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Iniciativa para Resultados de Pacientes em Diálise - Diálise Peritoneal (DP) (Estudo IPOD-PD) (IPOD-PD)

29 de abril de 2016 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Iniciativa para Resultados de Pacientes em Diálise - DP (Estudo IPOD-PD)

O objetivo do estudo é avaliar o estado de hidratação de pacientes incidentes em diálise peritoneal (DP) e sua evolução em um período de quatro anos, independente da modalidade de tratamento de DP (APD ou CAPD) e do tipo de solução de DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência renal crônica

Intervenção / Tratamento

Outro: Estudo não intervencional

Descrição detalhada

Alcançar o equilíbrio hídrico ideal continua sendo um grande desafio clínico em pacientes em diálise peritoneal (DP). Com o recente desenvolvimento de um novo dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (BIS), o BCM-Body Composition Monitor (BCM), agora é possível quantificar os desvios do estado de hidratação e definir o peso alvo diretamente.

Foi observado que mais de 50% dos pacientes com DP estão hiperidratados, em comparação com a população saudável. Essa hiperidratação parece estar associada a fatores modificáveis relacionados à prática, como prescrição correta de DP de acordo com o status de transporte de membrana e ingestão de líquidos na dieta.

O objetivo deste estudo é avaliar o estado de hidratação de pacientes com DP incidentes e diagnosticar as razões subjacentes para o estado incorreto de fluidos. Além disso, serão registradas alterações no estado hídrico, função renal residual e estado nutricional, ao longo de um período de acompanhamento de até quatro anos.

Os investigadores assumem que o uso do BCM-Body Composition Monitor (BCM) fornece medição quantitativa do estado de hidratação e, assim, auxilia os médicos na identificação de pacientes que não são euvolêmicos. Portanto, o BCM permite um melhor gerenciamento das causas subjacentes do estado de hidratação não euvolêmico e o monitoramento adequado do estado de fluidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1092

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bottrop, Alemanha
    - KfH Nierenzentrum Bottrop
  - Braunschweig, Alemanha
    - Klinikum Braunschweig
  - Heidelberg, Alemanha
    - Nierenzentrum Heidelberg
  - Kiel, Alemanha
    - Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
  - Stuttgart, Alemanha
    - Robert Bosch Krankenhaus
  - Velbert, Alemanha
    - Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
  - Wiesbaden, Alemanha
    - Nephrologische Praxis Wiesbaden
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Instituto Mineiro Nefrologia
  - Pirai, Brasil
    - CDR Barra do Piraí
  - Sao Paolo, Brasil
    - CETENE
Bélgica
- - Aalst, Bélgica
    - ASZ Aalst
  - Gent, Bélgica
    - Ghent University Hospital
  - Geraardsbergen, Bélgica
    - ASZ Geraardsbergen
  - Leuven, Bélgica
    - U.Z. Leuven
  - Liège, Bélgica
    - CHU Sart Tilman
  - Roeselare, Bélgica
    - Heilig-Hart Roeselare
Bósnia e Herzegovina
- - Mostar, Bósnia e Herzegovina
    - KBC Mostar
  - Tuzla, Bósnia e Herzegovina
    - UKC Tuzla
Croácia
- - Osijek, Croácia
    - UHC Osijek
  - Split, Croácia
    - UH Split
  - Zagreb, Croácia
    - UH Merkur
Cuba
- - La Habana, Cuba
    - Instituto de Nefrología
Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca
    - Herlev Hospital
  - Hillerød, Dinamarca
    - Hillerød Hospital
  - Roskilde, Dinamarca
    - Roskilde Hospital
Espanha
- - A Coruña, Espanha
    - Hospital Universitario A Coruñ
  - Albacete, Espanha
    - CHU Albacete
  - Alcorcon, Espanha
    - Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
  - Almeria, Espanha
    - Hospital de Torrecardenas
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espanha
    - Fundacio Puigvert
  - Bilbao, Espanha
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Espanha
    - Hospital de Galdakano
  - Castellón, Espanha
    - Hospital General de Castellon
  - Cádiz, Espanha
    - Hospital Univ. Puerta del Mar
  - Girona, Espanha
    - Hospital Josep Trueta
  - Jaén, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Espanha
    - CAULE
  - Logroño, Espanha
    - Hospital San Pedro
  - Lugo, Espanha
    - Hospital Lucus Augusti
  - Madrid, Espanha
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha
    - HGU Gregorio Marañón
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Severo Ochoa
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Puerta
  - Malaga, Espanha
    - Hospital Carlos Haya
  - Manacor, Espanha
    - Fundación Hospital Manacor
  - Mollet del Valles, Espanha
    - Hospital de Mollet
  - Oviedo, Espanha
    - Hospital Universitario Central
  - Puerto Real, Espanha
    - Hospital Univ. de Puerto Real
  - Santander, Espanha
    - HUM Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Espanha
    - CHUS
  - Sevilla, Espanha
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid, Espanha
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Espanha
    - Hospital General de Vic
  - Vigo, Espanha
    - CHU Xeral Cies Vigo
  - Vitoria, Espanha
    - Hospital Txagorritxu
Estônia
- - Tallinn, Estônia
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tallinn, Estônia
    - West Talinn Central Hospital
  - Tartu, Estônia
    - Tartu University Hospital
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finlândia
    - Central Hospital in Joensuu
  - Jyväskylä, Finlândia
    - Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
  - Kotka, Finlândia
    - Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
  - Oys, Finlândia
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finlândia
    - Satakunnan keskussairaala, Pori
  - Tampere, Finlândia
    - Tampere University Hospital
França
- - Bordeaux, França
    - CHU de Bordeaux
  - Dunkerque, França
    - C.H. Dunkerque
  - Paris, França
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Pontoise, França
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, França
    - AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
  - Rezé, França
    - ECHO Confluent
  - Strasbourg, França
    - Hôpital Civil de Strasbourg
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia
    - General University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grécia
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
  - Ioannina, Grécia
    - General Hospital of Ioannina
  - Ioannina, Grécia
    - General University Hospital of Ioannina
  - Thessaloniki, Grécia
    - General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
Holanda
- - Maastricht, Holanda
    - University Hospital Maastricht
Israel
- - Nahariyya, Israel
    - Western Galilee Hospital
Itália
- - Bari, Itália
    - UO Nefrologia Policlinico BARI
  - Cagliari, Itália
    - Azienda Ospedaliera Brotzu
  - Palermo, Itália
    - Ospedale Civico Palermo
  - Vicenza, Itália
    - Ospedale San Bartolo
Letônia
- - Riga, Letônia
    - Med Alfa Ltda
  - Riga, Letônia
    - P. Stradins hospital
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia
    - Kaunas clinics
  - Klaipeda, Lituânia
    - Klaipeda Republic Hospital
  - Vilnius, Lituânia
    - Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
Noruega
- - Aalesund, Noruega
    - Sykehuset i Møre og Romsdal HF
  - Bodø, Noruega
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Levanger, Noruega
    - Sykehuset Levanger
  - Sluppen, Noruega
    - St. Olavs Hospital
Peru
- - Antalya, Peru
    - Akdeniz Universitesi
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Hospital Santa Cruz
  - Porto, Portugal
    - CHP Hospital Santo Antonio
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido
    - Western Infirmary Glasgow
  - London, Reino Unido
    - Royal London Hospital
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia
    - Yeungnam University Hospital
  - Goyang, Republica da Coréia
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Severance Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Seoul National University Hospitall
República Checa
- - Brno, República Checa
    - University Hospital FN Brno Bohunice
  - Hradec Kralove, República Checa
    - FN Hradec Kralove
  - Most, República Checa
    - DS Most
  - Pilsen, República Checa
    - Faculty Hospital Plzen
  - Prague, República Checa
    - IKEM
  - Prague, República Checa
    - VFN Strahov
  - Trebic, República Checa
    - Třebíč Hospital
Suécia
- - Eskilstuna, Suécia
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
  - Göteborg, Suécia
    - Sahlgrenska PD-mottagningen
  - Halmstad, Suécia
    - Hallands Hospital Halmstad
  - Luleå, Suécia
    - Sunderby Sjukhus
  - Malmo, Suécia
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
  - Stockholm, Suécia
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Suécia
    - Karolinska Univers. Hospital
  - Stockholm, Suécia
    - Kungsholmsdialysen
Suíça
- - Luzern, Suíça
    - Luzern Kantonsspital
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - FME Caracas
  - Charallave, Venezuela
    - FME Charallave
  - Cumana, Venezuela
    - Cenesuca (FME Cumana)
  - El Tigre, Venezuela
    - FMC El tigre Edo Anzoátegui
  - Maracaibo, Venezuela
    - FME Zulia
  - Maturin, Venezuela
    - FME Maturin
  - Puerto La Cruz, Venezuela
    - FME Puerto de la Cruz
  - Turmero, Venezuela
    - FME Maracay
  - Valencia, Venezuela
    - Instituto Docente de Urologia
  - Valencia, Venezuela
    - Nefrologico Valencia sur
Áustria
- - Wels, Áustria
    - Klinikum Wels
Índia
- - Chennai, Índia
    - MMM - Chennai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) iniciando terapia renal substitutiva em APD ou CAPD

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes incidentes diretamente antes do início da diálise peritoneal
Pacientes nos quais a medição de rotina do monitoramento da composição corporal é realizada

Critério de exclusão:

Pacientes tratados com HD antes do início da DP
Pacientes nos quais o monitoramento da composição corporal não pode ser realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estado de hidratação Prazo: A cada três meses durante um período de quatro anos	Avaliado por meio de medições da composição corporal (super-hidratação, água corporal total (TBW), água extracelular (ECW), água intracelular (ICW)) (super-hidratação, água corporal total (TBW), água extracelular (ECW), água intracelular (ICW))	A cada três meses durante um período de quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Função renal residual Prazo: A cada três meses durante um período de quatro anos	A cada três meses durante um período de quatro anos
Estado de transporte peritoneal Prazo: A cada três meses durante um período de quatro anos	A cada três meses durante um período de quatro anos
Hora de mudar para hemodiálise Prazo: Quatro anos	Quatro anos
Alterações na prescrição de DP Prazo: Quatro anos	Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

Cadeira de estudo: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
Cadeira de estudo: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
Cadeira de estudo: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BCM-PD-02-INT

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