- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285713
IV Glukose zur Behandlung von Dehydratation
Auswirkungen von glukosehaltiger Flüssigkeit bei der Behandlung von akuter Dehydratation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Bewertung und Behandlung von Dehydration bei Gastroenteritis ist ein Eckpfeiler der pädiatrischen Notfallmedizin, es gibt jedoch keine Standardschemata oder Richtlinien für die Menge oder Art der verabreichten Flüssigkeit, wenn ein Kind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigt. Eine reduzierte Kohlenhydrataufnahme bei Gastroenteritis führt zum Abbau freier Fettsäuren, überschüssigen Ketonkörpern und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anhaltende Übelkeit und Erbrechen. Eine Glukosetherapie kann diesen katabolischen Stoffwechsel behandeln, die Fähigkeit verbessern, Dehydrierung und Hunger zu überwinden, und die Rückkehr eines Kindes zum Ausgangszustand erleichtern. Es gab keine vorherige randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen von früher intravenöser Dextrose bei der Behandlung von Gastroenteritis untersuchte.
Ziele: Bestimmung, ob die Zugabe von Dextrose zu IV-Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis zu einer Abnahme der Serumketone führt. Zweitens wird der klinische Nutzen von dextrosehaltigen Flüssigkeiten bei der Behandlung von Gastroenteritis bewertet.
Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren, die sich in der Notaufnahme (ED) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) vorstellten, die eine Gastroenteritis haben, die vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert wurde und eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr benötigen . Die Probanden werden randomisiert, um entweder intravenöse Flüssigkeiten mit Dextrose oder intravenöse Flüssigkeiten ohne Dextrose zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Serumketone während des Eingriffs. Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung des klinischen Nutzens von dextrosehaltigen Flüssigkeiten in Bezug auf die Dauer des Erbrechens, die Zufriedenheit nach der Behandlung (Ärzte- und Elternbefragung), die Aufnahmeraten, die erneuten Besuche in der Notaufnahme oder beim Hausarzt innerhalb von 1 Woche, die Dauer der Krankheit und elterliche Einschätzung der Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert.
Implikationen: Trotz unseres derzeitigen Standards der Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Rehydrierung gibt es eine hohe Aufnahmerate mit längeren Aufenthalten in der Notaufnahme für Kinder mit Gastroenteritis. Es gibt Raum für Verbesserungen bei der Behandlung einer sehr häufigen Entität in der Notaufnahme. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Glukosebelastung und die anschließende erhöhte endogene Insulinproduktion den Abbau freier Fettsäuren reduzieren und eine schnellere Auflösung der Ketose und somit eine schnellere Rückkehr zum Ausgangswert ermöglichen. Durch Messung der Serumketone vor und nach intravenöser Flüssigkeitsverabreichung mit entweder Glukose oder normaler normaler Kochsalzlösung können wir diese Wirkungen direkt messen.
Einschlusskriterien
- Männchen oder Weibchen im Alter von 2 Monaten bis zum 12. Geburtsdatum
- Gastroenteritis (wie vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert)
- Bedarf an IV-Flüssigkeiten
- Dextrosestick von mehr als 60 und weniger als 170
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der Englisch spricht und Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien
- Zugrunde liegende chronische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst, oder Grund/Andauern der Symptome: Nierenversagen, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Stoffwechselstörung, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Migränekopfschmerzen
- Schock
- Erbrechen länger als 72 Stunden seit Beginn der Krankheit
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden in einer externen Einrichtung IV-Flüssigkeiten erhalten haben
Untersuchungsplan: Allen eingeschriebenen Probanden werden 1,5 Mikroliter Blut auf einem Teststreifen während der IV-Platzierung entnommen, die für die klinische Versorgung durchgeführt wird, und die Serumketone werden mit einem bettseitigen Ketonmessgerät gemessen. Das Ketonmessgerät wurde im Vergleich zu standardmäßigen Beta-Hydroxybutyrat-Laborspiegeln validiert (r = 0,92, p200, das Behandlungsteam wird benachrichtigt, um eine angemessene Sicherheit zu gewährleisten. Den Probanden ist während dieser 60-minütigen Studiendauer keine orale Einnahme erlaubt, um die Wirkung der Intervention bestimmen zu können. Zum Zeitpunkt der Disposition wird ein wiederholter Dehydrations-Score erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen im Alter von 2 Monaten bis zum 12. Geburtsdatum
- Gastroenteritis (wie vom ED-Betreuer oder Kollegen diagnostiziert)
- Bedarf an IV-Flüssigkeiten
- Dextrosestick von mehr als 60 und weniger als 170
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der Englisch spricht und Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Zugrunde liegende chronische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst, oder Grund/Andauern der Symptome: Nierenversagen, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus, Stoffwechselstörung, VP-Shunt, Migräne-Kopfschmerzen
- Schock
- Erbrechen länger als 72 Stunden seit Beginn der Krankheit
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden in einer externen Einrichtung IV-Flüssigkeiten erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 % Dextrose (D5) in normaler Kochsalzlösung (NS)
10 cc/kg D5NS, gefolgt von 30 cc/kg NS
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D5NS 10 Kubikzentimeter (cc)/Kilogramm (kg), gefolgt von 30 cc/kg NS
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung (NS)
10 cc/kg NS, gefolgt von 30 cc/kg NS
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NS 10 Kubikzentimeter (cc)/Kilogramm (kg), gefolgt von 30 cc/kg NS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Serumketonen vor und nach Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten bei akuter Gastroenteritis
Zeitfenster: 4 Stunden
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Messung der Serumketone mit einem bettseitigen Ketonmessgerät vor und nach der Verabreichung von IVF für beide Gruppen, um eine Veränderung der Serumketone zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass dextrosehaltige IVF zu einer Abnahme der Serumketone bei Kindern mit akuter Gastroenteritis führt, die eine IV-Rehydrierung benötigen.
|
4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007632
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