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未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブ併用または非併用のオファツムマブおよびベンダムスチン塩酸塩

2025年11月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるオファツムマブとベンダムスチン vs. オファツムマブ、ボルテゾミブ (NSC # 681239) およびベンダムスチンのランダム化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、ボルテゾミブの有無にかかわらず、オフアツムマブとベンダムスチン塩酸塩がどの程度有効かを研究しています。 ofatumumab などのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法でがんの増殖をブロックする可能性があります。 ベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ボルテゾミブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、オファツムマブとベンダムスチン塩酸塩がボルテゾミブとの併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された未治療の濾胞性リンパ腫患者の完全奏効（CR）率を、国際臨床試験を用いてオファツムマブ-ベンダムスチン（ベンダムスチン塩酸塩）（ARM A）およびオファツムマブ、ボルテゾミブ、およびベンダムスチン（ARM B）の 6 サイクルで 6 サイクル受けた場合の完全奏効（CR）率を決定する調和プロジェクトの対応基準。

副次的な目的:

I. 未治療の濾胞性リンパ腫患者の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。アーム B)。

Ⅱ． 未治療の高リスク濾胞性リンパ腫患者におけるオファツムマブとベンダムスチンおよびオファツムマブ、ボルテゾミブ、ベンダムスチンの毒性プロファイルを決定すること。 検索戦略:

III. ベースライン時、サイクル 2 後 (32 ～ 35 日目)、および治療終了時 (最後のオファツムマブ-ベンダムスチンおよびオファツムマブ、ボルテゾミブ、およびベンダムスチンによる導入化学療法のサイクルであるが維持療法の前）は、高リスクの濾胞性リンパ腫患者における反応および PFS と相関する。

IV. ベースライン時、サイクル2後（32～35日目）、および治療終了時に、FDG-PETおよびコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の研究における定性的および半定量的変化の両方を使用したコンビナトリアルアプローチかどうかを評価する（維持療法前の導入化学療法の最終サイクルから 6～8 週間後）は、高リスクの濾胞性リンパ腫患者における奏効および PFS の予測値が高くなります。

V. 応答および PFS の決定において、すべての分子パラメーターを FDG-PET パラメーターと相関させる。

Ⅵ． 未治療の高リスク濾胞性リンパ腫患者におけるオファツムマブ-ベンダムスチンおよびオファツムマブ、ボルテゾミブ、およびベンダムスチン療法後の反応およびPFSと治療前の一塩基多型を相関させること。

VII. クラスター オブ ディファレンシエーション (CD)-68、B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL)/リンパ腫 (bcl)-2、増殖マーカー Ki-67 (Ki-67)、フォークヘッド ボックス P3 (FOXP3)、活性化細胞傷害性 T -細胞、リンパ腫関連マクロファージ (LAM)、メラノーマ関連抗原 (変異) 1 (MUM1)、CD10、核 v-rel トリ細網内皮症ウイルス癌遺伝子ホモログ A (p65) および v-rel トリ細網内皮症ウイルス癌遺伝子ホモログ C (cREL) B細胞におけるカッパ軽ポリペプチド遺伝子エンハンサーの核因子のサブユニット（NFkB）、および蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）分析による選択された遺伝子転座（Bcl-2およびBcl-6など）と、最初に受けた患者における応答およびPFSハイリスク濾胞性リンパ腫の治療。

VIII. 濾胞性リンパ腫の予後因子として以前に同定された免疫遺伝子シグネチャーが、オファツムマブとベンダムスチン、またはオファツムマブ、ベンダムスチン、およびボルテゾミブで治療された患者のパラフィン包埋組織に適用できるかどうかを判断する。これらの遺伝子シグネチャと結果に関連するマイクロリボ核酸 (RNA) シグネチャを評価します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アームA:

誘導: 患者は、1 日目にオフアツムマブを 2 ～ 8 時間かけて静脈内 (IV) で投与され、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩を 30 ～ 60 分かけて IV 投与されます。治療は 35 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。 疾患の進行がない患者は、維持療法を続けます。

維持管理: 導入コース 6 の開始から 8 週間後から、患者は 1 日目に 2 ～ 8 時間にわたって ofatumumab IV を投与されます。 治療は、最大 4 コースまで 56 日ごとに繰り返されます。

アーム B:

誘導: 患者は、1 日目に 2 ～ 8 時間かけてオフアツムマブ IV を投与され、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 ～ 60 分かけて、ボルテゾミブ IV を 3 ～ 5 秒かけてまたは皮下 (SC) から 1、8、15 日目に投与されます。 22. 治療は 35 日ごとに 6 コースまで繰り返されます。 疾患の進行がない患者は、維持療法を続けます。

メンテナンス: 導入コース 6 の開始から 8 週間後から、患者は 1 日目に 2 ～ 8 時間かけてオフツムマブ IV を受け取り、1、8、15、および 22 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV または SC を受け取ります。治療は 56 日ごとに繰り返されます。 4コースまで。

試験治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された濾胞性非ホジキンリンパ腫、世界保健機関（WHO）分類グレード1、2、または3a（中心細胞が存在する高倍率視野あたり> 15中心芽細胞）

    • 診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検と併せて提出することができます
    • 穿刺吸引は認められない
    • 患者登録から60日以内に病理学を提出しなかった場合、重大なプロトコル違反とみなされます

  • 患者は、リスクの低い疾患の以下の指標の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • 濾胞性リンパ腫の国際予後指標による >= 3 つの危険因子、または濾胞性リンパ腫の国際予後指標による 2 つの危険因子、およびサイズが 6 cm を超える巨大な腫瘤またはリンパ節が少なくとも 1 つある

    • 濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPIスコア）：

      • 年齢 > 60 歳
      • 4つ以上のリンパ節転移
      • III～IV期の疾患
      • ヘモグロビン < 12.0 g/dL

      • 乳酸脱水素酵素 (LDH) > 正常値の上限 (ULN)

        • 上記のリスク要因の 0-1: 低リスク
        • 2 つの危険因子: 中程度のリスク
        • >= 3 つの危険因子: リスクが低い
  • -以前の細胞毒性化学療法、放射線療法、免疫療法、または放射免疫療法はありません
  • 非悪性疾患の維持療法、または治療関連のオファツムマブ反応を予防する場合を除き、コルチコステロイドは許可されていません (維持療法の用量は 1 日あたり 20 mg のプレドニゾンまたは同等物を超えてはなりません)。

  • 測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかに存在する必要があります。測定不可能な疾患のみは受け入れられません。 1cmを超える腫瘍塊は許容されます。測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 炎症性乳房疾患
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 骨髄浸潤（非ホジキンリンパ腫の浸潤に注意）
  • -患者は、リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与が知られていない必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
  • 患者は妊娠しておらず、看護を受けていない必要があります。妊娠中または授乳中の患者は登録できません。出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。さらに、出産の可能性のある女性と男性は、この研究への参加を通じて効果的な避妊法を使用することを約束する必要があります。避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬 (Norplant)、または二重バリア法 (ダイヤフラムとコンドーム) が含まれます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は適格です。 HIV感染患者は以下を満たす必要があります：B型またはC型肝炎との同時感染の証拠がない。 CD4+ カウント > 400/ul; HIV の耐性株の証拠がない。 HIVウイルス量が50コピー/mL未満の抗HIV療法を受けている。後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態の病歴がない;化学療法と毒性が重複するため、ジドブジンまたはスタブジンは許可されていません
  • -患者は活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠を持っていてはなりません（すなわち、抗B型肝炎コア[HBc]または抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体の血清学が陽性ではない）; B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg] +）は、HBVデオキシリボ核酸（DNA）がベースラインで検出されず、各治療サイクルでのHBV DNA検査による活動性HBV感染の証拠について綿密に監視されている場合に適格です;治療完了後、ラミブジンを継続しながら、HBsAg + 患者は、治療後 6 か月間、2 か月ごとに HBV DNA テストによって監視する必要があります。
  • 顆粒球 >= 1,000/uL
  • 血小板数 >= 75,000/uL
  • クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • ビリルビン =< 2 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（オファツムマブ、ベンダムスチン塩酸塩）

導入: 患者は、1 日目に 2 ～ 8 時間かけてオフアツムマブ IV を投与され、1 日目と 2 日目に 30 ～ 60 分かけて塩酸ベンダムスチン IV を投与されます。治療は 35 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。 疾患の進行がない患者は、維持療法を続けます。

維持管理: 導入コース 6 の開始から 8 週間後から、患者は 1 日目に 2 ～ 8 時間にわたって ofatumumab IV を投与されます。 治療は、最大 4 コースまで 56 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ
  • CEP-18083
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • シトスタサン塩酸塩
  • レバクト
  • リボムスチン
  • SyB L-0501
  • トレアキシン
  • ベラプゾ
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • ビビムスタ
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ケシンプタ
  • アーゼラ
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20、2F2
放射線：フルデオキシグルコース F-18
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：放射性標識標的剤による陽電子放出断層撮影
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • 放射性標識標的剤による陽電子放出断層撮影
実験的：アームB（オファツムマブ、ベンダムスチン塩酸塩、ボルテゾミブ）

導入: 患者は、1 日目にオフアツムマブ IV を 2 ～ 8 時間、ベンダムスチン塩酸塩 IV を 1 日目と 2 日目に 30 ～ 60 分かけて、ボルテゾミブ IV を 3 ～ 5 秒かけて、または SC を 1、8、15、および 22 日目に受けます。治療は、最大 6 コースまで 35 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行がない患者は、維持療法を続けます。

メンテナンス: 導入コース 6 の開始から 8 週間後から、患者は 1 日目に 2 ～ 8 時間かけてオフツムマブ IV を受け取り、1、8、15、および 22 日目に 3 ～ 5 秒かけてボルテゾミブ IV または SC を受け取ります。治療は 56 日ごとに繰り返されます。 4コースまで。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンデカ
  • CEP-18083
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • シトスタサン塩酸塩
  • レバクト
  • リボムスチン
  • SyB L-0501
  • トレアキシン
  • ベラプゾ
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • ビビムスタ
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ケシンプタ
  • アーゼラ
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20、2F2
放射線：フルデオキシグルコース F-18
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：放射性標識標的剤による陽電子放出断層撮影
FDG-PETを受ける
他の名前：
  • 放射性標識標的剤による陽電子放出断層撮影
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV または SC
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
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この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：無作為化の日から患者が何らかの理由で治療を中止するまで、無作為化後最大484日

完全奏効は、国際調和プロジェクトの奏効基準を使用して、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠が完全に消失することとして定義されました。 骨髄が治療前にリンパ腫に関与していた場合、浸潤は繰り返しの骨髄生検で消失しているに違いありません。

完全奏効（CR）率は、オファツムマブ-ベンダムスチン（ARM A）を6サイクル、オファツムマブ、ボルテゾミブ、およびベンダムスチン（ARM B）を6サイクル投与された、新たに診断された未治療の濾胞性リンパ腫患者で計算されました。

完全奏効率は、完全奏功した患者数を評価に適格な患者数で割ったものとして計算されました。
無作為化の日から患者が何らかの理由で治療を中止するまで、無作為化後最大484日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 1、2、3、および 4 年の PFS 率 (パーセンテージ) は、それぞれの時点で生存し、無増悪である患者のパーセンテージとして定義されます。 ログランク検定の p 値を計算して、2 つのアーム間の PFS を比較します。
4年まで
グレード3以上の血液学的および非血液学的有害事象を経験した患者の数 少なくとも治療に関連する可能性がある
時間枠：無作為化の日から患者が何らかの理由で治療を中止するまで、無作為化後最大484日
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って評価された、少なくとも治療に関連する可能性があるグレード 3 以上の血液学的および非血液学的有害事象を経験した患者の数
無作為化の日から患者が何らかの理由で治療を中止するまで、無作為化後最大484日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の一塩基多型（SNP）
時間枠：最長10年
ログランク検定を使用して、各 SNP の 3 つの遺伝子型グループ間で PFS を比較します。 支配的、劣性、および比例ハザード モデルの下で、ログランク テストの最大値を取得することによって、maxtype テストが使用されます。 最大検定の臨界値 (または p 値) は、順列法によって取得されます。 サンプルサイズが小さいため、複数のテスト調整は適用されない場合があります。
最長10年
免疫組織化学（IHC）マーカー
時間枠：最長10年
IHC マーカーは、応答 (2 サンプル t 検定を使用) および PFS (Cox 回帰法を使用) データと相関します。 サンプルサイズが小さいため、複数のテスト調整は適用されません。
最長10年
フルデオキシグルコース陽電子放出断層撮影の予測値
時間枠：最長 36～38 週間（コース 6 の 6～8 週間後、導入化学療法の最終コースの 1 日後）
比率は、応答 (2 サンプル t 検定を使用) および PFS (Cox 回帰法を使用) データと相関します。
最長 36～38 週間（コース 6 の 6～8 週間後、導入化学療法の最終コースの 1 日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kristie A Blum、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月28日

一次修了 (実際)

2017年5月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (推定)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02625 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CALGB-50904 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000694298

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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