatéréshez szükséges időről.
Következmények: Az intravénás rehidrációhoz használt normál sóoldat jelenlegi szabványa ellenére magas a felvételi arány, a sürgősségi osztályon való hosszan tartó tartózkodás mellett a gyomor-bélhurutban szenvedő gyermekek esetében. Van még mit javítani egy nagyon gyakori sürgősségi osztály kezelésében. Feltételezhető, hogy a glükózterhelés és az ezt követő fokozott endogén inzulintermelés csökkenti a szabad zsírsavak lebomlását, és elősegíti a ketózis gyorsabb feloldódását, és ezáltal gyorsabban visszatér az alapvonalhoz. A szérum ketonok glükózzal vagy normál normál sóoldattal történő intravénás folyadékbevitel előtt és után történő mérésével közvetlenül mérhetjük ezeket a hatásokat.
Befogadási kritériumok
- A hímek vagy nőstények 2 hónapos kortól a 12. születési dátumig
- Gastroenteritis (az ED-t kezelő orvos vagy egy másik orvos által diagnosztizált)
- IV folyadék szükségessége
- 60-nál nagyobb és 170-nél kisebb dextrózrúd
- Szülő/gondviselő angolul beszél, és tájékozott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok
- Krónikus alapbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a tünetek okát/maradandóságát: veseelégtelenség, cukorbetegség, cukorbetegség, anyagcserezavar, ventriculoperitoneális (VP) shunt, migrénes fejfájás
- Sokk
- Hányás több mint 72 órával a betegség kezdete óta
- Olyan betegek, akik 12 órán belül intravénás folyadékot kaptak külső intézményben
Vizsgálati terv: Minden beiratkozott alany 1,5 mikroliter vért vesz fel egy tesztcsíkra a klinikai ellátás céljából végzett IV-behelyezés során, és a szérum ketonokat egy ágy melletti ketonmérővel mérik. A ketonmérőt a standard laboratóriumi béta-hidroxi-butirát szintekkel való összehasonlítással validálták (r=0,92, p200, a megfelelő biztonság érdekében a kezelőcsoportot értesítjük. Az alanyok e 60 perces vizsgálati időszak alatt nem kaphatnak szájon át bevitelt a beavatkozás hatásának megállapítása érdekében. Az ismételt dehidratációs pontszámot az elhelyezés időpontjában kapjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hímek vagy nőstények 2 hónapos kortól a 12. születési dátumig
- Gastroenteritis (az ED-t kezelő orvos vagy egy másik orvos által diagnosztizált)
- IV folyadék szükségessége
- 60-nál nagyobb és 170-nél kisebb dextrózrúd
- Szülő/gondviselő angolul beszél, és tájékozott beleegyezést ad
Kizárási kritériumok:
- Krónikus alapbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a tünetek okát/maradandóságát: veseelégtelenség, cukorbetegség, cukorbetegség, anyagcserezavar, VP shunt, migrénes fejfájás
- Sokk
- Hányás több mint 72 órával a betegség kezdete óta
- Olyan betegek, akik 12 órán belül intravénás folyadékot kaptak külső intézményben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5% dextróz (D5) normál sóoldatban (NS)
10cc/kg D5NS, majd 30cc/kg NS
|
D5NS 10 köbcentiméter (cc)/kg (kg), amelyet 30 köbcentiméter/kg NS követ
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat (NS)
10cc/kg NS, majd 30cc/kg NS
|
NS 10 köbcentiméter (cc)/kg (kg), amelyet 30 köbcentiméter/kg NS követ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum ketonok mérése intravénás folyadékok beadása előtt és után akut gastroenteritis esetén
Időkeret: 4 óra
|
Szérum ketonok mérése ágy melletti ketonmérővel az IVF beadása előtt és után mindkét csoportban a szérum ketonok változásának meghatározására.
A hipotézis az, hogy a dextróz tartalmú IVF a szérum ketonok csökkenéséhez vezet az akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél, akiknek intravénás rehidratációra van szükségük.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-007632
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .