Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief voor patiëntresultaten bij dialyse - peritoneale dialyse (PD) (IPOD-PD-onderzoek) (IPOD-PD)

29 april 2016 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Initiatief voor patiëntresultaten bij dialyse - PD (IPOD-PD-onderzoek)

Het doel van de studie is om de hydratatiestatus van patiënten met incidentele peritoneale dialyse (PD) en de evolutie ervan over een periode van vier jaar te beoordelen, onafhankelijk van de PD-behandelingsmodaliteit (APD of CAPD) en het type PD-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronisch nierfalen

Interventie / Behandeling

Ander: Niet-interventionele studie

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van een optimale vochtbalans blijft een grote klinische uitdaging bij patiënten met peritoneale dialyse (PD). Met de recente ontwikkeling van een nieuw apparaat voor bio-impedantiespectroscopie (BIS), de BCM-Body Composition Monitor (BCM), is het nu mogelijk om afwijkingen van de hydratatiestatus te kwantificeren en het streefgewicht direct te bepalen.

Er is waargenomen dat meer dan 50% van de PD-patiënten overgehydrateerd is, in vergelijking met de gezonde bevolking. Deze overhydratatie lijkt verband te houden met aanpasbare praktijkgerelateerde factoren, zoals een correct PD-voorschrift volgens de status van membraantransport en vochtinname via de voeding.

Het doel van deze studie is om de hydratatiestatus van incident-PD-patiënten te beoordelen en de onderliggende redenen voor een onjuiste vochtstatus te diagnosticeren. Daarnaast worden veranderingen in vochttoestand, restnierfunctie en voedingstoestand over een follow-up periode van maximaal vier jaar geregistreerd.

De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van de BCM-Body Composition Monitor (BCM) een kwantitatieve meting van de hydratatiestatus biedt en daarmee artsen ondersteunt bij het identificeren van patiënten die niet euvolemisch zijn. Daarom maakt de BCM een beter beheer mogelijk van de onderliggende oorzaken van niet-euvolemische hydratatietoestand en een passende monitoring van de vloeistofstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1092

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Aalst, België
    - ASZ Aalst
  - Gent, België
    - Ghent University Hospital
  - Geraardsbergen, België
    - ASZ Geraardsbergen
  - Leuven, België
    - U.Z. Leuven
  - Liège, België
    - CHU Sart Tilman
  - Roeselare, België
    - Heilig-Hart Roeselare
Bosnië-Herzegovina
- - Mostar, Bosnië-Herzegovina
    - KBC Mostar
  - Tuzla, Bosnië-Herzegovina
    - UKC Tuzla
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië
    - Instituto Mineiro Nefrologia
  - Pirai, Brazilië
    - CDR Barra do Piraí
  - Sao Paolo, Brazilië
    - CETENE
Cuba
- - La Habana, Cuba
    - Instituto de Nefrología
Denemarken
- - Herlev, Denemarken
    - Herlev Hospital
  - Hillerød, Denemarken
    - Hillerød Hospital
  - Roskilde, Denemarken
    - Roskilde Hospital
Duitsland
- - Bottrop, Duitsland
    - KfH Nierenzentrum Bottrop
  - Braunschweig, Duitsland
    - Klinikum Braunschweig
  - Heidelberg, Duitsland
    - Nierenzentrum Heidelberg
  - Kiel, Duitsland
    - Nieren und Hochdruckzentrum Kiel
  - Stuttgart, Duitsland
    - Robert Bosch Krankenhaus
  - Velbert, Duitsland
    - Nephrologisches Zentrum Velbert Innere Medizin und Nephrologie
  - Wiesbaden, Duitsland
    - Nephrologische Praxis Wiesbaden
Estland
- - Tallinn, Estland
    - North Estonian Regional Hospital
  - Tallinn, Estland
    - West Talinn Central Hospital
  - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
  - Joensuu, Finland
    - Central Hospital in Joensuu
  - Jyväskylä, Finland
    - Keski-Suomen keskussairaala, Jyväskylä
  - Kotka, Finland
    - Kymenlaakson keskussairaala, Kotka
  - Oys, Finland
    - Oulu University Hospital
  - Pori, Finland
    - Satakunnan keskussairaala, Pori
  - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU de Bordeaux
  - Dunkerque, Frankrijk
    - C.H. Dunkerque
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Pontoise, Frankrijk
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Quimper, Frankrijk
    - AUB Quimper / Centre Hospitalier Laennec
  - Rezé, Frankrijk
    - ECHO Confluent
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Hôpital Civil de Strasbourg
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland
    - General University Hospital of Alexandroupolis
  - Athens, Griekenland
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
  - Ioannina, Griekenland
    - General Hospital of Ioannina
  - Ioannina, Griekenland
    - General University Hospital of Ioannina
  - Thessaloniki, Griekenland
    - General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA"
Indië
- - Chennai, Indië
    - MMM - Chennai
Israël
- - Nahariyya, Israël
    - Western Galilee Hospital
Italië
- - Bari, Italië
    - UO Nefrologia Policlinico BARI
  - Cagliari, Italië
    - Azienda Ospedaliera Brotzu
  - Palermo, Italië
    - Ospedale Civico Palermo
  - Vicenza, Italië
    - Ospedale San Bartolo
Kalkoen
- - Antalya, Kalkoen
    - Akdeniz Universitesi
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van
    - Yeungnam University Hospital
  - Goyang, Korea, republiek van
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Seoul National University Hospitall
Kroatië
- - Osijek, Kroatië
    - UHC Osijek
  - Split, Kroatië
    - UH Split
  - Zagreb, Kroatië
    - UH Merkur
Letland
- - Riga, Letland
    - Med Alfa Ltda
  - Riga, Letland
    - P. Stradins hospital
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen
    - Kaunas clinics
  - Klaipeda, Litouwen
    - Klaipeda Republic Hospital
  - Vilnius, Litouwen
    - Vilnius Univ. Antakalnio Hospital
Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - University Hospital Maastricht
Noorwegen
- - Aalesund, Noorwegen
    - Sykehuset i Møre og Romsdal HF
  - Bodø, Noorwegen
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Levanger, Noorwegen
    - Sykehuset Levanger
  - Sluppen, Noorwegen
    - St. Olavs Hospital
Oostenrijk
- - Wels, Oostenrijk
    - Klinikum Wels
Portugal
- - Carnaxide, Portugal
    - Hospital Santa Cruz
  - Porto, Portugal
    - CHP Hospital Santo Antonio
Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Hospital Universitario A Coruñ
  - Albacete, Spanje
    - CHU Albacete
  - Alcorcon, Spanje
    - Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
  - Almeria, Spanje
    - Hospital de Torrecardenas
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Fundacio Puigvert
  - Bilbao, Spanje
    - Hospital de Basurto
  - Bilbao, Spanje
    - Hospital de Galdakano
  - Castellón, Spanje
    - Hospital General de Castellon
  - Cádiz, Spanje
    - Hospital Univ. Puerta del Mar
  - Girona, Spanje
    - Hospital Josep Trueta
  - Jaén, Spanje
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spanje
    - CAULE
  - Logroño, Spanje
    - Hospital San Pedro
  - Lugo, Spanje
    - Hospital Lucus Augusti
  - Madrid, Spanje
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - HGU Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Severo Ochoa
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Univ. Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta
  - Malaga, Spanje
    - Hospital Carlos Haya
  - Manacor, Spanje
    - Fundación Hospital Manacor
  - Mollet del Valles, Spanje
    - Hospital de Mollet
  - Oviedo, Spanje
    - Hospital Universitario Central
  - Puerto Real, Spanje
    - Hospital Univ. de Puerto Real
  - Santander, Spanje
    - HUM Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanje
    - CHUS
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital Rio Hortega
  - Vic, Spanje
    - Hospital General de Vic
  - Vigo, Spanje
    - CHU Xeral Cies Vigo
  - Vitoria, Spanje
    - Hospital Txagorritxu
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek
    - University Hospital FN Brno Bohunice
  - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
    - FN Hradec Kralove
  - Most, Tsjechische Republiek
    - DS Most
  - Pilsen, Tsjechische Republiek
    - Faculty Hospital Plzen
  - Prague, Tsjechische Republiek
    - IKEM
  - Prague, Tsjechische Republiek
    - VFN Strahov
  - Trebic, Tsjechische Republiek
    - Třebíč Hospital
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - FME Caracas
  - Charallave, Venezuela
    - FME Charallave
  - Cumana, Venezuela
    - Cenesuca (FME Cumana)
  - El Tigre, Venezuela
    - FMC El tigre Edo Anzoátegui
  - Maracaibo, Venezuela
    - FME Zulia
  - Maturin, Venezuela
    - FME Maturin
  - Puerto La Cruz, Venezuela
    - FME Puerto de la Cruz
  - Turmero, Venezuela
    - FME Maracay
  - Valencia, Venezuela
    - Instituto Docente de Urologia
  - Valencia, Venezuela
    - Nefrologico Valencia sur
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Western Infirmary Glasgow
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal London Hospital
Zweden
- - Eskilstuna, Zweden
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
  - Göteborg, Zweden
    - Sahlgrenska PD-mottagningen
  - Halmstad, Zweden
    - Hallands Hospital Halmstad
  - Luleå, Zweden
    - Sunderby Sjukhus
  - Malmo, Zweden
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
  - Stockholm, Zweden
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska Univers. Hospital
  - Stockholm, Zweden
    - Kungsholmsdialysen
Zwitserland
- - Luzern, Zwitserland
    - Luzern Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) die beginnen met nierfunctievervangende therapie op APD of CAPD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Incidentpatiënten direct voor aanvang van peritoneaaldialyse
Patiënten bij wie routinematige meting van de lichaamssamenstelling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

Patiënten behandeld met HD vóór aanvang van PD
Patiënten bij wie controle van de lichaamssamenstelling niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hydratatiestatus Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar	Beoordeeld via metingen van de lichaamssamenstelling (overhydratie, totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW)) (overhydratie, totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW))	Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Resterende nierfunctie Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar	Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar
Peritoneale transportstatus Tijdsspanne: Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar	Elke drie maanden gedurende een periode van vier jaar
Tijd om over te stappen op hemodialyse Tijdsspanne: Vier jaar	Vier jaar
Veranderingen in PD-voorschrift Tijdsspanne: Vier jaar	Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

Studie stoel: Claudio Ronco, Prof, Ospedale San Bartolo
Studie stoel: Wim Van Biesen, Prof, University Hospital, Ghent
Studie stoel: Christian Verger, Dr, French Language PD Registry (RDPLF)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BCM-PD-02-INT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .