Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IV Glucosio per il trattamento della disidratazione

26 febbraio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Effetti del fluido contenente glucosio nel trattamento della disidratazione acuta

Determinare se l'aggiunta di destrosio ai fluidi EV nel trattamento della gastroenterite porta a una diminuzione dei chetoni sierici. In secondo luogo, saranno valutati i benefici clinici dei fluidi contenenti destrosio nel trattamento della gastroenterite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la valutazione e il trattamento della disidratazione nella gastroenterite è una pietra miliare della medicina d'urgenza pediatrica, tuttavia non esistono regimi o linee guida standard per la quantità o il tipo di liquidi somministrati quando un bambino necessita di idratazione per via endovenosa. La ridotta assunzione di carboidrati nella gastroenterite porta alla rottura degli acidi grassi liberi, all'eccesso di chetoni e a una maggiore probabilità di nausea e vomito continui. La terapia con glucosio può trattare questo metabolismo catabolico, migliorando la capacità di superare la disidratazione e l'inedia e facilitando il ritorno di un bambino al basale. Non vi è stato alcun precedente studio controllato randomizzato che esamini l'utilità del destrosio per via endovenosa precoce nel trattamento della gastroenterite.

Obiettivi: determinare se l'aggiunta di destrosio ai fluidi EV nel trattamento della gastroenterite porti a una diminuzione dei chetoni sierici. In secondo luogo, saranno valutati i benefici clinici dei fluidi contenenti destrosio nel trattamento della gastroenterite.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che hanno una gastroenterite diagnosticata dal PS o da un collega e richiedono idratazione per via endovenosa . I soggetti saranno randomizzati a ricevere fluidi per via endovenosa contenenti destrosio o fluidi per via endovenosa senza destrosio. L'outcome primario è la variazione dei chetoni sierici durante l'intervento. Gli esiti secondari sono la valutazione dei benefici clinici dei liquidi contenenti destrosio in termini di persistenza del vomito, soddisfazione dopo il trattamento (sondaggio medico e parentale), tassi di ricovero, visite entro 1 settimana al pronto soccorso o al medico di base, durata della malattia e valutazione dei genitori del tempo per tornare alla linea di base.

Implicazioni: nonostante il nostro attuale standard di utilizzo di soluzione salina normale per la reidratazione endovenosa, vi è un alto tasso di ricovero con lunghi soggiorni nel pronto soccorso per i bambini con gastroenterite. C'è spazio per miglioramenti nel trattamento di un'entità di pronto soccorso molto comune. Si ipotizza che il carico di glucosio e il conseguente aumento della produzione endogena di insulina ridurranno la degradazione degli acidi grassi liberi e faciliteranno una risoluzione più rapida della chetosi, e quindi un ritorno più rapido alla linea di base. Misurando i chetoni sierici prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa con glucosio o soluzione fisiologica standard, possiamo misurare direttamente questi effetti.

Criterio di inclusione

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 mesi e la 12a data di nascita
  2. Gastroenterite (come diagnosticata dal pronto soccorso o da un collega medico)
  3. Bisogno di fluidi IV
  4. Bastoncino di destrosio superiore a 60 e inferiore a 170
  5. Genitore/tutore che parla inglese e concede il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Malattia cronica sottostante che influenza il metabolismo del glucosio o motivo/persistenza dei sintomi: insufficienza renale, diabete mellito, diabete insipido, disturbi metabolici, shunt ventricoloperitoneale (VP), emicrania
  2. Shock
  3. Vomito superiore a 72 ore dall'inizio della malattia
  4. Pazienti che hanno ricevuto fluidi IV presso un istituto esterno entro 12 ore

Piano sperimentale: tutti i soggetti arruolati avranno 1,5 microlitri di sangue raccolti su una striscia reattiva durante il posizionamento IV eseguito per cure cliniche e i chetoni sierici saranno misurati utilizzando un misuratore di chetoni al posto letto. Il misuratore di chetoni è stato convalidato rispetto ai livelli standard di laboratorio di beta-idrossibutirrato (r=.92, p200, il team di trattamento verrà informato per garantire la corretta sicurezza. Ai soggetti non sarà consentito l'assunzione orale durante questo periodo di studio di 60 minuti al fine di consentire la determinazione dell'effetto dell'intervento. Si ottiene un punteggio di disidratazione ripetuto al momento della disposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 2 mesi e la 12a data di nascita
  2. Gastroenterite (come diagnosticata dal pronto soccorso o da un collega medico)
  3. Bisogno di fluidi IV
  4. Bastoncino di destrosio superiore a 60 e inferiore a 170
  5. Genitore/tutore che parla inglese e concede il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica sottostante che influenza il metabolismo del glucosio o motivo/persistenza dei sintomi: insufficienza renale, diabete mellito, diabete insipido, disturbi metabolici, shunt VP, emicrania
  2. Shock
  3. Vomito superiore a 72 ore dall'inizio della malattia
  4. Pazienti che hanno ricevuto fluidi IV presso un istituto esterno entro 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrosio al 5% (D5) in soluzione salina normale (NS)
10cc/kg D5NS, seguito da 30cc/kg NS
D5NS 10 centimetri cubi (cc)/chilogrammo (kg) seguiti da 30 cc/kg di NS
Altri nomi:
  • D5NS
Comparatore attivo: Soluzione salina normale (NS)
10cc/kg NS, seguito da 30cc/kg NS
NS 10 centimetri cubi (cc)/chilogrammo (kg) seguito da 30 cc/kg NS
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei chetoni sierici prima e dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa per la gastroenterite acuta
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione dei chetoni sierici mediante misuratore di chetoni al posto letto prima e dopo la somministrazione di fecondazione in vitro per entrambi i gruppi per determinare un cambiamento nei chetoni sierici. L'ipotesi è che la fecondazione in vitro contenente destrosio porti a una diminuzione dei chetoni sierici nei bambini con gastroenterite acuta che richiedono reidratazione IV.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Kari Posner, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007632

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destrosio al 5% (D5) in soluzione salina normale (NS)

Sottoscrivi