- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285713
IV Glucose voor uitdrogingsbehandeling
Effecten van glucosebevattende vloeistof bij de behandeling van acute uitdroging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Evaluatie en behandeling van dehydratie bij gastro-enteritis is een hoeksteen van de pediatrische spoedeisende geneeskunde, maar er zijn geen standaardregimes of richtlijnen voor de hoeveelheid of het type vocht dat wordt toegediend wanneer een kind intraveneuze hydratatie nodig heeft. Verminderde inname van koolhydraten bij gastro-enteritis leidt tot afbraak van vrije vetzuren, overtollige ketonen en een verhoogde kans op aanhoudende misselijkheid en braken. Glucosetherapie kan dit katabole metabolisme behandelen, het vermogen verbeteren om uitdroging en uithongering te overwinnen en de terugkeer van een kind naar de basislijn vergemakkelijken. Er is geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin het nut van vroege intraveneuze dextrose bij de behandeling van gastro-enteritis werd onderzocht.
Doelstellingen: Om te bepalen of de toevoeging van dextrose aan IV-vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis leidt tot een afname van serumketonen. Ten tweede zullen de klinische voordelen van dextrose-bevattende vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis worden beoordeeld.
Methoden: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar die zich presenteren aan het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Emergency Department (ED) die gastro-enteritis hebben gediagnosticeerd door de SEH of collega en die intraveneuze hydratatie nodig hebben . Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om intraveneuze vloeistoffen die dextrose bevatten of intraveneuze vloeistoffen zonder dextrose te krijgen. De primaire uitkomstmaat is verandering in serumketonen tijdens de interventie. Secundaire uitkomsten zijn beoordeling van de klinische voordelen van dextrose-bevattende vloeistoffen in termen van persistentie van braken, tevredenheid na behandeling (arts en ouderlijk onderzoek), opnamepercentages, herbezoeken binnen 1 week aan de afdeling spoedeisende hulp of huisarts, duur van de ziekte en ouderlijke beoordeling van de tijd om terug te keren naar de basislijn.
Gevolgen: ondanks onze huidige norm voor het gebruik van normale zoutoplossing voor intraveneuze rehydratie, is er een hoog opnamepercentage met langdurig verblijf op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen met gastro-enteritis. Er is ruimte voor verbetering in de behandeling van een veel voorkomende afdeling spoedeisende hulp. Er wordt verondersteld dat de glucosebelasting en de daaropvolgende verhoogde endogene insulineproductie de afbraak van vrije vetzuren zal verminderen en een snellere oplossing van ketose zal vergemakkelijken, en dus een snellere terugkeer naar de basislijn. Door serumketonen te meten voor en na intraveneuze vloeistoftoediening met glucose of standaard normale zoutoplossing, kunnen we deze effecten direct meten.
Inclusiecriteria
- Mannetjes of vrouwtjes van 2 maanden tot de 12e geboortedatum
- Gastro-enteritis (zoals gediagnosticeerd door SEH of collega-arts)
- Behoefte aan IV-vloeistoffen
- Dextrose stick van meer dan 60 en minder dan 170
- Ouder/voogd Engels sprekend en geïnformeerde toestemming verlenend
Uitsluitingscriteria
- Onderliggende chronische ziekte die het glucosemetabolisme of de reden/aanhoudende symptomen beïnvloedt: nierfalen, diabetes mellitus, diabetes insipidus, stofwisselingsstoornis, ventriculoperitoneale (VP) shunt, migrainehoofdpijn
- Schok
- Braken meer dan 72 uur na het begin van de ziekte
- Patiënten die binnen 12 uur IV-vloeistoffen hebben gekregen in een externe instelling
Onderzoeksplan: Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt 1,5 microliter bloed afgenomen op een teststrip tijdens de IV-plaatsing die wordt uitgevoerd voor klinische zorg, en serumketonen worden gemeten met behulp van een ketonmeter aan het bed. De ketonenmeter is gevalideerd door vergelijking met standaard laboratorium-bèta-hydroxybutyraatwaarden (r=.92, p200, het behandelend team zal op de hoogte worden gebracht om de juiste veiligheid te garanderen. De proefpersonen mogen tijdens deze studieperiode van 60 minuten geen orale inname hebben om het effect van de interventie te kunnen bepalen. Een herhaalde uitdrogingsscore wordt verkregen op het moment van dispositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes van 2 maanden tot de 12e geboortedatum
- Gastro-enteritis (zoals gediagnosticeerd door SEH of collega-arts)
- Behoefte aan IV-vloeistoffen
- Dextrose stick van meer dan 60 en minder dan 170
- Ouder/voogd Engels sprekend en geïnformeerde toestemming verlenend
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende chronische ziekte die het glucosemetabolisme of de reden/aanhoudende symptomen beïnvloedt: nierfalen, diabetes mellitus, diabetes insipidus, stofwisselingsstoornis, VP-shunt, migrainehoofdpijn
- Schok
- Braken meer dan 72 uur na het begin van de ziekte
- Patiënten die binnen 12 uur IV-vloeistoffen hebben gekregen in een externe instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% dextrose (D5) in normale zoutoplossing (NS)
10cc/kg D5NS, gevolgd door 30cc/kg NS
|
D5NS 10 kubieke centimeter (cc)/kilogram (kg) gevolgd door 30cc/kg NS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing (NS)
10cc/kg NS, gevolgd door 30cc/kg NS
|
NS 10 kubieke centimeter (cc)/kilogram (kg) gevolgd door 30cc/kg NS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van serumketonen voor en na toediening van intraveneuze vloeistoffen voor acute gastro-enteritis
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meting van serumketonen door ketonmeter aan het bed voor en na toediening van IVF voor beide groepen om een verandering in serumketonen te bepalen.
De hypothese is dat dextrose-bevattende IVF zal leiden tot een afname van serumketonen bij kinderen met acute gastro-enteritis die IV-rehydratie nodig hebben.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-007632
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .