Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Glicose IV para Tratamento de Desidratação

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Efeitos do fluido contendo glicose no tratamento da desidratação aguda

Determinar se a adição de dextrose a fluidos IV no tratamento de gastroenterite leva a uma diminuição nas cetonas séricas. Secundariamente, serão avaliados os benefícios clínicos de fluidos contendo dextrose no tratamento de gastroenterite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A avaliação e tratamento da desidratação na gastroenterite é a pedra angular da medicina de emergência pediátrica, no entanto, não existem regimes ou diretrizes padrão para a quantidade ou tipo de fluidos administrados quando uma criança necessita de hidratação intravenosa. A ingestão reduzida de carboidratos na gastroenterite leva à quebra de ácidos graxos livres, excesso de cetonas e aumento da probabilidade de náuseas e vômitos contínuos. A terapia com glicose pode tratar esse metabolismo catabólico, melhorando a capacidade de superar a desidratação e a fome e facilitar o retorno da criança à linha de base. Não houve nenhum estudo randomizado controlado anterior examinando a utilidade da dextrose intravenosa precoce no tratamento da gastroenterite.

Objetivos: Determinar se a adição de dextrose a fluidos IV no tratamento de gastroenterite leva a uma diminuição nas cetonas séricas. Secundariamente, serão avaliados os benefícios clínicos de fluidos contendo dextrose no tratamento de gastroenterite.

Métodos: Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de crianças com idades entre 2 meses e 12 anos que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) com gastroenterite diagnosticada pelo atendente de emergência ou bolsista e requerem hidratação intravenosa . Os indivíduos serão randomizados para receber fluidos intravenosos contendo dextrose ou fluidos intravenosos sem dextrose. A medida de resultado primário é a mudança nas cetonas séricas durante a intervenção. Os resultados secundários são a avaliação dos benefícios clínicos de fluidos contendo dextrose em termos de persistência da êmese, satisfação após o tratamento (pesquisa do médico e dos pais), taxas de internação, revisitas dentro de 1 semana ao departamento de emergência ou ao médico de cuidados primários, duração da doença e avaliação dos pais sobre o tempo de retorno à linha de base.

Implicações: Apesar de nosso padrão atual de uso de solução salina normal para reidratação intravenosa, há uma alta taxa de admissão com estadias prolongadas no departamento de emergência para crianças com gastroenterite. Há espaço para melhorias no tratamento de uma entidade muito comum no pronto-socorro. Supõe-se que a carga de glicose e o subsequente aumento da produção endógena de insulina reduzam a quebra de ácidos graxos livres e facilitem a resolução mais rápida da cetose e, portanto, um retorno mais rápido à linha de base. Ao medir as cetonas séricas antes e depois da administração intravenosa de fluidos com glicose ou solução salina normal padrão, podemos medir diretamente esses efeitos.

Critério de inclusão

  1. Homens ou mulheres com idade de 2 meses até a 12ª data de nascimento
  2. Gastroenterite (conforme diagnosticado pelo atendente de emergência ou médico colega)
  3. Necessidade de fluidos IV
  4. Bastão de dextrose maior que 60 e menor que 170
  5. Pais/responsáveis ​​falando inglês e concedendo consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Doença crônica subjacente que afeta o metabolismo da glicose ou razão/persistência dos sintomas: Insuficiência renal, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Distúrbio metabólico, derivação ventriculoperitoneal (VP), Enxaqueca
  2. Choque
  3. Vômito há mais de 72 horas desde o início da doença
  4. Pacientes que receberam fluidos IV em uma instituição externa dentro de 12 horas

Plano de investigação: Todos os indivíduos inscritos terão 1,5 microlitros de sangue coletados em uma tira de teste durante a colocação IV realizada para atendimento clínico, e as cetonas séricas serão medidas usando um medidor de cetona à beira do leito. O medidor de cetona foi validado em comparação com os níveis laboratoriais padrão de beta-hidroxibutirato (r=0,92, p200, a equipe de tratamento será notificada para garantir a segurança adequada. Os indivíduos não terão permissão para ingestão oral durante este período de estudo de 60 minutos para permitir a determinação do efeito da intervenção. Uma pontuação de desidratação repetida é obtida no momento da disposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade de 2 meses até a 12ª data de nascimento
  2. Gastroenterite (conforme diagnosticado pelo atendente de emergência ou médico colega)
  3. Necessidade de fluidos IV
  4. Bastão de dextrose maior que 60 e menor que 170
  5. Pais/responsáveis ​​falando inglês e concedendo consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica subjacente que afeta o metabolismo da glicose ou razão/persistência dos sintomas: Insuficiência renal, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Distúrbio metabólico, VP shunt, Enxaquecas
  2. Choque
  3. Vômito há mais de 72 horas desde o início da doença
  4. Pacientes que receberam fluidos IV em uma instituição externa dentro de 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrose a 5% (D5) em solução salina normal (NS)
10cc/kg D5NS, seguido por 30cc/kg NS
D5NS 10 centímetros cúbicos (cc)/quilograma (kg) a ser seguido por 30cc/kg de NS
Outros nomes:
  • D5NS
Comparador Ativo: Salina Normal (NS)
10cc/kg NS, seguido por 30cc/kg NS
NS 10 centímetros cúbicos (cc)/quilograma (kg) a ser seguido por 30cc/kg NS
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de cetonas séricas antes e depois da administração de fluidos intravenosos para gastroenterite aguda
Prazo: 4 horas
Medição de cetonas séricas por medidor de cetonas à beira do leito antes e depois da administração de fertilização in vitro para ambos os grupos para determinar uma mudança nas cetonas séricas. A hipótese é que a FIV contendo dextrose levará a uma diminuição nas cetonas séricas em crianças com gastroenterite aguda que requerem reidratação IV.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-007632

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dextrose a 5% (D5) em solução salina normal (NS)

3
Se inscrever