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Initiative for Patient Outcomes in Dialysis – Peritonealdialysis (PD) (IPOD-PD Study) (IPOD-PD)

29. April 2016 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Initiative for Patient Outcomes in Dialysis - PD (IPOD-PD Study)

Das Ziel der Studie ist es, den Hydratationsstatus von Patienten mit inzidenter Peritonealdialyse (PD) und seine Entwicklung über einen Zeitraum von vier Jahren unabhängig von der PD-Behandlungsmodalität (APD oder CAPD) und dem PD-Lösungstyp zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisches Nierenversagen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen eines optimalen Flüssigkeitsgleichgewichts bleibt eine große klinische Herausforderung bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD). Mit der jüngsten Entwicklung eines neuen Bioimpedanzspektroskopie (BIS)-Geräts, dem BCM-Body Composition Monitor (BCM), ist es nun möglich, Abweichungen des Hydratationsstatus zu quantifizieren und das Zielgewicht direkt zu definieren.

Es wurde beobachtet, dass mehr als 50 % der Parkinson-Patienten im Vergleich zur gesunden Bevölkerung überhydriert sind. Diese Überwässerung scheint mit modifizierbaren praxisbezogenen Faktoren verbunden zu sein, wie z. B. der korrekten PD-Verschreibung gemäß dem Membrantransportstatus und der Nahrungsflüssigkeitsaufnahme.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Hydratationsstatus von Parkinson-Patienten zu beurteilen und die zugrunde liegenden Gründe für einen falschen Flüssigkeitsstatus zu diagnostizieren. Darüber hinaus werden Veränderungen des Flüssigkeitsstatus, der Restnierenfunktion und des Ernährungszustands über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu vier Jahren registriert.

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Verwendung des BCM-Body Composition Monitor (BCM) eine quantitative Messung des Hydratationsstatus ermöglicht und damit Ärzte bei der Identifizierung von Patienten unterstützt, die nicht euvolämisch sind. Daher ermöglicht das BCM ein verbessertes Management der zugrunde liegenden Ursachen des nicht-euvolamischen Hydratationszustands und eine angemessene Überwachung des Flüssigkeitsstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1092

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Aalst, Belgien
    - ASZ Aalst
  - Gent, Belgien
    - Ghent University Hospital
  - Geraardsbergen, Belgien
    - ASZ Geraardsbergen
  - Leuven, Belgien
    - U.Z. Leuven
  - Liège, Belgien
    - CHU Sart Tilman
  - Roeselare, Belgien
    - Heilig-Hart Roeselare
Bosnien und Herzegowina
- - Mostar, Bosnien und Herzegowina
    - KBC Mostar
  - Tuzla, Bosnien und Herzegowina
    - UKC Tuzla
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien
    - Instituto Mineiro Nefrologia
  - Pirai, Brasilien
    - CDR Barra do Piraí
  - Sao Paolo, Brasilien
    - CETENE
Deutschland
- - Bottrop, Deutschland
    - KfH Nierenzentrum Bottrop
  - Braunschweig, Deutschland
    - Klinikum Braunschweig
  - Heidelberg, Deutschland
    - Nierenzentrum Heidelberg
  - Kiel, Deutschland
    - Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
  - Stuttgart, Deutschland
    - Robert Bosch Krankenhaus
  - Velbert, Deutschland
    - Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
  - Wiesbaden, Deutschland
    - Nephrologische Praxis Wiesbaden
Dänemark
- - Herlev, Dänemark
    - Herlev Hospital
  - Hillerød, Dänemark
    - Hillerød Hospital
  - Roskilde, Dänemark
    - Roskilde Hospital
Estland
- - Tallinn, Estland
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tallinn, Estland
    - West Talinn Central Hospital
  - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finnland
    - Central Hospital in Joensuu
  - Jyväskylä, Finnland
    - Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
  - Kotka, Finnland
    - Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
  - Oys, Finnland
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finnland
    - Satakunnan keskussairaala, Pori
  - Tampere, Finnland
    - Tampere University Hospital
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich
    - CHU de Bordeaux
  - Dunkerque, Frankreich
    - C.H. Dunkerque
  - Paris, Frankreich
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Pontoise, Frankreich
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Frankreich
    - AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
  - Rezé, Frankreich
    - ECHO Confluent
  - Strasbourg, Frankreich
    - Hôpital Civil de Strasbourg
Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland
    - General University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Griechenland
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
  - Ioannina, Griechenland
    - General Hospital of Ioannina
  - Ioannina, Griechenland
    - General University Hospital of Ioannina
  - Thessaloniki, Griechenland
    - General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
Indien
- - Chennai, Indien
    - MMM - Chennai
Israel
- - Nahariyya, Israel
    - Western Galilee Hospital
Italien
- - Bari, Italien
    - UO Nefrologia Policlinico BARI
  - Cagliari, Italien
    - Azienda Ospedaliera Brotzu
  - Palermo, Italien
    - Ospedale Civico Palermo
  - Vicenza, Italien
    - Ospedale San Bartolo
Korea, Republik von
- - Daegu, Korea, Republik von
    - Yeungnam University Hospital
  - Goyang, Korea, Republik von
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von
    - Seoul National University Hospitall
Kroatien
- - Osijek, Kroatien
    - UHC Osijek
  - Split, Kroatien
    - UH Split
  - Zagreb, Kroatien
    - UH Merkur
Kuba
- - La Habana, Kuba
    - Instituto de Nefrología
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Med Alfa Ltda
  - Riga, Lettland
    - P. Stradins hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Kaunas clinics
  - Klaipeda, Litauen
    - Klaipeda Republic Hospital
  - Vilnius, Litauen
    - Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
Niederlande
- - Maastricht, Niederlande
    - University Hospital Maastricht
Norwegen
- - Aalesund, Norwegen
    - Sykehuset i Møre og Romsdal HF
  - Bodø, Norwegen
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Levanger, Norwegen
    - Sykehuset Levanger
  - Sluppen, Norwegen
    - St. Olavs Hospital
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Hospital Santa Cruz
  - Porto, Portugal
    - CHP Hospital Santo Antonio
Schweden
- - Eskilstuna, Schweden
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
  - Göteborg, Schweden
    - Sahlgrenska PD-mottagningen
  - Halmstad, Schweden
    - Hallands Hospital Halmstad
  - Luleå, Schweden
    - Sunderby Sjukhus
  - Malmo, Schweden
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
  - Stockholm, Schweden
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Schweden
    - Karolinska Univers. Hospital
  - Stockholm, Schweden
    - Kungsholmsdialysen
Schweiz
- - Luzern, Schweiz
    - Luzern Kantonsspital
Spanien
- - A Coruña, Spanien
    - Hospital Universitario A Coruñ
  - Albacete, Spanien
    - CHU Albacete
  - Alcorcon, Spanien
    - Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
  - Almeria, Spanien
    - Hospital de Torrecardenas
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Fundacio Puigvert
  - Bilbao, Spanien
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Spanien
    - Hospital de Galdakano
  - Castellón, Spanien
    - Hospital General de Castellon
  - Cádiz, Spanien
    - Hospital Univ. Puerta del Mar
  - Girona, Spanien
    - Hospital Josep Trueta
  - Jaén, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spanien
    - CAULE
  - Logroño, Spanien
    - Hospital San Pedro
  - Lugo, Spanien
    - Hospital Lucus Augusti
  - Madrid, Spanien
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - HGU Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Severo Ochoa
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta
  - Malaga, Spanien
    - Hospital Carlos Haya
  - Manacor, Spanien
    - Fundación Hospital Manacor
  - Mollet del Valles, Spanien
    - Hospital de Mollet
  - Oviedo, Spanien
    - Hospital Universitario Central
  - Puerto Real, Spanien
    - Hospital Univ. de Puerto Real
  - Santander, Spanien
    - HUM Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanien
    - CHUS
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Spanien
    - Hospital General de Vic
  - Vigo, Spanien
    - CHU Xeral Cies Vigo
  - Vitoria, Spanien
    - Hospital Txagorritxu
Truthahn
- - Antalya, Truthahn
    - Akdeniz Universitesi
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik
    - University Hospital FN Brno Bohunice
  - Hradec Kralove, Tschechische Republik
    - FN Hradec Kralove
  - Most, Tschechische Republik
    - DS Most
  - Pilsen, Tschechische Republik
    - Faculty Hospital Plzen
  - Prague, Tschechische Republik
    - IKEM
  - Prague, Tschechische Republik
    - VFN Strahov
  - Trebic, Tschechische Republik
    - Třebíč Hospital
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - FME Caracas
  - Charallave, Venezuela
    - FME Charallave
  - Cumana, Venezuela
    - Cenesuca (FME Cumana)
  - El Tigre, Venezuela
    - FMC El tigre Edo Anzoátegui
  - Maracaibo, Venezuela
    - FME Zulia
  - Maturin, Venezuela
    - FME Maturin
  - Puerto La Cruz, Venezuela
    - FME Puerto de la Cruz
  - Turmero, Venezuela
    - FME Maracay
  - Valencia, Venezuela
    - Instituto Docente de Urologia
  - Valencia, Venezuela
    - Nefrologico Valencia sur
Vereinigtes Königreich
- - Glasgow, Vereinigtes Königreich
    - Western Infirmary Glasgow
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Royal London Hospital
Österreich
- - Wels, Österreich
    - Klinikum Wels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit einer Nierenersatztherapie bei APD oder CAPD beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischenfallpatienten direkt vor Beginn der Peritonealdialyse
Patienten, bei denen eine routinemäßige Messung der Körperzusammensetzung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

Patienten, die vor Beginn der PD mit HD behandelt wurden
Patienten, bei denen keine Überwachung der Körperzusammensetzung durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hydratationsstatus Zeitfenster: Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren	Bewertet durch Messungen der Körperzusammensetzung (Überwässerung, Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW), intrazelluläres Wasser (ICW)) (Überwässerung, Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW), intrazelluläres Wasser (ICW))	Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Restliche Nierenfunktion Zeitfenster: Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren	Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren
Peritonealer Transportstatus Zeitfenster: Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren	Alle drei Monate über einen Zeitraum von vier Jahren
Zeit für den Wechsel zur Hämodialyse Zeitfenster: Vier Jahre	Vier Jahre
Änderungen in der PD-Verschreibung Zeitfenster: Vier Jahre	Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

Studienstuhl: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
Studienstuhl: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
Studienstuhl: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

BCM-PD-02-INT

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