- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01285713
Glukoza dożylna do leczenia odwodnienia
Wpływ płynu zawierającego glukozę w leczeniu ostrego odwodnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ocena i leczenie odwodnienia w zapaleniu żołądka i jelit jest podstawą pediatrycznej medycyny ratunkowej, jednak nie ma standardowych schematów ani wytycznych dotyczących ilości lub rodzaju płynów podawanych, gdy dziecko wymaga nawodnienia dożylnego. Zmniejszone spożycie węglowodanów w zapaleniu żołądka i jelit prowadzi do rozkładu wolnych kwasów tłuszczowych, nadmiaru ciał ketonowych i zwiększonego prawdopodobieństwa utrzymywania się nudności i wymiotów. Terapia glukozą może leczyć ten kataboliczny metabolizm, poprawiając zdolność przezwyciężania odwodnienia i głodu oraz ułatwiając powrót dziecka do stanu wyjściowego. Nie było wcześniejszego randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego przydatność wczesnego dożylnego podania dekstrozy w leczeniu zapalenia żołądka i jelit.
Cel: Określenie, czy dodatek dekstrozy do płynów dożylnych w leczeniu zapalenia żołądka i jelit prowadzi do obniżenia stężenia ciał ketonowych w surowicy. Po drugie, ocenione zostaną korzyści kliniczne płynące ze stosowania płynów zawierających dekstrozę w leczeniu zapalenia żołądka i jelit.
Metody: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), u których zdiagnozowano zapalenie żołądka i jelit przez lekarza prowadzącego lub inną osobę i wymagają nawodnienia dożylnego . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płynów dożylnych zawierających dekstrozę lub płynów dożylnych bez dekstrozy. Podstawową miarą wyniku jest zmiana stężenia ciał ketonowych w surowicy podczas interwencji. Wyniki drugorzędne to ocena korzyści klinicznych płyny zawierających dekstrozę pod względem utrzymywania się wymiotów, zadowolenia po leczeniu (badanie lekarskie i rodziców), odsetka przyjęć, ponownych wizyt w ciągu 1 tygodnia na oddziale ratunkowym lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, długości choroby i rodzicielska ocena czasu powrotu do stanu wyjściowego.
Implikacje: Pomimo naszego obecnego standardu stosowania normalnej soli fizjologicznej do dożylnego nawodnienia, istnieje wysoki wskaźnik przyjęć z długimi pobytami na oddziale ratunkowym dzieci z zapaleniem żołądka i jelit. Jest miejsce na poprawę w leczeniu bardzo powszechnej jednostki oddziału ratunkowego. Przypuszcza się, że obciążenie glukozą, a następnie zwiększona endogenna produkcja insuliny, zmniejszy rozkład wolnych kwasów tłuszczowych i ułatwi szybsze ustąpienie ketozy, a tym samym szybszy powrót do wartości wyjściowych. Mierząc ketony w surowicy przed i po dożylnym podaniu płynów z glukozą lub standardową solą fizjologiczną, możemy bezpośrednio zmierzyć te efekty.
Kryteria przyjęcia
- Samce lub samice w wieku od 2 miesięcy do 12. dnia urodzenia
- Zapalenie żołądka i jelit (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub innego lekarza)
- Potrzeba IV płynów
- Sztyft dekstrozowy większy niż 60 i mniejszy niż 170
- Rodzic/opiekun mówiący po angielsku i udzielający świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Podstawowa choroba przewlekła wpływająca na metabolizm glukozy lub przyczyna/utrzymywanie się objawów: niewydolność nerek, cukrzyca, moczówka prosta, zaburzenie metaboliczne, przeciek komorowo-otrzewnowy (VP), migrenowy ból głowy
- Zaszokować
- Wymioty dłuższe niż 72 godziny od początku choroby
- Pacjenci, którzy otrzymali płyny IV w instytucji zewnętrznej w ciągu 12 godzin
Plan badawczy: Wszystkim zakwalifikowanym pacjentom zostanie pobrane 1,5 mikrolitra krwi na pasek testowy podczas umieszczenia dożylnego w ramach opieki klinicznej, a stężenie ciał ketonowych w surowicy zostanie zmierzone za pomocą przyłóżkowego miernika ketonów. Miernik ketonów został zwalidowany w porównaniu ze standardowymi laboratoryjnymi poziomami beta-hydroksymaślanu (r=0,92, p200, zespół leczący zostanie powiadomiony w celu zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa. Osobnikom nie wolno przyjmować doustnie podczas tego 60-minutowego okresu badania, aby umożliwić określenie efektu interwencji. Powtórny wynik odwodnienia uzyskuje się w momencie dyspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice w wieku od 2 miesięcy do 12. dnia urodzenia
- Zapalenie żołądka i jelit (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub innego lekarza)
- Potrzeba IV płynów
- Sztyft dekstrozowy większy niż 60 i mniejszy niż 170
- Rodzic/opiekun mówiący po angielsku i udzielający świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa choroba przewlekła wpływająca na metabolizm glukozy lub przyczyna/utrzymywanie się objawów: niewydolność nerek, cukrzyca, moczówka prosta, zaburzenia metaboliczne, przeciek VP, migrenowe bóle głowy
- Zaszokować
- Wymioty dłuższe niż 72 godziny od początku choroby
- Pacjenci, którzy otrzymali płyny IV w instytucji zewnętrznej w ciągu 12 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 5% Dekstroza (D5) w normalnej soli fizjologicznej (NS)
10 cm3/kg D5NS, a następnie 30 cm3/kg NS
|
D5NS 10 centymetrów sześciennych (cc)/kilogram (kg), a następnie 30cc/kg NS
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna (NS)
10 cm3/kg NS, a następnie 30 cm3/kg NS
|
NS 10 centymetrów sześciennych (cc)/kilogram (kg), a następnie 30cc/kg NS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar stężenia ciał ketonowych w surowicy przed i po podaniu płynów dożylnych w przypadku ostrego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Pomiar stężenia ciał ketonowych w surowicy za pomocą przyłóżkowego miernika ketonów przed i po podaniu IVF dla obu grup w celu określenia zmiany stężenia ciał ketonowych w surowicy.
Hipoteza jest taka, że IVF zawierające dekstrozę doprowadzi do zmniejszenia stężenia ciał ketonowych w surowicy u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit, które wymagają nawodnienia dożylnego.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007632
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .