Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiativ för patientresultat vid dialys - Peritonealdialys (PD) (IPOD-PD-studie) (IPOD-PD)

29 april 2016 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Initiativ för patientresultat vid dialys - PD (IPOD-PD-studie)

Syftet med studien är att bedöma hydreringsstatusen för patienter med incidenter med peritonealdialys (PD) och dess utveckling under en period av fyra år, oberoende av PD-behandlingsmodaliteten (APD eller CAPD) och PD-lösningstypen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk njursvikt

Intervention / Behandling

Övrig: Icke-interventionsstudie

Detaljerad beskrivning

Att uppnå optimal vätskebalans är fortfarande en stor klinisk utmaning hos patienter med peritonealdialys (PD). Med den senaste utvecklingen av en ny bioimpedansspektroskopi (BIS) enhet, BCM-Body Composition Monitor (BCM), är det nu möjligt att kvantifiera avvikelser i hydreringsstatus och att definiera målvikt direkt.

Det har observerats att mer än 50 % av PD-patienterna är överhydrerade, jämfört med den friska befolkningen. Denna överhydrering verkar vara associerad med modifierbara praxisrelaterade faktorer, såsom korrekt PD-recept enligt membrantransportstatus och vätskeintag i kosten.

Syftet med denna studie är att bedöma vätsketillståndet hos incidenta PD-patienter och diagnostisera de bakomliggande orsakerna till felaktig vätskestatus. Dessutom kommer förändringar i vätskestatus, kvarvarande njurfunktion och näringsstatus, under en uppföljningsperiod på upp till fyra år att registreras.

Utredarna antar att användningen av BCM-Body Composition Monitor (BCM) ger kvantitativ mätning av hydreringsstatus och därigenom stöder läkare att identifiera patienter som inte är euvolemi. Därför tillåter BCM en förbättrad hantering av underliggande orsaker till icke-euvolemiskt hydreringstillstånd och lämplig övervakning av vätskestatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1092

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Aalst, Belgien
    - ASZ Aalst
  - Gent, Belgien
    - Ghent University Hospital
  - Geraardsbergen, Belgien
    - ASZ Geraardsbergen
  - Leuven, Belgien
    - U.Z. Leuven
  - Liège, Belgien
    - CHU Sart Tilman
  - Roeselare, Belgien
    - Heilig-Hart Roeselare
Bosnien och Hercegovina
- - Mostar, Bosnien och Hercegovina
    - KBC Mostar
  - Tuzla, Bosnien och Hercegovina
    - UKC Tuzla
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Instituto Mineiro Nefrologia
  - Pirai, Brasilien
    - CDR Barra do Piraí
  - Sao Paolo, Brasilien
    - CETENE
Danmark
- - Herlev, Danmark
    - Herlev Hospital
  - Hillerød, Danmark
    - Hillerød Hospital
  - Roskilde, Danmark
    - Roskilde Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tallinn, Estland
    - West Talinn Central Hospital
  - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finland
    - Central Hospital in Joensuu
  - Jyväskylä, Finland
    - Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
  - Kotka, Finland
    - Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
  - Oys, Finland
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finland
    - Satakunnan keskussairaala, Pori
  - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU de Bordeaux
  - Dunkerque, Frankrike
    - C.H. Dunkerque
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Pontoise, Frankrike
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Frankrike
    - AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
  - Rezé, Frankrike
    - ECHO Confluent
  - Strasbourg, Frankrike
    - Hôpital Civil de Strasbourg
Grekland
- - Alexandroupolis, Grekland
    - General University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Grekland
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
  - Ioannina, Grekland
    - General Hospital of Ioannina
  - Ioannina, Grekland
    - General University Hospital of Ioannina
  - Thessaloniki, Grekland
    - General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
Indien
- - Chennai, Indien
    - MMM - Chennai
Israel
- - Nahariyya, Israel
    - Western Galilee Hospital
Italien
- - Bari, Italien
    - UO Nefrologia Policlinico BARI
  - Cagliari, Italien
    - Azienda Ospedaliera Brotzu
  - Palermo, Italien
    - Ospedale Civico Palermo
  - Vicenza, Italien
    - Ospedale San Bartolo
Kalkon
- - Antalya, Kalkon
    - Akdeniz Universitesi
Korea, Republiken av
- - Daegu, Korea, Republiken av
    - Yeungnam University Hospital
  - Goyang, Korea, Republiken av
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Seoul National University Hospitall
Kroatien
- - Osijek, Kroatien
    - UHC Osijek
  - Split, Kroatien
    - UH Split
  - Zagreb, Kroatien
    - UH Merkur
Kuba
- - La Habana, Kuba
    - Instituto de Nefrología
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Med Alfa Ltda
  - Riga, Lettland
    - P. Stradins hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Kaunas clinics
  - Klaipeda, Litauen
    - Klaipeda Republic Hospital
  - Vilnius, Litauen
    - Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
Nederländerna
- - Maastricht, Nederländerna
    - University Hospital Maastricht
Norge
- - Aalesund, Norge
    - Sykehuset i Møre og Romsdal HF
  - Bodø, Norge
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Levanger, Norge
    - Sykehuset Levanger
  - Sluppen, Norge
    - St. Olavs Hospital
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Hospital Santa Cruz
  - Porto, Portugal
    - CHP Hospital Santo Antonio
Schweiz
- - Luzern, Schweiz
    - Luzern Kantonsspital
Spanien
- - A Coruña, Spanien
    - Hospital Universitario A Coruñ
  - Albacete, Spanien
    - CHU Albacete
  - Alcorcon, Spanien
    - Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
  - Almeria, Spanien
    - Hospital de Torrecardenas
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Fundacio Puigvert
  - Bilbao, Spanien
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Spanien
    - Hospital de Galdakano
  - Castellón, Spanien
    - Hospital General de Castellon
  - Cádiz, Spanien
    - Hospital Univ. Puerta del Mar
  - Girona, Spanien
    - Hospital Josep Trueta
  - Jaén, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spanien
    - CAULE
  - Logroño, Spanien
    - Hospital San Pedro
  - Lugo, Spanien
    - Hospital Lucus Augusti
  - Madrid, Spanien
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - HGU Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Severo Ochoa
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta
  - Malaga, Spanien
    - Hospital Carlos Haya
  - Manacor, Spanien
    - Fundación Hospital Manacor
  - Mollet del Valles, Spanien
    - Hospital de Mollet
  - Oviedo, Spanien
    - Hospital Universitario Central
  - Puerto Real, Spanien
    - Hospital Univ. de Puerto Real
  - Santander, Spanien
    - HUM Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanien
    - CHUS
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Spanien
    - Hospital General de Vic
  - Vigo, Spanien
    - CHU Xeral Cies Vigo
  - Vitoria, Spanien
    - Hospital Txagorritxu
Storbritannien
- - Glasgow, Storbritannien
    - Western Infirmary Glasgow
  - London, Storbritannien
    - Royal London Hospital
Sverige
- - Eskilstuna, Sverige
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
  - Göteborg, Sverige
    - Sahlgrenska PD-mottagningen
  - Halmstad, Sverige
    - Hallands Hospital Halmstad
  - Luleå, Sverige
    - Sunderby Sjukhus
  - Malmo, Sverige
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
  - Stockholm, Sverige
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Univers. Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Kungsholmsdialysen
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - University Hospital FN Brno Bohunice
  - Hradec Kralove, Tjeckien
    - FN Hradec Kralove
  - Most, Tjeckien
    - DS Most
  - Pilsen, Tjeckien
    - Faculty Hospital Plzen
  - Prague, Tjeckien
    - IKEM
  - Prague, Tjeckien
    - VFN Strahov
  - Trebic, Tjeckien
    - Třebíč Hospital
Tyskland
- - Bottrop, Tyskland
    - KfH Nierenzentrum Bottrop
  - Braunschweig, Tyskland
    - Klinikum Braunschweig
  - Heidelberg, Tyskland
    - Nierenzentrum Heidelberg
  - Kiel, Tyskland
    - Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
  - Stuttgart, Tyskland
    - Robert Bosch Krankenhaus
  - Velbert, Tyskland
    - Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Nephrologische Praxis Wiesbaden
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - FME Caracas
  - Charallave, Venezuela
    - FME Charallave
  - Cumana, Venezuela
    - Cenesuca (FME Cumana)
  - El Tigre, Venezuela
    - FMC El tigre Edo Anzoátegui
  - Maracaibo, Venezuela
    - FME Zulia
  - Maturin, Venezuela
    - FME Maturin
  - Puerto La Cruz, Venezuela
    - FME Puerto de la Cruz
  - Turmero, Venezuela
    - FME Maracay
  - Valencia, Venezuela
    - Instituto Docente de Urologia
  - Valencia, Venezuela
    - Nefrologico Valencia sur
Österrike
- - Wels, Österrike
    - Klinikum Wels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som påbörjar njurersättningsterapi på APD eller CAPD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Incident patienter direkt före start av peritonealdialys
Patienter hos vilka rutinmätning av kroppssammansättningsövervakning utförs

Exklusions kriterier:

Patienter som behandlats med HD innan PD påbörjades
Patienter där kroppssammansättningsövervakning inte kan utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Vätsketillstånd Tidsram: Var tredje månad under en period av fyra år	Bedöms via kroppssammansättningsmätningar (Överhydrering, totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW)) (Överhydrering, totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW))	Var tredje månad under en period av fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Återstående njurfunktion Tidsram: Var tredje månad under en period av fyra år	Var tredje månad under en period av fyra år
Peritoneal transportstatus Tidsram: Var tredje månad under en period av fyra år	Var tredje månad under en period av fyra år
Dags att byta till hemodialys Tidsram: Fyra år	Fyra år
Förändringar i PD-recept Tidsram: Fyra år	Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

Studiestol: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
Studiestol: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
Studiestol: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

BCM-PD-02-INT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .