- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01285713
IV Glukose for dehydreringsbehandling
Effekter av glukoseholdig væske ved behandling av akutt dehydrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Evaluering og behandling av dehydrering ved gastroenteritt er en hjørnestein i pediatrisk akuttmedisin, men det finnes ingen standardregimer eller retningslinjer for mengden eller typen væske som administreres når et barn trenger intravenøs hydrering. Redusert karbohydratinntak ved gastroenteritt fører til nedbrytning av frie fettsyrer, overskudd av ketoner og økt sannsynlighet for fortsatt kvalme og oppkast. Glukoseterapi kan behandle denne katabolske metabolismen, forbedre evnen til å overvinne dehydrering og sult, og lette et barns tilbakevending til baseline. Det har ikke vært noen tidligere randomisert kontrollert studie som undersøkte nytten av tidlig intravenøs dekstrose i behandlingen av gastroenteritt.
Mål: Å finne ut om tilsetning av dekstrose til IV-væsker ved behandling av gastroenteritt fører til en reduksjon i serumketoner. Sekundært vil de kliniske fordelene med væsker som inneholder druesukker ved behandling av gastroenteritt bli vurdert.
Metoder: Dette er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av barn i alderen 2 måneder til 12 år som presenterer seg til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Emergency Department (ED) som har gastroenteritt diagnostisert av legevakten eller andre og krever intravenøs hydrering . Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta intravenøse væsker som inneholder dekstrose eller intravenøse væsker uten dekstrose. Det primære utfallsmålet er endring i serumketoner under intervensjonen. Sekundære utfall er vurdering av de kliniske fordelene med væsker som inneholder druesukker i form av vedvarende brekninger, tilfredshet etter behandling (lege og foreldreundersøkelse), innleggelsesrater, gjenbesøk innen 1 uke til akuttmottaket eller til primærlege, sykdomslengde og foreldrevurdering av tid for å gå tilbake til baseline.
Implikasjoner: Til tross for vår nåværende standard med bruk av vanlig saltvann for intravenøs rehydrering, er det høy innleggelsesprosent ved lengre opphold i akuttmottaket for barn med gastroenteritt. Det er rom for forbedring i behandlingen av en svært vanlig akuttmottaker. Det er en hypotese om at glukosebelastning og påfølgende økt endogen insulinproduksjon vil redusere nedbrytning av frie fettsyrer og lette raskere oppløsning av ketose, og dermed raskere tilbake til baseline. Ved å måle serumketoner før og etter intravenøs væskeadministrasjon med enten glukose eller standard normal saltvann, kan vi direkte måle disse effektene.
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
- Gastroenteritt (som diagnostisert av ED-behandler eller medlege)
- Behov for IV væsker
- Dekstrosepinne på over 60 og mindre enn 170
- Foreldre/verge snakker engelsk og gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Underliggende kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen eller årsak/vedvarende symptomer: nyresvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus, metabolsk forstyrrelse, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, migrene hodepine
- Sjokk
- Oppkast mer enn 72 timer siden sykdomsstart
- Pasienter som har fått IV-væske ved en ekstern institusjon innen 12 timer
Undersøkelsesplan: Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha 1,5 mikroliter blod samlet på en teststrimmel under IV-plasseringen utført for klinisk behandling, og serumketoner vil bli målt ved hjelp av en ketonmåler ved sengen. Ketonmåleren har blitt validert med sammenligning med standard laboratorienivåer av beta-hydroksybutyrat (r=.92, p200, behandlerteamet vil bli varslet for å sikre riktig sikkerhet. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ha oralt inntak i løpet av denne 60-minutters studieperioden for å tillate bestemmelse av effekt av intervensjon. En gjentatt dehydreringsscore oppnås på tidspunktet for disponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 2 måneder til 12. fødselsdato
- Gastroenteritt (som diagnostisert av ED-behandler eller medlege)
- Behov for IV væsker
- Dekstrosepinne på over 60 og mindre enn 170
- Foreldre/verge snakker engelsk og gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende kronisk sykdom som påvirker glukosemetabolismen eller årsak/vedvarende symptomer: nyresvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus, metabolsk forstyrrelse, VP-shunt, migrene hodepine
- Sjokk
- Oppkast mer enn 72 timer siden sykdomsstart
- Pasienter som har fått IV-væske ved en ekstern institusjon innen 12 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 % dekstrose (D5) i normal saltvann (NS)
10cc/kg D5NS, etterfulgt av 30cc/kg NS
|
D5NS 10 kubikkcentimeter (cc)/kilogram (kg) etterfulgt av 30cc/kg NS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvann (NS)
10cc/kg NS, etterfulgt av 30cc/kg NS
|
NS 10 kubikkcentimeter (cc)/kilogram (kg) etterfulgt av 30cc/kg NS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serumketoner før og etter administrering av intravenøse væsker for akutt gastroenteritt
Tidsramme: 4 timer
|
Måling av serumketoner med ketonmåler ved nattbord før og etter administrering av IVF for begge grupper for å bestemme en endring i serumketoner.
Hypotesen er at dekstroseholdig IVF vil føre til en reduksjon i serumketoner hos barn med akutt gastroenteritt som krever IV-rehydrering.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007632
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .