透析における患者アウトカムのためのイニシアチブ - 腹膜透析 (PD) (IPOD-PD スタディ) (IPOD-PD)
2016年4月29日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
透析における患者転帰のためのイニシアチブ - PD (IPOD-PD Study)
この研究の目的は、腹膜透析 (PD) 患者の水分補給状態と、PD 治療法 (APD または CAPD) および PD 溶液の種類に関係なく、4 年間にわたるその変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最適な体液バランスを達成することは、腹膜透析 (PD) 患者の主要な臨床的課題のままです。 新しいバイオインピーダンス分光法 (BIS) デバイスである BCM-体組成モニター (BCM) の最近の開発により、水分補給状態の偏差を定量化し、目標体重を直接定義することが可能になりました。
健康な集団と比較して、PD 患者の 50% 以上が水分過剰であることが観察されています。 この水分過剰は、膜輸送状態に応じた正しい PD 処方や食事の水分摂取など、修正可能な実践関連の要因に関連しているようです。
この研究の目的は、PD 患者の水分補給状態を評価し、不適切な水分状態の根本的な原因を診断することです。 さらに、最大 4 年間の追跡期間中の体液状態、残存腎機能、および栄養状態の変化が記録されます。
研究者は、BCM-Body Composition Monitor (BCM) の使用が水分補給状態の定量的測定を提供し、それによって医師が正常循環血液量ではない患者を特定するのをサポートすると想定しています。 したがって、BCM により、非ユーボレアミック水和状態の根本的な原因の改善された管理と、体液状態の適切な監視が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1092
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Western Infirmary Glasgow
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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Nahariyya、イスラエル
- Western Galilee Hospital
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Bari、イタリア
- UO Nefrologia Policlinico BARI
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Cagliari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Palermo、イタリア
- Ospedale Civico Palermo
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bartolo
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Chennai、インド
- MMM - Chennai
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Tallinn、エストニア
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn、エストニア
- West Talinn Central Hospital
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels
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La Habana、キューバ
- Instituto de Nefrología
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Alexandroupolis、ギリシャ
- General University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens G. Gennimatas
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Ioannina、ギリシャ
- General Hospital of Ioannina
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Ioannina、ギリシャ
- General University Hospital of Ioannina
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Thessaloniki、ギリシャ
- General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
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Osijek、クロアチア
- UHC Osijek
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Split、クロアチア
- UH Split
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Zagreb、クロアチア
- UH Merkur
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Luzern、スイス
- Luzern Kantonsspital
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Eskilstuna、スウェーデン
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska PD-mottagningen
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Halmstad、スウェーデン
- Hallands Hospital Halmstad
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Luleå、スウェーデン
- Sunderby Sjukhus
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Malmo、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Univers. Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Kungsholmsdialysen
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario A Coruñ
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Albacete、スペイン
- CHU Albacete
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Alcorcon、スペイン
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Almeria、スペイン
- Hospital de Torrecardenas
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Fundacio Puigvert
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Galdakano
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Castellón、スペイン
- Hospital General de Castellon
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Cádiz、スペイン
- Hospital Univ. Puerta del Mar
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Girona、スペイン
- Hospital Josep Trueta
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León、スペイン
- CAULE
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- HGU Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、スペイン
- Hospital Univ. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta
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Malaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Manacor、スペイン
- Fundación Hospital Manacor
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Mollet del Valles、スペイン
- Hospital de Mollet
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central
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Puerto Real、スペイン
- Hospital Univ. de Puerto Real
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Santander、スペイン
- HUM Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- CHUS
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen de la Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Vic、スペイン
- Hospital General de Vic
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Vigo、スペイン
- CHU Xeral Cies Vigo
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Vitoria、スペイン
- Hospital Txagorritxu
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Brno、チェコ共和国
- University Hospital FN Brno Bohunice
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- FN Hradec Kralove
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Most、チェコ共和国
- DS Most
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Pilsen、チェコ共和国
- Faculty Hospital Plzen
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Prague、チェコ共和国
- IKEM
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Prague、チェコ共和国
- VFN Strahov
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Trebic、チェコ共和国
- Třebíč Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Hillerød Hospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
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Bottrop、ドイツ
- KfH Nierenzentrum Bottrop
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Braunschweig、ドイツ
- Klinikum Braunschweig
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Heidelberg、ドイツ
- Nierenzentrum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
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Stuttgart、ドイツ
- Robert Bosch Krankenhaus
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Velbert、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
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Wiesbaden、ドイツ
- Nephrologische Praxis Wiesbaden
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Aalesund、ノルウェー
- Sykehuset i Møre og Romsdal HF
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset Bodø
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Levanger、ノルウェー
- Sykehuset Levanger
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Sluppen、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Joensuu、フィンランド
- Central Hospital in Joensuu
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Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
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Kotka、フィンランド
- Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
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Oys、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Pori、フィンランド
- Satakunnan keskussairaala, Pori
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Dunkerque、フランス
- C.H. Dunkerque
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Paris、フランス
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Pontoise、フランス
- Centre Hospitalier René Dubos
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Quimper、フランス
- AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
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Rezé、フランス
- ECHO Confluent
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Belo Horizonte、ブラジル
- Instituto Mineiro Nefrologia
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Pirai、ブラジル
- CDR Barra do Piraí
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Sao Paolo、ブラジル
- CETENE
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Caracas、ベネズエラ
- FME Caracas
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Charallave、ベネズエラ
- FME Charallave
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Cumana、ベネズエラ
- Cenesuca (FME Cumana)
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El Tigre、ベネズエラ
- FMC El tigre Edo Anzoátegui
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Maracaibo、ベネズエラ
- FME Zulia
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Maturin、ベネズエラ
- FME Maturin
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Puerto La Cruz、ベネズエラ
- FME Puerto de la Cruz
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Turmero、ベネズエラ
- FME Maracay
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Valencia、ベネズエラ
- Instituto Docente de Urologia
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Valencia、ベネズエラ
- Nefrologico Valencia sur
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Aalst、ベルギー
- ASZ Aalst
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Gent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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Geraardsbergen、ベルギー
- ASZ Geraardsbergen
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU Sart Tilman
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Roeselare、ベルギー
- Heilig-Hart Roeselare
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- KBC Mostar
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- UKC Tuzla
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Carnaxide、ポルトガル
- Hospital Santa Cruz
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Porto、ポルトガル
- CHP Hospital Santo Antonio
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Riga、ラトビア
- Med Alfa Ltda
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Riga、ラトビア
- P. Stradins hospital
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas clinics
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda Republic Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz Universitesi
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Goyang、大韓民国
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospitall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
APDまたはCAPDで腎代替療法を開始する慢性腎臓病（CKD）の成人患者
説明
包含基準:
- 腹膜透析開始直前の患者
- 体組成計の定期測定を行っている患者
除外基準:
- PDの開始前にHDで治療された患者
- 体組成計ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分補給状態
時間枠：4年間にわたって3か月ごと
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体組成測定による評価 （水分過剰、全身水分（TBW）、細胞外水分（ECW）、細胞内水分（ICW）） （水分過剰、全身水分（TBW）、細胞外水分（ECW）、細胞内水分（ICW））
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4年間にわたって3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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残存腎機能
時間枠：4年間にわたって3か月ごと
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4年間にわたって3か月ごと
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腹膜輸送状態
時間枠：4年間にわたって3か月ごと
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4年間にわたって3か月ごと
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血液透析に切り替える時期
時間枠：四年間
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四年間
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PD処方の推移
時間枠：四年間
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudio Ronco, Prof、Ospedale San Bartolo
- スタディチェア：Wim Van Biesen, Prof、University Hospital, Ghent
- スタディチェア：Christian Verger, Dr、French Language PD Registry (RDPLF)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verger C, Ronco C, Van Biesen W, Heaf J, Vrtovsnik F, Vera Rivera M, Puide I, Azar R, Gauly A, Atiye S, De Los Rios T. Association of Prescription With Body Composition and Patient Outcomes in Incident Peritoneal Dialysis Patients. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 24;8:737165. doi: 10.3389/fmed.2021.737165. eCollection 2021.
- Ronco C, Verger C, Crepaldi C, Pham J, De Los Rios T, Gauly A, Wabel P, Van Biesen W; IPOD-PD Study Group. Baseline hydration status in incident peritoneal dialysis patients: the initiative of patient outcomes in dialysis (IPOD-PD study)dagger. Nephrol Dial Transplant. 2015 May;30(5):849-58. doi: 10.1093/ndt/gfv013. Epub 2015 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。