- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01285713
IV Glukos för uttorkningsbehandling
Effekter av glukoshaltig vätska vid behandling av akut uttorkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Utvärdering och behandling av uttorkning vid gastroenterit är en hörnsten i pediatrisk akutmedicin, men det finns inga standardregimer eller riktlinjer för mängden eller typen av vätskor som administreras när ett barn behöver intravenös hydrering. Minskat kolhydratintag vid gastroenterit leder till nedbrytning av fria fettsyror, överskott av ketoner och en ökad sannolikhet för fortsatt illamående och kräkningar. Glukosterapi kan behandla denna kataboliska metabolism, förbättra förmågan att övervinna uttorkning och svält och underlätta ett barns återgång till baslinjen. Det har inte gjorts någon tidigare randomiserad kontrollerad studie som undersöker användbarheten av tidig intravenös dextros vid behandling av gastroenterit.
Mål: Att avgöra om tillsats av dextros till IV-vätskor vid behandling av gastroenterit leder till en minskning av serumketonerna. Sekundärt kommer de kliniska fördelarna med dextrosinnehållande vätskor vid behandling av gastroenterit att bedömas.
Metoder: Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av barn i åldrarna 2 månader och 12 år som uppsöker barnsjukhuset i Philadelphia (CHOP) akutavdelningen (ED) som har gastroenterit diagnostiserad av akutmottagningen eller annan och som kräver intravenös hydrering . Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få intravenösa vätskor som innehåller dextros eller intravenösa vätskor utan dextros. Det primära utfallsmåttet är förändring av serumketoner under interventionen. Sekundära utfall är bedömning av de kliniska fördelarna med dextrosinnehållande vätskor i form av ihållande kräkning, tillfredsställelse efter behandling (läkare och föräldraundersökning), intagningsfrekvens, återbesök inom 1 vecka till akutmottagning eller till primärvårdsläkare, sjukdomslängd och föräldrarnas bedömning av tid för att återgå till baslinjen.
Implikationer: Trots vår nuvarande standard att använda normal koksaltlösning för intravenös rehydrering, är det en hög inläggningsfrekvens med långa vistelser på akutmottagningen för barn med gastroenterit. Det finns utrymme för förbättringar i behandlingen av en mycket vanlig akutmottagningsenhet. Det antas att glukosbelastning och efterföljande ökad endogen insulinproduktion kommer att minska nedbrytningen av fria fettsyror och underlätta snabbare upplösning av ketos, och därmed snabbare återgång till baslinjen. Genom att mäta serumketoner före och efter intravenös vätskeadministrering med antingen glukos eller vanlig normal koksaltlösning kan vi direkt mäta dessa effekter.
Inklusionskriterier
- Hanar eller kvinnor i åldern 2 månader till 12:e födelsedatum
- Gastroenterit (som diagnostiserats av ED-besök eller annan läkare)
- Behov av IV-vätskor
- Dextrosstick på mer än 60 och mindre än 170
- Förälder/vårdnadshavare talar engelska och ger informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Underliggande kronisk sjukdom som påverkar glukosmetabolism eller orsak/beständig symtom: Njursvikt, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolisk störning, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, migränhuvudvärk
- Chock
- Kräkningar mer än 72 timmar sedan insjuknandet
- Patienter som har fått IV-vätskor på en extern institution inom 12 timmar
Undersökningsplan: Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha 1,5 mikroliter blod samlat på en testremsa under den IV-placering som utförs för klinisk vård, och serumketonerna kommer att mätas med en ketonmätare vid sängkanten. Ketonmätaren har validerats med jämförelse med standardnivåer av beta-hydroxibutyrat i laboratoriet (r=0,92, p200, behandlande team kommer att meddelas för att säkerställa korrekt säkerhet. Försökspersoner kommer inte att tillåtas ta oralt intag under denna 60 minuters studieperiod för att möjliggöra bestämning av effekten av intervention. En upprepad dehydreringspoäng erhålls vid tidpunkten för disponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 2 månader till 12:e födelsedatum
- Gastroenterit (som diagnostiserats av ED-besök eller annan läkare)
- Behov av IV-vätskor
- Dextrosstick på mer än 60 och mindre än 170
- Förälder/vårdnadshavare talar engelska och ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underliggande kronisk sjukdom som påverkar glukosmetabolismen eller orsak/beständig symtom: Njursvikt, Diabetes Mellitus, Diabetes Insipidus, Metabolisk störning, VP-shunt, Migränhuvudvärk
- Chock
- Kräkningar mer än 72 timmar sedan insjuknandet
- Patienter som har fått IV-vätskor på en extern institution inom 12 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5 % dextros (D5) i normal saltlösning (NS)
10cc/kg D5NS, följt av 30cc/kg NS
|
D5NS 10 kubikcentimeter (cc)/kilogram (kg) följs av 30cc/kg NS
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning (NS)
10cc/kg NS, följt av 30cc/kg NS
|
NS 10 kubikcentimeter (cc)/kilogram (kg) följs av 30cc/kg NS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av serumketoner före och efter administrering av intravenösa vätskor för akut gastroenterit
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av serumketoner med ketonmätare vid sängkanten före och efter administrering av IVF för båda grupperna för att fastställa en förändring i serumketonerna.
Hypotesen är att dextrosinnehållande IVF kommer att leda till en minskning av serumketonerna hos barn med akut gastroenterit som kräver IV-rehydrering.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R Alpern, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Kari Posner, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-007632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 5 % dextros (D5) i normal saltlösning (NS)
-
Cecilia CalvoThe Cleveland ClinicAvslutad
-
Boston Children's HospitalAbbottAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna
-
Carilion ClinicOkändKroniskt subduralt hematomFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutadKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutadHögproteinformel för enteral matning i klinisk förbättring och undernäring på intensivvårdspatienterKritiskt sjuk | IntensivvårdsavdelningIndonesien
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar | Karpaltunnelsyndrom | Median nervsjukdom | Ultraljudsstyrd injektionKalkon
-
National Cheng-Kung University HospitalRekryteringMyofascial triggerpunktsmärtaTaiwan