Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukoza dożylna do leczenia odwodnienia

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ płynu zawierającego glukozę w leczeniu ostrego odwodnienia

Określenie, czy dodanie dekstrozy do płynów dożylnych w leczeniu zapalenia żołądka i jelit prowadzi do obniżenia stężenia ciał ketonowych w surowicy. Po drugie, ocenione zostaną korzyści kliniczne płynące ze stosowania płynów zawierających dekstrozę w leczeniu zapalenia żołądka i jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ocena i leczenie odwodnienia w zapaleniu żołądka i jelit jest podstawą pediatrycznej medycyny ratunkowej, jednak nie ma standardowych schematów ani wytycznych dotyczących ilości lub rodzaju płynów podawanych, gdy dziecko wymaga nawodnienia dożylnego. Zmniejszone spożycie węglowodanów w zapaleniu żołądka i jelit prowadzi do rozkładu wolnych kwasów tłuszczowych, nadmiaru ciał ketonowych i zwiększonego prawdopodobieństwa utrzymywania się nudności i wymiotów. Terapia glukozą może leczyć ten kataboliczny metabolizm, poprawiając zdolność przezwyciężania odwodnienia i głodu oraz ułatwiając powrót dziecka do stanu wyjściowego. Nie było wcześniejszego randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego przydatność wczesnego dożylnego podania dekstrozy w leczeniu zapalenia żołądka i jelit.

Cel: Określenie, czy dodatek dekstrozy do płynów dożylnych w leczeniu zapalenia żołądka i jelit prowadzi do obniżenia stężenia ciał ketonowych w surowicy. Po drugie, ocenione zostaną korzyści kliniczne płynące ze stosowania płynów zawierających dekstrozę w leczeniu zapalenia żołądka i jelit.

Metody: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP), u których zdiagnozowano zapalenie żołądka i jelit przez lekarza prowadzącego lub inną osobę i wymagają nawodnienia dożylnego . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płynów dożylnych zawierających dekstrozę lub płynów dożylnych bez dekstrozy. Podstawową miarą wyniku jest zmiana stężenia ciał ketonowych w surowicy podczas interwencji. Wyniki drugorzędne to ocena korzyści klinicznych płyny zawierających dekstrozę pod względem utrzymywania się wymiotów, zadowolenia po leczeniu (badanie lekarskie i rodziców), odsetka przyjęć, ponownych wizyt w ciągu 1 tygodnia na oddziale ratunkowym lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, długości choroby i rodzicielska ocena czasu powrotu do stanu wyjściowego.

Implikacje: Pomimo naszego obecnego standardu stosowania normalnej soli fizjologicznej do dożylnego nawodnienia, istnieje wysoki wskaźnik przyjęć z długimi pobytami na oddziale ratunkowym dzieci z zapaleniem żołądka i jelit. Jest miejsce na poprawę w leczeniu bardzo powszechnej jednostki oddziału ratunkowego. Przypuszcza się, że obciążenie glukozą, a następnie zwiększona endogenna produkcja insuliny, zmniejszy rozkład wolnych kwasów tłuszczowych i ułatwi szybsze ustąpienie ketozy, a tym samym szybszy powrót do wartości wyjściowych. Mierząc ketony w surowicy przed i po dożylnym podaniu płynów z glukozą lub standardową solą fizjologiczną, możemy bezpośrednio zmierzyć te efekty.

Kryteria przyjęcia

  1. Samce lub samice w wieku od 2 miesięcy do 12. dnia urodzenia
  2. Zapalenie żołądka i jelit (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub innego lekarza)
  3. Potrzeba IV płynów
  4. Sztyft dekstrozowy większy niż 60 i mniejszy niż 170
  5. Rodzic/opiekun mówiący po angielsku i udzielający świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Podstawowa choroba przewlekła wpływająca na metabolizm glukozy lub przyczyna/utrzymywanie się objawów: niewydolność nerek, cukrzyca, moczówka prosta, zaburzenie metaboliczne, przeciek komorowo-otrzewnowy (VP), migrenowy ból głowy
  2. Zaszokować
  3. Wymioty dłuższe niż 72 godziny od początku choroby
  4. Pacjenci, którzy otrzymali płyny IV w instytucji zewnętrznej w ciągu 12 godzin

Plan badawczy: Wszystkim zakwalifikowanym pacjentom zostanie pobrane 1,5 mikrolitra krwi na pasek testowy podczas umieszczenia dożylnego w ramach opieki klinicznej, a stężenie ciał ketonowych w surowicy zostanie zmierzone za pomocą przyłóżkowego miernika ketonów. Miernik ketonów został zwalidowany w porównaniu ze standardowymi laboratoryjnymi poziomami beta-hydroksymaślanu (r=0,92, p200, zespół leczący zostanie powiadomiony w celu zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa. Osobnikom nie wolno przyjmować doustnie podczas tego 60-minutowego okresu badania, aby umożliwić określenie efektu interwencji. Powtórny wynik odwodnienia uzyskuje się w momencie dyspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub samice w wieku od 2 miesięcy do 12. dnia urodzenia
  2. Zapalenie żołądka i jelit (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub innego lekarza)
  3. Potrzeba IV płynów
  4. Sztyft dekstrozowy większy niż 60 i mniejszy niż 170
  5. Rodzic/opiekun mówiący po angielsku i udzielający świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa choroba przewlekła wpływająca na metabolizm glukozy lub przyczyna/utrzymywanie się objawów: niewydolność nerek, cukrzyca, moczówka prosta, zaburzenia metaboliczne, przeciek VP, migrenowe bóle głowy
  2. Zaszokować
  3. Wymioty dłuższe niż 72 godziny od początku choroby
  4. Pacjenci, którzy otrzymali płyny IV w instytucji zewnętrznej w ciągu 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% Dekstroza (D5) w normalnej soli fizjologicznej (NS)
10 cm3/kg D5NS, a następnie 30 cm3/kg NS
D5NS 10 centymetrów sześciennych (cc)/kilogram (kg), a następnie 30cc/kg NS
Inne nazwy:
  • D5NS
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna (NS)
10 cm3/kg NS, a następnie 30 cm3/kg NS
NS 10 centymetrów sześciennych (cc)/kilogram (kg), a następnie 30cc/kg NS
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia ciał ketonowych w surowicy przed i po podaniu płynów dożylnych w przypadku ostrego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar stężenia ciał ketonowych w surowicy za pomocą przyłóżkowego miernika ketonów przed i po podaniu IVF dla obu grup w celu określenia zmiany stężenia ciał ketonowych w surowicy. Hipoteza jest taka, że ​​IVF zawierające dekstrozę doprowadzi do zmniejszenia stężenia ciał ketonowych w surowicy u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit, które wymagają nawodnienia dożylnego.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj