Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Glucose voor uitdrogingsbehandeling

26 februari 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Effecten van glucosebevattende vloeistof bij de behandeling van acute uitdroging

Om te bepalen of de toevoeging van dextrose aan IV-vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis leidt tot een afname van serumketonen. Ten tweede zullen de klinische voordelen van dextrose-bevattende vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Evaluatie en behandeling van dehydratie bij gastro-enteritis is een hoeksteen van de pediatrische spoedeisende geneeskunde, maar er zijn geen standaardregimes of richtlijnen voor de hoeveelheid of het type vocht dat wordt toegediend wanneer een kind intraveneuze hydratatie nodig heeft. Verminderde inname van koolhydraten bij gastro-enteritis leidt tot afbraak van vrije vetzuren, overtollige ketonen en een verhoogde kans op aanhoudende misselijkheid en braken. Glucosetherapie kan dit katabole metabolisme behandelen, het vermogen verbeteren om uitdroging en uithongering te overwinnen en de terugkeer van een kind naar de basislijn vergemakkelijken. Er is geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin het nut van vroege intraveneuze dextrose bij de behandeling van gastro-enteritis werd onderzocht.

Doelstellingen: Om te bepalen of de toevoeging van dextrose aan IV-vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis leidt tot een afname van serumketonen. Ten tweede zullen de klinische voordelen van dextrose-bevattende vloeistoffen bij de behandeling van gastro-enteritis worden beoordeeld.

Methoden: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar die zich presenteren aan het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Emergency Department (ED) die gastro-enteritis hebben gediagnosticeerd door de SEH of collega en die intraveneuze hydratatie nodig hebben . Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om intraveneuze vloeistoffen die dextrose bevatten of intraveneuze vloeistoffen zonder dextrose te krijgen. De primaire uitkomstmaat is verandering in serumketonen tijdens de interventie. Secundaire uitkomsten zijn beoordeling van de klinische voordelen van dextrose-bevattende vloeistoffen in termen van persistentie van braken, tevredenheid na behandeling (arts en ouderlijk onderzoek), opnamepercentages, herbezoeken binnen 1 week aan de afdeling spoedeisende hulp of huisarts, duur van de ziekte en ouderlijke beoordeling van de tijd om terug te keren naar de basislijn.

Gevolgen: ondanks onze huidige norm voor het gebruik van normale zoutoplossing voor intraveneuze rehydratie, is er een hoog opnamepercentage met langdurig verblijf op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen met gastro-enteritis. Er is ruimte voor verbetering in de behandeling van een veel voorkomende afdeling spoedeisende hulp. Er wordt verondersteld dat de glucosebelasting en de daaropvolgende verhoogde endogene insulineproductie de afbraak van vrije vetzuren zal verminderen en een snellere oplossing van ketose zal vergemakkelijken, en dus een snellere terugkeer naar de basislijn. Door serumketonen te meten voor en na intraveneuze vloeistoftoediening met glucose of standaard normale zoutoplossing, kunnen we deze effecten direct meten.

Inclusiecriteria

  1. Mannetjes of vrouwtjes van 2 maanden tot de 12e geboortedatum
  2. Gastro-enteritis (zoals gediagnosticeerd door SEH of collega-arts)
  3. Behoefte aan IV-vloeistoffen
  4. Dextrose stick van meer dan 60 en minder dan 170
  5. Ouder/voogd Engels sprekend en geïnformeerde toestemming verlenend

Uitsluitingscriteria

  1. Onderliggende chronische ziekte die het glucosemetabolisme of de reden/aanhoudende symptomen beïnvloedt: nierfalen, diabetes mellitus, diabetes insipidus, stofwisselingsstoornis, ventriculoperitoneale (VP) shunt, migrainehoofdpijn
  2. Schok
  3. Braken meer dan 72 uur na het begin van de ziekte
  4. Patiënten die binnen 12 uur IV-vloeistoffen hebben gekregen in een externe instelling

Onderzoeksplan: Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt 1,5 microliter bloed afgenomen op een teststrip tijdens de IV-plaatsing die wordt uitgevoerd voor klinische zorg, en serumketonen worden gemeten met behulp van een ketonmeter aan het bed. De ketonenmeter is gevalideerd door vergelijking met standaard laboratorium-bèta-hydroxybutyraatwaarden (r=.92, p200, het behandelend team zal op de hoogte worden gebracht om de juiste veiligheid te garanderen. De proefpersonen mogen tijdens deze studieperiode van 60 minuten geen orale inname hebben om het effect van de interventie te kunnen bepalen. Een herhaalde uitdrogingsscore wordt verkregen op het moment van dispositie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van 2 maanden tot de 12e geboortedatum
  2. Gastro-enteritis (zoals gediagnosticeerd door SEH of collega-arts)
  3. Behoefte aan IV-vloeistoffen
  4. Dextrose stick van meer dan 60 en minder dan 170
  5. Ouder/voogd Engels sprekend en geïnformeerde toestemming verlenend

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderliggende chronische ziekte die het glucosemetabolisme of de reden/aanhoudende symptomen beïnvloedt: nierfalen, diabetes mellitus, diabetes insipidus, stofwisselingsstoornis, VP-shunt, migrainehoofdpijn
  2. Schok
  3. Braken meer dan 72 uur na het begin van de ziekte
  4. Patiënten die binnen 12 uur IV-vloeistoffen hebben gekregen in een externe instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% dextrose (D5) in normale zoutoplossing (NS)
10cc/kg D5NS, gevolgd door 30cc/kg NS
D5NS 10 kubieke centimeter (cc)/kilogram (kg) gevolgd door 30cc/kg NS
Andere namen:
  • D5NS
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing (NS)
10cc/kg NS, gevolgd door 30cc/kg NS
NS 10 kubieke centimeter (cc)/kilogram (kg) gevolgd door 30cc/kg NS
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van serumketonen voor en na toediening van intraveneuze vloeistoffen voor acute gastro-enteritis
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van serumketonen door ketonmeter aan het bed voor en na toediening van IVF voor beide groepen om een ​​verandering in serumketonen te bepalen. De hypothese is dat dextrose-bevattende IVF zal leiden tot een afname van serumketonen bij kinderen met acute gastro-enteritis die IV-rehydratie nodig hebben.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren