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Iniziativa per gli esiti dei pazienti in dialisi - Dialisi peritoneale (PD) (studio IPOD-PD) (IPOD-PD)

29 aprile 2016 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Iniziativa per gli esiti dei pazienti in dialisi - PD (studio IPOD-PD)

Lo scopo dello studio è valutare lo stato di idratazione dei pazienti in dialisi peritoneale incidente (PD) e la sua evoluzione in un periodo di quattro anni, indipendentemente dalla modalità di trattamento PD (APD o CAPD) e dal tipo di soluzione PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il raggiungimento di un equilibrio idrico ottimale rimane una delle principali sfide cliniche nei pazienti in dialisi peritoneale (PD). Con il recente sviluppo di un nuovo dispositivo per la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), il BCM-Body Composition Monitor (BCM), è ora possibile quantificare le deviazioni dello stato di idratazione e definire direttamente il peso target.

È stato osservato che oltre il 50% dei pazienti con PD è iperidratato, rispetto alla popolazione sana. Questa iperidratazione sembra essere associata a fattori modificabili correlati alla pratica, come la corretta prescrizione di PD in base allo stato di trasporto della membrana e l'assunzione di liquidi nella dieta.

Lo scopo di questo studio è valutare lo stato di idratazione dei pazienti con PD incidente e diagnosticare le ragioni alla base di uno stato fluido errato. Inoltre, verranno registrati i cambiamenti nello stato dei fluidi, nella funzione renale residua e nello stato nutrizionale, in un periodo di follow-up fino a quattro anni.

I ricercatori presumono che l'uso del BCM-Body Composition Monitor (BCM) fornisca una misurazione quantitativa dello stato di idratazione e quindi supporti i medici nell'identificazione dei pazienti che non sono euvolemici. Pertanto, il BCM consente una migliore gestione delle cause alla base dello stato di idratazione non euvolemico e un monitoraggio appropriato dello stato dei fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1092

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • ASZ Aalst
      • Gent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Geraardsbergen, Belgio
        • ASZ Geraardsbergen
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
      • Roeselare, Belgio
        • Heilig-Hart Roeselare
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • KBC Mostar
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • UKC Tuzla
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Instituto Mineiro Nefrologia
      • Pirai, Brasile
        • CDR Barra do Piraí
      • Sao Paolo, Brasile
        • CETENE
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospitall
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • UHC Osijek
      • Split, Croazia
        • UH Split
      • Zagreb, Croazia
        • UH Merkur
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Instituto de Nefrología
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Hillerød Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • West Talinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • Central Hospital in Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
      • Oys, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan keskussairaala, Pori
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Dunkerque, Francia
        • C.H. Dunkerque
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Quimper, Francia
        • AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
      • Rezé, Francia
        • ECHO Confluent
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital Civil de strasbourg
  • Germania
      • Bottrop, Germania
        • KfH Nierenzentrum Bottrop
      • Braunschweig, Germania
        • Klinikum Braunschweig
      • Heidelberg, Germania
        • Nierenzentrum Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
      • Stuttgart, Germania
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Velbert, Germania
        • Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
      • Wiesbaden, Germania
        • Nephrologische Praxis Wiesbaden
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Ioannina, Grecia
        • General Hospital of Ioannina
      • Ioannina, Grecia
        • General University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia
        • General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
  • India
      • Chennai, India
        • MMM - Chennai
  • Israele
      • Nahariyya, Israele
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Nefrologia Policlinico BARI
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bartolo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Med Alfa Ltda
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Republic Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
  • Norvegia
      • Aalesund, Norvegia
        • Sykehuset i Møre og Romsdal HF
      • Bodø, Norvegia
        • Nordlandssykehuset Bodø
      • Levanger, Norvegia
        • Sykehuset Levanger
      • Sluppen, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
      • Porto, Portogallo
        • CHP Hospital Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Western Infirmary Glasgow
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • University Hospital FN Brno Bohunice
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • FN Hradec Kralove
      • Most, Repubblica Ceca
        • DS Most
      • Pilsen, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Repubblica Ceca
        • IKEM
      • Prague, Repubblica Ceca
        • VFN Strahov
      • Trebic, Repubblica Ceca
        • Třebíč Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario A Coruñ
      • Albacete, Spagna
        • CHU Albacete
      • Alcorcon, Spagna
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Almeria, Spagna
        • Hospital de Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacio Puigvert
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Galdakano
      • Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellon
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Univ. Puerta del Mar
      • Girona, Spagna
        • Hospital Josep Trueta
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spagna
        • CAULE
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya
      • Manacor, Spagna
        • Fundación Hospital Manacor
      • Mollet del Valles, Spagna
        • Hospital de Mollet
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central
      • Puerto Real, Spagna
        • Hospital Univ. de Puerto Real
      • Santander, Spagna
        • HUM Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • CHUS
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, Spagna
        • Hospital General de Vic
      • Vigo, Spagna
        • CHU Xeral Cies Vigo
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital Txagorritxu
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska PD-mottagningen
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Luleå, Svezia
        • Sunderby Sjukhus
      • Malmo, Svezia
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Univers. Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Kungsholmsdialysen
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzern Kantonsspital
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz Universitesi
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • FME Caracas
      • Charallave, Venezuela
        • FME Charallave
      • Cumana, Venezuela
        • Cenesuca (FME Cumana)
      • El Tigre, Venezuela
        • FMC El tigre Edo Anzoátegui
      • Maracaibo, Venezuela
        • FME Zulia
      • Maturin, Venezuela
        • FME Maturin
      • Puerto La Cruz, Venezuela
        • FME Puerto de la Cruz
      • Turmero, Venezuela
        • FME Maracay
      • Valencia, Venezuela
        • Instituto Docente de Urologia
      • Valencia, Venezuela
        • Nefrologico Valencia sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) che iniziano la terapia renale sostitutiva in APD o CAPD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti incidenti direttamente prima dell'inizio della dialisi peritoneale
  • Pazienti in cui viene eseguita la misurazione di routine del monitoraggio della composizione corporea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con HD prima dell'inizio del PD
  • Pazienti nei quali non è possibile eseguire il monitoraggio della composizione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni
Valutato tramite misurazioni della composizione corporea (iperidratazione, acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW)) (iperidratazione, acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW))
Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni
Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni
Stato del trasporto peritoneale
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni
Ogni tre mesi per un periodo di quattro anni
È ora di passare all'emodialisi
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni
Cambiamenti nella prescrizione PD
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
  • Cattedra di studio: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
  • Cattedra di studio: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCM-PD-02-INT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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