- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01285713
Глюкоза внутривенно для лечения обезвоживания
Влияние жидкости, содержащей глюкозу, при лечении острой дегидратации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Оценка и лечение обезвоживания при гастроэнтерите является краеугольным камнем педиатрической неотложной медицины, однако не существует стандартных схем или рекомендаций по количеству или типу жидкости, вводимой, когда ребенку требуется внутривенная гидратация. Снижение потребления углеводов при гастроэнтерите приводит к расщеплению свободных жирных кислот, избытку кетонов и повышению вероятности продолжительной тошноты и рвоты. Терапия глюкозой может лечить этот катаболический метаболизм, улучшая способность преодолевать обезвоживание и голодание и облегчая возвращение ребенка к исходному состоянию. Ранее не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, изучающее полезность раннего внутривенного введения декстрозы при лечении гастроэнтерита.
Цели: определить, приводит ли добавление декстрозы к внутривенным жидкостям при лечении гастроэнтерита к снижению кетонов в сыворотке. Во-вторых, будут оценены клинические преимущества жидкостей, содержащих декстрозу, при лечении гастроэнтерита.
Методы: это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет, поступивших в отделение неотложной помощи Детской больницы Филадельфии (CHOP) с гастроэнтеритом, диагностированным лечащим врачом или сотрудником отделения неотложной помощи и нуждающимся в внутривенной гидратации. . Субъекты будут рандомизированы для получения внутривенных жидкостей, содержащих декстрозу, или внутривенных жидкостей без декстрозы. Первичным показателем результата является изменение уровня кетонов в сыворотке во время вмешательства. Вторичными результатами являются оценка клинических преимуществ жидкостей, содержащих декстрозу, с точки зрения сохранения рвоты, удовлетворенности после лечения (опрос врача и родителей), частоты госпитализаций, повторных посещений в течение 1 недели в отделении неотложной помощи или к врачу общей практики, продолжительности болезни и родительская оценка времени, чтобы вернуться к исходному уровню.
Последствия: Несмотря на наш текущий стандарт использования физиологического раствора для внутривенной регидратации, существует высокая частота госпитализаций с длительным пребыванием в отделении неотложной помощи детей с гастроэнтеритом. Есть возможности для улучшения лечения очень распространенной патологии отделений неотложной помощи. Предполагается, что нагрузка глюкозой и последующее увеличение выработки эндогенного инсулина снизят расщепление свободных жирных кислот и будут способствовать более быстрому разрешению кетоза и, таким образом, более быстрому возвращению к исходному уровню. Измеряя кетоны в сыворотке до и после внутривенного введения жидкости с глюкозой или стандартным физиологическим раствором, мы можем напрямую измерить эти эффекты.
Критерии включения
- Самцы или самки в возрасте от 2 месяцев до 12-летнего возраста
- Гастроэнтерит (по диагнозу лечащего врача отделения неотложной помощи или коллеги-врача)
- Необходимость внутривенного введения жидкостей
- Палочка декстрозы более 60 и менее 170
- Родитель/опекун, говорящий по-английски и дающий информированное согласие
Критерий исключения
- Основное хроническое заболевание, влияющее на метаболизм глюкозы, или причина/постоянство симптомов: почечная недостаточность, сахарный диабет, несахарный диабет, нарушение обмена веществ, вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт, мигрень
- Шок
- Рвота более 72 часов с момента начала заболевания
- Пациенты, которым внутривенно вводили жидкости в сторонних учреждениях в течение 12 часов.
План исследования: у всех зарегистрированных субъектов будет собрано 1,5 мкл крови на тест-полоску во время внутривенного введения, выполненного для клинической помощи, а кетоны в сыворотке будут измеряться с помощью прикроватного кетонометра. Измеритель кетонов был проверен по сравнению со стандартными лабораторными уровнями бета-гидроксибутирата (r = 0,92, p200, лечащая бригада будет уведомлена для обеспечения надлежащей безопасности. Субъектам не разрешается принимать внутрь в течение этого 60-минутного периода исследования, чтобы можно было определить эффект вмешательства. Повторная оценка обезвоживания получается во время размещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки в возрасте от 2 месяцев до 12-летнего возраста
- Гастроэнтерит (по диагнозу лечащего врача отделения неотложной помощи или коллеги-врача)
- Необходимость внутривенного введения жидкостей
- Палочка декстрозы более 60 и менее 170
- Родитель/опекун, говорящий по-английски и дающий информированное согласие
Критерий исключения:
- Основное хроническое заболевание, влияющее на метаболизм глюкозы, или причина/постоянство симптомов: почечная недостаточность, сахарный диабет, несахарный диабет, нарушение обмена веществ, шунтирование VP, мигрень
- Шок
- Рвота более 72 часов с момента начала заболевания
- Пациенты, которым внутривенно вводили жидкости в сторонних учреждениях в течение 12 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5% декстроза (D5) в физиологическом растворе (NS)
10 мл/кг D5NS, затем 30 мл/кг NS
|
D5NS 10 кубических сантиметров (см)/килограмм (кг), после чего следует 30 см3/кг NS
Другие имена:
|
Активный компаратор: Нормальный физиологический раствор (NS)
10cc/кг NS, затем 30cc/кг NS
|
NS 10 кубических сантиметров (cc)/килограмм (kg), за которым следует 30cc/kg NS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение кетонов в сыворотке до и после введения внутривенных жидкостей при остром гастроэнтерите
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение кетонов в сыворотке с помощью прикроватного кетонометра до и после введения ЭКО для обеих групп для определения изменения кетонов в сыворотке.
Гипотеза состоит в том, что ЭКО, содержащее декстрозу, приведет к снижению уровня кетонов в сыворотке у детей с острым гастроэнтеритом, которым требуется внутривенная регидратация.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007632
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .