- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01285713
Glicose IV para Tratamento de Desidratação
Efeitos do fluido contendo glicose no tratamento da desidratação aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A avaliação e tratamento da desidratação na gastroenterite é a pedra angular da medicina de emergência pediátrica, no entanto, não existem regimes ou diretrizes padrão para a quantidade ou tipo de fluidos administrados quando uma criança necessita de hidratação intravenosa. A ingestão reduzida de carboidratos na gastroenterite leva à quebra de ácidos graxos livres, excesso de cetonas e aumento da probabilidade de náuseas e vômitos contínuos. A terapia com glicose pode tratar esse metabolismo catabólico, melhorando a capacidade de superar a desidratação e a fome e facilitar o retorno da criança à linha de base. Não houve nenhum estudo randomizado controlado anterior examinando a utilidade da dextrose intravenosa precoce no tratamento da gastroenterite.
Objetivos: Determinar se a adição de dextrose a fluidos IV no tratamento de gastroenterite leva a uma diminuição nas cetonas séricas. Secundariamente, serão avaliados os benefícios clínicos de fluidos contendo dextrose no tratamento de gastroenterite.
Métodos: Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de crianças com idades entre 2 meses e 12 anos que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) com gastroenterite diagnosticada pelo atendente de emergência ou bolsista e requerem hidratação intravenosa . Os indivíduos serão randomizados para receber fluidos intravenosos contendo dextrose ou fluidos intravenosos sem dextrose. A medida de resultado primário é a mudança nas cetonas séricas durante a intervenção. Os resultados secundários são a avaliação dos benefícios clínicos de fluidos contendo dextrose em termos de persistência da êmese, satisfação após o tratamento (pesquisa do médico e dos pais), taxas de internação, revisitas dentro de 1 semana ao departamento de emergência ou ao médico de cuidados primários, duração da doença e avaliação dos pais sobre o tempo de retorno à linha de base.
Implicações: Apesar de nosso padrão atual de uso de solução salina normal para reidratação intravenosa, há uma alta taxa de admissão com estadias prolongadas no departamento de emergência para crianças com gastroenterite. Há espaço para melhorias no tratamento de uma entidade muito comum no pronto-socorro. Supõe-se que a carga de glicose e o subsequente aumento da produção endógena de insulina reduzam a quebra de ácidos graxos livres e facilitem a resolução mais rápida da cetose e, portanto, um retorno mais rápido à linha de base. Ao medir as cetonas séricas antes e depois da administração intravenosa de fluidos com glicose ou solução salina normal padrão, podemos medir diretamente esses efeitos.
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres com idade de 2 meses até a 12ª data de nascimento
- Gastroenterite (conforme diagnosticado pelo atendente de emergência ou médico colega)
- Necessidade de fluidos IV
- Bastão de dextrose maior que 60 e menor que 170
- Pais/responsáveis falando inglês e concedendo consentimento informado
Critério de exclusão
- Doença crônica subjacente que afeta o metabolismo da glicose ou razão/persistência dos sintomas: Insuficiência renal, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Distúrbio metabólico, derivação ventriculoperitoneal (VP), Enxaqueca
- Choque
- Vômito há mais de 72 horas desde o início da doença
- Pacientes que receberam fluidos IV em uma instituição externa dentro de 12 horas
Plano de investigação: Todos os indivíduos inscritos terão 1,5 microlitros de sangue coletados em uma tira de teste durante a colocação IV realizada para atendimento clínico, e as cetonas séricas serão medidas usando um medidor de cetona à beira do leito. O medidor de cetona foi validado em comparação com os níveis laboratoriais padrão de beta-hidroxibutirato (r=0,92, p200, a equipe de tratamento será notificada para garantir a segurança adequada. Os indivíduos não terão permissão para ingestão oral durante este período de estudo de 60 minutos para permitir a determinação do efeito da intervenção. Uma pontuação de desidratação repetida é obtida no momento da disposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade de 2 meses até a 12ª data de nascimento
- Gastroenterite (conforme diagnosticado pelo atendente de emergência ou médico colega)
- Necessidade de fluidos IV
- Bastão de dextrose maior que 60 e menor que 170
- Pais/responsáveis falando inglês e concedendo consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença crônica subjacente que afeta o metabolismo da glicose ou razão/persistência dos sintomas: Insuficiência renal, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Distúrbio metabólico, VP shunt, Enxaquecas
- Choque
- Vômito há mais de 72 horas desde o início da doença
- Pacientes que receberam fluidos IV em uma instituição externa dentro de 12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrose a 5% (D5) em solução salina normal (NS)
10cc/kg D5NS, seguido por 30cc/kg NS
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D5NS 10 centímetros cúbicos (cc)/quilograma (kg) a ser seguido por 30cc/kg de NS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salina Normal (NS)
10cc/kg NS, seguido por 30cc/kg NS
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NS 10 centímetros cúbicos (cc)/quilograma (kg) a ser seguido por 30cc/kg NS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de cetonas séricas antes e depois da administração de fluidos intravenosos para gastroenterite aguda
Prazo: 4 horas
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Medição de cetonas séricas por medidor de cetonas à beira do leito antes e depois da administração de fertilização in vitro para ambos os grupos para determinar uma mudança nas cetonas séricas.
A hipótese é que a FIV contendo dextrose levará a uma diminuição nas cetonas séricas em crianças com gastroenterite aguda que requerem reidratação IV.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007632
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