- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285713
IV Glucosio per il trattamento della disidratazione
Effetti del fluido contenente glucosio nel trattamento della disidratazione acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la valutazione e il trattamento della disidratazione nella gastroenterite è una pietra miliare della medicina d'urgenza pediatrica, tuttavia non esistono regimi o linee guida standard per la quantità o il tipo di liquidi somministrati quando un bambino necessita di idratazione per via endovenosa. La ridotta assunzione di carboidrati nella gastroenterite porta alla rottura degli acidi grassi liberi, all'eccesso di chetoni e a una maggiore probabilità di nausea e vomito continui. La terapia con glucosio può trattare questo metabolismo catabolico, migliorando la capacità di superare la disidratazione e l'inedia e facilitando il ritorno di un bambino al basale. Non vi è stato alcun precedente studio controllato randomizzato che esamini l'utilità del destrosio per via endovenosa precoce nel trattamento della gastroenterite.
Obiettivi: determinare se l'aggiunta di destrosio ai fluidi EV nel trattamento della gastroenterite porti a una diminuzione dei chetoni sierici. In secondo luogo, saranno valutati i benefici clinici dei fluidi contenenti destrosio nel trattamento della gastroenterite.
Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che hanno una gastroenterite diagnosticata dal PS o da un collega e richiedono idratazione per via endovenosa . I soggetti saranno randomizzati a ricevere fluidi per via endovenosa contenenti destrosio o fluidi per via endovenosa senza destrosio. L'outcome primario è la variazione dei chetoni sierici durante l'intervento. Gli esiti secondari sono la valutazione dei benefici clinici dei liquidi contenenti destrosio in termini di persistenza del vomito, soddisfazione dopo il trattamento (sondaggio medico e parentale), tassi di ricovero, visite entro 1 settimana al pronto soccorso o al medico di base, durata della malattia e valutazione dei genitori del tempo per tornare alla linea di base.
Implicazioni: nonostante il nostro attuale standard di utilizzo di soluzione salina normale per la reidratazione endovenosa, vi è un alto tasso di ricovero con lunghi soggiorni nel pronto soccorso per i bambini con gastroenterite. C'è spazio per miglioramenti nel trattamento di un'entità di pronto soccorso molto comune. Si ipotizza che il carico di glucosio e il conseguente aumento della produzione endogena di insulina ridurranno la degradazione degli acidi grassi liberi e faciliteranno una risoluzione più rapida della chetosi, e quindi un ritorno più rapido alla linea di base. Misurando i chetoni sierici prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa con glucosio o soluzione fisiologica standard, possiamo misurare direttamente questi effetti.
Criterio di inclusione
- Maschi o femmine di età compresa tra 2 mesi e la 12a data di nascita
- Gastroenterite (come diagnosticata dal pronto soccorso o da un collega medico)
- Bisogno di fluidi IV
- Bastoncino di destrosio superiore a 60 e inferiore a 170
- Genitore/tutore che parla inglese e concede il consenso informato
Criteri di esclusione
- Malattia cronica sottostante che influenza il metabolismo del glucosio o motivo/persistenza dei sintomi: insufficienza renale, diabete mellito, diabete insipido, disturbi metabolici, shunt ventricoloperitoneale (VP), emicrania
- Shock
- Vomito superiore a 72 ore dall'inizio della malattia
- Pazienti che hanno ricevuto fluidi IV presso un istituto esterno entro 12 ore
Piano sperimentale: tutti i soggetti arruolati avranno 1,5 microlitri di sangue raccolti su una striscia reattiva durante il posizionamento IV eseguito per cure cliniche e i chetoni sierici saranno misurati utilizzando un misuratore di chetoni al posto letto. Il misuratore di chetoni è stato convalidato rispetto ai livelli standard di laboratorio di beta-idrossibutirrato (r=.92, p200, il team di trattamento verrà informato per garantire la corretta sicurezza. Ai soggetti non sarà consentito l'assunzione orale durante questo periodo di studio di 60 minuti al fine di consentire la determinazione dell'effetto dell'intervento. Si ottiene un punteggio di disidratazione ripetuto al momento della disposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 2 mesi e la 12a data di nascita
- Gastroenterite (come diagnosticata dal pronto soccorso o da un collega medico)
- Bisogno di fluidi IV
- Bastoncino di destrosio superiore a 60 e inferiore a 170
- Genitore/tutore che parla inglese e concede il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica sottostante che influenza il metabolismo del glucosio o motivo/persistenza dei sintomi: insufficienza renale, diabete mellito, diabete insipido, disturbi metabolici, shunt VP, emicrania
- Shock
- Vomito superiore a 72 ore dall'inizio della malattia
- Pazienti che hanno ricevuto fluidi IV presso un istituto esterno entro 12 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destrosio al 5% (D5) in soluzione salina normale (NS)
10cc/kg D5NS, seguito da 30cc/kg NS
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D5NS 10 centimetri cubi (cc)/chilogrammo (kg) seguiti da 30 cc/kg di NS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale (NS)
10cc/kg NS, seguito da 30cc/kg NS
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NS 10 centimetri cubi (cc)/chilogrammo (kg) seguito da 30 cc/kg NS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei chetoni sierici prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa per la gastroenterite acuta
Lasso di tempo: 4 ore
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Misurazione dei chetoni sierici mediante misuratore di chetoni al posto letto prima e dopo la somministrazione di fecondazione in vitro per entrambi i gruppi per determinare un cambiamento nei chetoni sierici.
L'ipotesi è che la fecondazione in vitro contenente destrosio porti a una diminuzione dei chetoni sierici nei bambini con gastroenterite acuta che richiedono reidratazione IV.
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007632
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Prove cliniche su Destrosio al 5% (D5) in soluzione salina normale (NS)
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Eastern Virginia Medical SchoolUniversity of Modena and Reggio Emilia, ItalyReclutamentoLavoro indottoStati Uniti, Italia