Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Glukose for dehydreringsbehandling

26. februar 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekter av glukoseholdig væske ved behandling av akutt dehydrering

For å bestemme om tilsetning av dekstrose til IV-væsker ved behandling av gastroenteritt fører til en reduksjon i serumketoner. Sekundært vil de kliniske fordelene med væsker som inneholder druesukker ved behandling av gastroenteritt bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Evaluering og behandling av dehydrering ved gastroenteritt er en hjørnestein i pediatrisk akuttmedisin, men det finnes ingen standardregimer eller retningslinjer for mengden eller typen væske som administreres når et barn trenger intravenøs hydrering. Redusert karbohydratinntak ved gastroenteritt fører til nedbrytning av frie fettsyrer, overskudd av ketoner og økt sannsynlighet for fortsatt kvalme og oppkast. Glukoseterapi kan behandle denne katabolske metabolismen, forbedre evnen til å overvinne dehydrering og sult, og lette et barns tilbakevending til baseline. Det har ikke vært noen tidligere randomisert kontrollert studie som undersøkte nytten av tidlig intravenøs dekstrose i behandlingen av gastroenteritt.

Mål: Å finne ut om tilsetning av dekstrose til IV-væsker ved behandling av gastroenteritt fører til en reduksjon i serumketoner. Sekundært vil de kliniske fordelene med væsker som inneholder druesukker ved behandling av gastroenteritt bli vurdert.

Metoder: Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av barn i alderen 2 måneder til 12 år som presenterer seg til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Emergency Department (ED) som har gastroenteritt diagnostisert av legevakten eller andre og krever intravenøs hydrering . Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta intravenøse væsker som inneholder dekstrose eller intravenøse væsker uten dekstrose. Det primære utfallsmålet er endring i serumketoner under intervensjonen. Sekundære utfall er vurdering av de kliniske fordelene med væsker som inneholder druesukker i form av vedvarende brekninger, tilfredshet etter behandling (lege og foreldreundersøkelse), innleggelsesrater, gjenbesøk innen 1 uke til akuttmottaket eller til primærlege, sykdomslengde og foreldrevurdering av tid for å gå tilbake til baseline.

Implikasjoner: Til tross for vår nåværende standard med bruk av vanlig saltvann for intravenøs rehydrering, er det høy innleggelsesprosent ved lengre opphold i akuttmottaket for barn med gastroenteritt. Det er rom for forbedring i behandlingen av en svært vanlig akuttmottaker. Det er en hypotese om at glukosebelastning og påfølgende økt endogen insulinproduksjon vil redusere nedbrytning av frie fettsyrer og lette raskere oppløsning av ketose, og dermed raskere tilbake til baseline. Ved å måle serumketoner før og etter intravenøs væskeadministrasjon med enten glukose eller standard normal saltvann, kan vi direkte måle disse effektene.

Inklusjonskriterier

  1. Menn eller kvinner i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
  2. Gastroenteritt (som diagnostisert av ED-behandler eller medlege)
  3. Behov for IV væsker
  4. Dekstrosepinne på over 60 og mindre enn 170
  5. Foreldre/verge snakker engelsk og gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Underliggende kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen eller årsak/vedvarende symptomer: nyresvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus, metabolsk forstyrrelse, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, migrene hodepine
  2. Sjokk
  3. Oppkast mer enn 72 timer siden sykdomsstart
  4. Pasienter som har fått IV-væske ved en ekstern institusjon innen 12 timer

Undersøkelsesplan: Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha 1,5 mikroliter blod samlet på en teststrimmel under IV-plasseringen utført for klinisk behandling, og serumketoner vil bli målt ved hjelp av en ketonmåler ved sengen. Ketonmåleren har blitt validert med sammenligning med standard laboratorienivåer av beta-hydroksybutyrat (r=.92, p200, behandlerteamet vil bli varslet for å sikre riktig sikkerhet. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ha oralt inntak i løpet av denne 60-minutters studieperioden for å tillate bestemmelse av effekt av intervensjon. En gjentatt dehydreringsscore oppnås på tidspunktet for disponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
  2. Gastroenteritt (som diagnostisert av ED-behandler eller medlege)
  3. Behov for IV væsker
  4. Dekstrosepinne på over 60 og mindre enn 170
  5. Foreldre/verge snakker engelsk og gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen eller årsak/vedvarende symptomer: nyresvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus, metabolsk forstyrrelse, VP-shunt, migrene hodepine
  2. Sjokk
  3. Oppkast mer enn 72 timer siden sykdomsstart
  4. Pasienter som har fått IV-væske ved en ekstern institusjon innen 12 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % dekstrose (D5) i normal saltvann (NS)
10cc/kg D5NS, etterfulgt av 30cc/kg NS
D5NS 10 kubikkcentimeter (cc)/kilogram (kg) etterfulgt av 30cc/kg NS
Andre navn:
  • D5NS
Aktiv komparator: Normal saltvann (NS)
10cc/kg NS, etterfulgt av 30cc/kg NS
NS 10 kubikkcentimeter (cc)/kilogram (kg) etterfulgt av 30cc/kg NS
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av serumketoner før og etter administrering av intravenøse væsker for akutt gastroenteritt
Tidsramme: 4 timer
Måling av serumketoner med ketonmåler ved nattbord før og etter administrering av IVF for begge grupper for å bestemme en endring i serumketoner. Hypotesen er at dekstroseholdig IVF vil føre til en reduksjon i serumketoner hos barn med akutt gastroenteritt som krever IV-rehydrering.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere