Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. Glükóz a kiszáradás kezelésére

2019. február 26. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A glükóz tartalmú folyadék hatásai az akut kiszáradás kezelésében

Annak megállapítása, hogy a dextróz hozzáadása az intravénás folyadékokhoz a gastroenteritis kezelésében vezet-e a szérum ketonszintjének csökkenéséhez. Másodsorban a dextróztartalmú folyadékok klinikai előnyeit értékelik a gastroenteritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A gasztroenteritiszben előforduló kiszáradás értékelése és kezelése a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvoslás sarokköve, azonban nincsenek szabványos kezelési rendek vagy iránymutatások a beadott folyadék mennyiségére vagy típusára vonatkozóan, amikor a gyermek intravénás hidratálást igényel. A csökkent szénhidrátbevitel gasztroenteritisben a szabad zsírsavak lebomlásához, a ketonok feleslegéhez, valamint a folyamatos hányinger és hányás fokozott valószínűségéhez vezet. A glükózterápia kezelheti ezt a katabolikus anyagcserét, javítja a kiszáradás és az éhezés leküzdésének képességét, és megkönnyíti a gyermek visszatérését az alapállapothoz. Korábban nem készült olyan randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a korai intravénás dextróz hasznosságát vizsgálta volna a gastroenteritis kezelésében.

Célok: Annak meghatározása, hogy a dextróz hozzáadása az intravénás folyadékokhoz a gastroenteritis kezelésében vezet-e a szérum ketonszint csökkenéséhez. Másodsorban a dextróztartalmú folyadékok klinikai előnyeit értékelik a gastroenteritis kezelésében.

Módszerek: Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeken, akik a Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) Sürgősségi Osztályán (ED) jelentkeznek, akiknél a kezelőorvos vagy munkatársa által diagnosztizált gastroenteritisben szenvednek, és intravénás hidratálásra van szükségük. . Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy dextrózt tartalmazó intravénás vagy dextróz nélküli intravénás folyadékot kapjanak. Az elsődleges eredmény mértéke a szérum ketonok változása a beavatkozás során. A másodlagos eredmények a dextróz tartalmú folyadékok klinikai előnyeinek felmérése a hányás tartós fennállása, a kezelés utáni elégedettség (orvosi és szülői felmérés), a befogadási arány, a sürgősségi osztályon vagy az alapellátásban 1 héten belüli ismételt látogatások, a betegség időtartama és szülői értékelés az alapállapothoz való visszatéréshez szükséges időről.

Következmények: Az intravénás rehidrációhoz használt normál sóoldat jelenlegi szabványa ellenére magas a felvételi arány, a sürgősségi osztályon való hosszan tartó tartózkodás mellett a gyomor-bélhurutban szenvedő gyermekek esetében. Van még mit javítani egy nagyon gyakori sürgősségi osztály kezelésében. Feltételezhető, hogy a glükózterhelés és az ezt követő fokozott endogén inzulintermelés csökkenti a szabad zsírsavak lebomlását, és elősegíti a ketózis gyorsabb feloldódását, és ezáltal gyorsabban visszatér az alapvonalhoz. A szérum ketonok glükózzal vagy normál normál sóoldattal történő intravénás folyadékbevitel előtt és után történő mérésével közvetlenül mérhetjük ezeket a hatásokat.

Befogadási kritériumok

  1. A hímek vagy nőstények 2 hónapos kortól a 12. születési dátumig
  2. Gastroenteritis (az ED-t kezelő orvos vagy egy másik orvos által diagnosztizált)
  3. IV folyadék szükségessége
  4. 60-nál nagyobb és 170-nél kisebb dextrózrúd
  5. Szülő/gondviselő angolul beszél, és tájékozott beleegyezést ad

Kizárási kritériumok

  1. Krónikus alapbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a tünetek okát/maradandóságát: veseelégtelenség, cukorbetegség, cukorbetegség, anyagcserezavar, ventriculoperitoneális (VP) shunt, migrénes fejfájás
  2. Sokk
  3. Hányás több mint 72 órával a betegség kezdete óta
  4. Olyan betegek, akik 12 órán belül intravénás folyadékot kaptak külső intézményben

Vizsgálati terv: Minden beiratkozott alany 1,5 mikroliter vért vesz fel egy tesztcsíkra a klinikai ellátás céljából végzett IV-behelyezés során, és a szérum ketonokat egy ágy melletti ketonmérővel mérik. A ketonmérőt a standard laboratóriumi béta-hidroxi-butirát szintekkel való összehasonlítással validálták (r=0,92, p200, a megfelelő biztonság érdekében a kezelőcsoportot értesítjük. Az alanyok e 60 perces vizsgálati időszak alatt nem kaphatnak szájon át bevitelt a beavatkozás hatásának megállapítása érdekében. Az ismételt dehidratációs pontszámot az elhelyezés időpontjában kapjuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hímek vagy nőstények 2 hónapos kortól a 12. születési dátumig
  2. Gastroenteritis (az ED-t kezelő orvos vagy egy másik orvos által diagnosztizált)
  3. IV folyadék szükségessége
  4. 60-nál nagyobb és 170-nél kisebb dextrózrúd
  5. Szülő/gondviselő angolul beszél, és tájékozott beleegyezést ad

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus alapbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a tünetek okát/maradandóságát: veseelégtelenség, cukorbetegség, cukorbetegség, anyagcserezavar, VP shunt, migrénes fejfájás
  2. Sokk
  3. Hányás több mint 72 órával a betegség kezdete óta
  4. Olyan betegek, akik 12 órán belül intravénás folyadékot kaptak külső intézményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% dextróz (D5) normál sóoldatban (NS)
10cc/kg D5NS, majd 30cc/kg NS
D5NS 10 köbcentiméter (cc)/kg (kg), amelyet 30 köbcentiméter/kg NS követ
Más nevek:
  • D5NS
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat (NS)
10cc/kg NS, majd 30cc/kg NS
NS 10 köbcentiméter (cc)/kg (kg), amelyet 30 köbcentiméter/kg NS követ
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ketonok mérése intravénás folyadékok beadása előtt és után akut gastroenteritis esetén
Időkeret: 4 óra
Szérum ketonok mérése ágy melletti ketonmérővel az IVF beadása előtt és után mindkét csoportban a szérum ketonok változásának meghatározására. A hipotézis az, hogy a dextróz tartalmú IVF a szérum ketonok csökkenéséhez vezet az akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél, akiknek intravénás rehidratációra van szükségük.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-007632

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel