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Iniciativa para los resultados de los pacientes en diálisis: diálisis peritoneal (DP) (estudio IPOD-PD) (IPOD-PD)

29 de abril de 2016 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Iniciativa para los resultados de los pacientes en diálisis - DP (estudio IPOD-PD)

El objetivo del estudio es evaluar el estado de hidratación de los pacientes incidentes en diálisis peritoneal (DP) y su evolución durante un período de cuatro años, independientemente de la modalidad de tratamiento de DP (APD o CAPD) y el tipo de solución de DP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lograr un equilibrio de líquidos óptimo sigue siendo un desafío clínico importante en los pacientes de diálisis peritoneal (DP). Con el reciente desarrollo de un nuevo dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia (BIS), el monitor de composición corporal BCM (BCM), ahora es posible cuantificar las desviaciones del estado de hidratación y definir el peso objetivo directamente.

Se ha observado que más del 50% de los pacientes con EP están sobrehidratados, en comparación con la población sana. Esta sobrehidratación parece estar asociada a factores modificables relacionados con la práctica, como la prescripción correcta de DP según el estado del transporte de membrana y la ingesta de líquidos en la dieta.

El objetivo de este estudio es evaluar el estado de hidratación de los pacientes incidentes con EP y diagnosticar las razones subyacentes del estado de líquidos incorrecto. Además, se registrarán los cambios en el estado de líquidos, la función renal residual y el estado nutricional, durante un período de seguimiento de hasta cuatro años.

Los investigadores asumen que el uso del BCM-Monitor de Composición Corporal (BCM) proporciona una medición cuantitativa del estado de hidratación y, por lo tanto, ayuda a los médicos a identificar a los pacientes que no están euvolémicos. Por lo tanto, el BCM permite una mejor gestión de las causas subyacentes del estado de hidratación no euvolémico y un control adecuado del estado de los líquidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1092

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bottrop, Alemania
        • KfH Nierenzentrum Bottrop
      • Braunschweig, Alemania
        • Klinikum Braunschweig
      • Heidelberg, Alemania
        • Nierenzentrum Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Velbert, Alemania
        • Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
      • Wiesbaden, Alemania
        • Nephrologische Praxis Wiesbaden
  • Austria
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina
        • KBC Mostar
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
        • UKC Tuzla
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Instituto Mineiro Nefrologia
      • Pirai, Brasil
        • CDR Barra do Piraí
      • Sao Paolo, Brasil
        • CETENE
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • ASZ Aalst
      • Gent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
      • Geraardsbergen, Bélgica
        • ASZ Geraardsbergen
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
      • Roeselare, Bélgica
        • Heilig-Hart Roeselare
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospitall
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • UHC Osijek
      • Split, Croacia
        • UH Split
      • Zagreb, Croacia
        • UH Merkur
  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Instituto de Nefrología
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Dinamarca
        • Hillerød Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde Hospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario A Coruñ
      • Albacete, España
        • CHU Albacete
      • Alcorcon, España
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Almeria, España
        • Hospital de Torrecardenas
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Fundacio Puigvert
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, España
        • Hospital de Galdakano
      • Castellón, España
        • Hospital General de Castellon
      • Cádiz, España
        • Hospital Univ. Puerta del Mar
      • Girona, España
        • Hospital Josep Trueta
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, España
        • CAULE
      • Logroño, España
        • Hospital San Pedro
      • Lugo, España
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • HGU Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta
      • Malaga, España
        • Hospital Carlos Haya
      • Manacor, España
        • Fundación Hospital Manacor
      • Mollet del Valles, España
        • Hospital de Mollet
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central
      • Puerto Real, España
        • Hospital Univ. de Puerto Real
      • Santander, España
        • HUM Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España
        • CHUS
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
      • Vic, España
        • Hospital General de Vic
      • Vigo, España
        • CHU Xeral Cies Vigo
      • Vitoria, España
        • Hospital Txagorritxu
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • West Talinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finlandia
        • Central Hospital in Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
      • Oys, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan keskussairaala, Pori
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Dunkerque, Francia
        • C.H. Dunkerque
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Quimper, Francia
        • AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
      • Rezé, Francia
        • ECHO Confluent
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil de Strasbourg
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Ioannina, Grecia
        • General Hospital of Ioannina
      • Ioannina, Grecia
        • General University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia
        • General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
  • India
      • Chennai, India
        • MMM - Chennai
  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Western Galilee Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • UO Nefrologia Policlinico BARI
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Civico Palermo
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bartolo
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Med Alfa Ltda
      • Riga, Letonia
        • P. Stradins hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Republic Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
  • Noruega
      • Aalesund, Noruega
        • Sykehuset i Møre og Romsdal HF
      • Bodø, Noruega
        • Nordlandssykehuset Bodø
      • Levanger, Noruega
        • Sykehuset Levanger
      • Sluppen, Noruega
        • St. Olavs Hospital
  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz Universitesi
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Porto, Portugal
        • CHP Hospital Santo Antonio
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Western Infirmary Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital FN Brno Bohunice
      • Hradec Kralove, República Checa
        • FN Hradec Kralove
      • Most, República Checa
        • DS Most
      • Pilsen, República Checa
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, República Checa
        • IKEM
      • Prague, República Checa
        • VFN Strahov
      • Trebic, República Checa
        • Třebíč Hospital
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska PD-mottagningen
      • Halmstad, Suecia
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Luleå, Suecia
        • Sunderby Sjukhus
      • Malmo, Suecia
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Univers. Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Kungsholmsdialysen
  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Luzern Kantonsspital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • FME Caracas
      • Charallave, Venezuela
        • FME Charallave
      • Cumana, Venezuela
        • Cenesuca (FME Cumana)
      • El Tigre, Venezuela
        • FMC El tigre Edo Anzoátegui
      • Maracaibo, Venezuela
        • FME Zulia
      • Maturin, Venezuela
        • FME Maturin
      • Puerto La Cruz, Venezuela
        • FME Puerto de la Cruz
      • Turmero, Venezuela
        • FME Maracay
      • Valencia, Venezuela
        • Instituto Docente de Urologia
      • Valencia, Venezuela
        • Nefrologico Valencia sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que inician terapia de reemplazo renal en DPA o DPAC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes incidentes directamente antes del inicio de la diálisis peritoneal
  • Pacientes en los que se realiza la medición rutinaria del control de la composición corporal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con HD antes del inicio de DP
  • Pacientes en los que no se puede realizar la monitorización de la composición corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un período de cuatro años.
Evaluado mediante mediciones de la composición corporal (Sobrehidratación, agua corporal total (TBW), agua extracelular (ECW), agua intracelular (ICW)) (Sobrehidratación, agua corporal total (TBW), agua extracelular (ECW), agua intracelular (ICW))
Cada tres meses durante un período de cuatro años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal residual
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un período de cuatro años.
Cada tres meses durante un período de cuatro años.
Estado del transporte peritoneal
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un período de cuatro años.
Cada tres meses durante un período de cuatro años.
Hora de cambiar a hemodiálisis
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años
Cambios en la prescripción de DP
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
  • Silla de estudio: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
  • Silla de estudio: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCM-PD-02-INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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