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IV Glukose zur Behandlung von Dehydratation

26. Februar 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Auswirkungen von glukosehaltiger Flüssigkeit bei der Behandlung von akuter Dehydratation

Bestimmung, ob die Zugabe von Dextrose zu IV-Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis zu einer Abnahme der Serumketone führt. Zweitens wird der klinische Nutzen von dextrosehaltigen Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Bewertung und Behandlung von Dehydration bei Gastroenteritis ist ein Eckpfeiler der pädiatrischen Notfallmedizin, es gibt jedoch keine Standardschemata oder Richtlinien für die Menge oder Art der verabreichten Flüssigkeit, wenn ein Kind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigt. Eine reduzierte Kohlenhydrataufnahme bei Gastroenteritis führt zum Abbau freier Fettsäuren, überschüssigen Ketonkörpern und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anhaltende Übelkeit und Erbrechen. Eine Glukosetherapie kann diesen katabolischen Stoffwechsel behandeln, die Fähigkeit verbessern, Dehydrierung und Hunger zu überwinden, und die Rückkehr eines Kindes zum Ausgangszustand erleichtern. Es gab keine vorherige randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen von früher intravenöser Dextrose bei der Behandlung von Gastroenteritis untersuchte.

Ziele: Bestimmung, ob die Zugabe von Dextrose zu IV-Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis zu einer Abnahme der Serumketone führt. Zweitens wird der klinische Nutzen von dextrosehaltigen Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis bewertet.

Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren, die sich in der Notaufnahme (ED) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vorstellten, die eine Gastroenteritis haben, die vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert wurde und eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigen . Die Probanden werden randomisiert, um entweder intravenöse Flüssigkeiten mit Dextrose oder intravenöse Flüssigkeiten ohne Dextrose zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Serumketone während des Eingriffs. Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung des klinischen Nutzens von dextrosehaltigen Flüssigkeiten in Bezug auf die Dauer des Erbrechens, die Zufriedenheit nach der Behandlung (Ärzte- und Elternbefragung), die Aufnahmeraten, die erneuten Besuche in der Notaufnahme oder beim Hausarzt innerhalb von 1 Woche, die Dauer der Krankheit und elterliche Einschätzung der Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert.

Implikationen: Trotz unseres derzeitigen Standards der Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Rehydrierung gibt es eine hohe Aufnahmerate mit längeren Aufenthalten in der Notaufnahme für Kinder mit Gastroenteritis. Es gibt Raum für Verbesserungen bei der Behandlung einer sehr häufigen Entität in der Notaufnahme. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Glukosebelastung und die anschließende erhöhte endogene Insulinproduktion den Abbau freier Fettsäuren reduzieren und eine schnellere Auflösung der Ketose und somit eine schnellere Rückkehr zum Ausgangswert ermöglichen. Durch Messung der Serumketone vor und nach intravenöser Flüssigkeitsverabreichung mit entweder Glukose oder normaler normaler Kochsalzlösung können wir diese Wirkungen direkt messen.

Einschlusskriterien

  1. Männchen oder Weibchen im Alter von 2 Monaten bis zum 12. Geburtsdatum
  2. Gastroenteritis (wie vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert)
  3. Bedarf an IV-Flüssigkeiten
  4. Dextrosestick von mehr als 60 und weniger als 170
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der Englisch spricht und Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien

  1. Zugrunde liegende chronische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst, oder Grund/Andauern der Symptome: Nierenversagen, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Stoffwechselstörung, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Migränekopfschmerzen
  2. Schock
  3. Erbrechen länger als 72 Stunden seit Beginn der Krankheit
  4. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden in einer externen Einrichtung IV-Flüssigkeiten erhalten haben

Untersuchungsplan: Allen eingeschriebenen Probanden werden 1,5 Mikroliter Blut auf einem Teststreifen während der IV-Platzierung entnommen, die für die klinische Versorgung durchgeführt wird, und die Serumketone werden mit einem bettseitigen Ketonmessgerät gemessen. Das Ketonmessgerät wurde im Vergleich zu standardmäßigen Beta-Hydroxybutyrat-Laborspiegeln validiert (r = 0,92, p200, das Behandlungsteam wird benachrichtigt, um eine angemessene Sicherheit zu gewährleisten. Den Probanden ist während dieser 60-minütigen Studiendauer keine orale Einnahme erlaubt, um die Wirkung der Intervention bestimmen zu können. Zum Zeitpunkt der Disposition wird ein wiederholter Dehydrations-Score erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen oder Weibchen im Alter von 2 Monaten bis zum 12. Geburtsdatum
  2. Gastroenteritis (wie vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert)
  3. Bedarf an IV-Flüssigkeiten
  4. Dextrosestick von mehr als 60 und weniger als 170
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der Englisch spricht und Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Zugrunde liegende chronische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst, oder Grund/Andauern der Symptome: Nierenversagen, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Stoffwechselstörung, VP-Shunt, Migräne-Kopfschmerzen
  2. Schock
  3. Erbrechen länger als 72 Stunden seit Beginn der Krankheit
  4. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden in einer externen Einrichtung IV-Flüssigkeiten erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Dextrose (D5) in normaler Kochsalzlösung (NS)
10 cc/kg D5NS, gefolgt von 30 cc/kg NS
D5NS 10 Kubikzentimeter (cc)/Kilogramm (kg), gefolgt von 30 cc/kg NS
Andere Namen:
  • D5NS
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung (NS)
10 cc/kg NS, gefolgt von 30 cc/kg NS
NS 10 Kubikzentimeter (cc)/Kilogramm (kg), gefolgt von 30 cc/kg NS
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Serumketonen vor und nach Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten bei akuter Gastroenteritis
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Serumketone mit einem bettseitigen Ketonmessgerät vor und nach der Verabreichung von IVF für beide Gruppen, um eine Veränderung der Serumketone zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass dextrosehaltige IVF zu einer Abnahme der Serumketone bei Kindern mit akuter Gastroenteritis führt, die eine IV-Rehydrierung benötigen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007632

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