Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiativ for pasientutfall i dialyse - Peritonealdialyse (PD) (IPOD-PD-studie) (IPOD-PD)

29. april 2016 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Initiativ for pasientutfall i dialyse - PD (IPOD-PD-studie)

Målet med studien er å vurdere hydreringsstatusen til pasienter med peritonealdialyse (PD) og dens utvikling over en periode på fire år, uavhengig av PD-behandlingsmodaliteten (APD eller CAPD) og PD-løsningstypen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk nyresvikt

Intervensjon / Behandling

Annen: Ikke-intervensjonell studie

Detaljert beskrivelse

Å oppnå optimal væskebalanse er fortsatt en stor klinisk utfordring hos pasienter med peritonealdialyse (PD). Med den nylige utviklingen av en ny bioimpedansspektroskopi (BIS) enhet, BCM-Body Composition Monitor (BCM), er det nå mulig å kvantifisere avvik i hydreringsstatus og å definere målvekt direkte.

Det har blitt observert at mer enn 50 % av PD-pasientene er overhydrert sammenlignet med den friske befolkningen. Denne overhydreringen ser ut til å være assosiert med modifiserbare praksisrelaterte faktorer, som korrekt PD-resept i henhold til membrantransportstatus og væskeinntak i kosten.

Målet med denne studien er å vurdere hydreringsstatusen til hendelige PD-pasienter, og diagnostisere de underliggende årsakene til feil væskestatus. I tillegg vil endringer i væskestatus, gjenværende nyrefunksjon og ernæringsstatus, over en oppfølgingsperiode på inntil fire år bli registrert.

Etterforskerne antar at bruken av BCM-Body Composition Monitor (BCM) gir kvantitativ måling av hydreringsstatus og derved støtter leger i å identifisere pasienter som ikke er euvolemiske. Derfor tillater BCM en forbedret håndtering av underliggende årsaker til ikke-euvolemisk hydreringstilstand og passende overvåking av væskestatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1092

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia
    - ASZ Aalst
  - Gent, Belgia
    - Ghent University Hospital
  - Geraardsbergen, Belgia
    - ASZ Geraardsbergen
  - Leuven, Belgia
    - U.Z. Leuven
  - Liège, Belgia
    - CHU Sart Tilman
  - Roeselare, Belgia
    - Heilig-Hart Roeselare
Bosnia og Herzegovina
- - Mostar, Bosnia og Herzegovina
    - KBC Mostar
  - Tuzla, Bosnia og Herzegovina
    - UKC Tuzla
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Instituto Mineiro Nefrologia
  - Pirai, Brasil
    - CDR Barra do Piraí
  - Sao Paolo, Brasil
    - CETENE
Cuba
- - La Habana, Cuba
    - Instituto de Nefrología
Danmark
- - Herlev, Danmark
    - Herlev Hospital
  - Hillerød, Danmark
    - Hillerød Hospital
  - Roskilde, Danmark
    - Roskilde Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tallinn, Estland
    - West Talinn Central Hospital
  - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finland
    - Central Hospital in Joensuu
  - Jyväskylä, Finland
    - Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
  - Kotka, Finland
    - Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
  - Oys, Finland
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finland
    - Satakunnan keskussairaala, Pori
  - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU de Bordeaux
  - Dunkerque, Frankrike
    - C.H. Dunkerque
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Pontoise, Frankrike
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Frankrike
    - AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
  - Rezé, Frankrike
    - ECHO Confluent
  - Strasbourg, Frankrike
    - Hôpital Civil de Strasbourg
Hellas
- - Alexandroupolis, Hellas
    - General University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Hellas
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
  - Ioannina, Hellas
    - General Hospital of Ioannina
  - Ioannina, Hellas
    - General University Hospital of Ioannina
  - Thessaloniki, Hellas
    - General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
India
- - Chennai, India
    - MMM - Chennai
Israel
- - Nahariyya, Israel
    - Western Galilee Hospital
Italia
- - Bari, Italia
    - UO Nefrologia Policlinico BARI
  - Cagliari, Italia
    - Azienda Ospedaliera Brotzu
  - Palermo, Italia
    - Ospedale Civico Palermo
  - Vicenza, Italia
    - Ospedale San Bartolo
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken
    - Yeungnam University Hospital
  - Goyang, Korea, Republikken
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Seoul National University Hospitall
Kroatia
- - Osijek, Kroatia
    - UHC Osijek
  - Split, Kroatia
    - UH Split
  - Zagreb, Kroatia
    - UH Merkur
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Med Alfa Ltda
  - Riga, Latvia
    - P. Stradins hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Kaunas clinics
  - Klaipeda, Litauen
    - Klaipeda Republic Hospital
  - Vilnius, Litauen
    - Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - University Hospital Maastricht
Norge
- - Aalesund, Norge
    - Sykehuset i Møre og Romsdal HF
  - Bodø, Norge
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Levanger, Norge
    - Sykehuset Levanger
  - Sluppen, Norge
    - St. Olavs Hospital
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Hospital Santa Cruz
  - Porto, Portugal
    - CHP Hospital Santo Antonio
Spania
- - A Coruña, Spania
    - Hospital Universitario A Coruñ
  - Albacete, Spania
    - CHU Albacete
  - Alcorcon, Spania
    - Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
  - Almeria, Spania
    - Hospital de Torrecardenas
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spania
    - Fundacio Puigvert
  - Bilbao, Spania
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Spania
    - Hospital de Galdakano
  - Castellón, Spania
    - Hospital General de Castellon
  - Cádiz, Spania
    - Hospital Univ. Puerta del Mar
  - Girona, Spania
    - Hospital Josep Trueta
  - Jaén, Spania
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spania
    - CAULE
  - Logroño, Spania
    - Hospital San Pedro
  - Lugo, Spania
    - Hospital Lucus Augusti
  - Madrid, Spania
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - HGU Gregorio Marañón
  - Madrid, Spania
    - Hospital Severo Ochoa
  - Madrid, Spania
    - Hospital Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Puerta
  - Malaga, Spania
    - Hospital Carlos Haya
  - Manacor, Spania
    - Fundación Hospital Manacor
  - Mollet del Valles, Spania
    - Hospital de Mollet
  - Oviedo, Spania
    - Hospital Universitario Central
  - Puerto Real, Spania
    - Hospital Univ. de Puerto Real
  - Santander, Spania
    - HUM Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spania
    - CHUS
  - Sevilla, Spania
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Valencia, Spania
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Spania
    - Hospital General de Vic
  - Vigo, Spania
    - CHU Xeral Cies Vigo
  - Vitoria, Spania
    - Hospital Txagorritxu
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia
    - Western Infirmary Glasgow
  - London, Storbritannia
    - Royal London Hospital
Sveits
- - Luzern, Sveits
    - Luzern Kantonsspital
Sverige
- - Eskilstuna, Sverige
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
  - Göteborg, Sverige
    - Sahlgrenska PD-mottagningen
  - Halmstad, Sverige
    - Hallands Hospital Halmstad
  - Luleå, Sverige
    - Sunderby Sjukhus
  - Malmo, Sverige
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
  - Stockholm, Sverige
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Karolinska Univers. Hospital
  - Stockholm, Sverige
    - Kungsholmsdialysen
Tsjekkisk Republikk
- - Brno, Tsjekkisk Republikk
    - University Hospital FN Brno Bohunice
  - Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
    - FN Hradec Kralove
  - Most, Tsjekkisk Republikk
    - DS Most
  - Pilsen, Tsjekkisk Republikk
    - Faculty Hospital Plzen
  - Prague, Tsjekkisk Republikk
    - IKEM
  - Prague, Tsjekkisk Republikk
    - VFN Strahov
  - Trebic, Tsjekkisk Republikk
    - Třebíč Hospital
Tyrkia
- - Antalya, Tyrkia
    - Akdeniz Universitesi
Tyskland
- - Bottrop, Tyskland
    - KfH Nierenzentrum Bottrop
  - Braunschweig, Tyskland
    - Klinikum Braunschweig
  - Heidelberg, Tyskland
    - Nierenzentrum Heidelberg
  - Kiel, Tyskland
    - Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
  - Stuttgart, Tyskland
    - Robert Bosch Krankenhaus
  - Velbert, Tyskland
    - Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Nephrologische Praxis Wiesbaden
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - FME Caracas
  - Charallave, Venezuela
    - FME Charallave
  - Cumana, Venezuela
    - Cenesuca (FME Cumana)
  - El Tigre, Venezuela
    - FMC El tigre Edo Anzoátegui
  - Maracaibo, Venezuela
    - FME Zulia
  - Maturin, Venezuela
    - FME Maturin
  - Puerto La Cruz, Venezuela
    - FME Puerto de la Cruz
  - Turmero, Venezuela
    - FME Maracay
  - Valencia, Venezuela
    - Instituto Docente de Urologia
  - Valencia, Venezuela
    - Nefrologico Valencia sur
Østerrike
- - Wels, Østerrike
    - Klinikum Wels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som starter nyreerstatningsterapi på APD eller CAPD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hendelsespasienter rett før start av peritonealdialyse
Pasienter hvor rutinemessig måling av kroppssammensetning overvåkes

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med HD før start av PD
Pasienter hvor kroppssammensetningsovervåking ikke kan utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hydreringsstatus Tidsramme: Hver tredje måned over en periode på fire år	Vurdert via målinger av kroppssammensetning (Overhydrering, totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW)) (Overhydrering, totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW))	Hver tredje måned over en periode på fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjenværende nyrefunksjon Tidsramme: Hver tredje måned over en periode på fire år	Hver tredje måned over en periode på fire år
Peritoneal transportstatus Tidsramme: Hver tredje måned over en periode på fire år	Hver tredje måned over en periode på fire år
På tide å gå over til hemodialyse Tidsramme: Fire år	Fire år
Endringer i PD-resept Tidsramme: Fire år	Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

Studiestol: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
Studiestol: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
Studiestol: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BCM-PD-02-INT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .