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Ofatumumab y clorhidrato de bendamustina con o sin bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular no tratado

7 de noviembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de ofatumumab y bendamustina frente a ofatumumab, bortezomib (NSC n.º 681239) y bendamustina en pacientes con linfoma folicular no tratado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan ofatumumab y clorhidrato de bendamustina con o sin bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular no tratado. Los anticuerpos monoclonales, como el ofatumumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras al atacar ciertas células. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de bendamustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Bortezomib también puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si ofatumumab y clorhidrato de bendamustina son más efectivos que bortezomib en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta completa (CR) en pacientes con linfoma folicular no tratados y recién diagnosticados que reciben 6 ciclos de ofatumumab-bendamustina (clorhidrato de bendamustina) (ARM A) y 6 ciclos de ofatumumab, bortezomib y bendamustina (ARM B) utilizando International Criterios de Respuesta del Proyecto de Armonización.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con linfoma folicular no tratado después de 6 ciclos de ofatumumab-bendamustina (ARM A) seguidos de mantenimiento con ofatumumab y después de 6 ciclos de ofatumumab, bortezomib y bendamustina seguidos de mantenimiento con ofatumumab y bortezomib ( BRAZO B).

II. Determinar el perfil de toxicidad de ofatumumab y bendamustina y ofatumumab, bortezomib y bendamustina en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo no tratados.

tercero Para determinar si los cambios en los hallazgos de la tomografía por emisión de positrones (PET) de fludesoxiglucosa (FDG) cualitativa y semicuantitativa al inicio, después del ciclo 2 (día 32-35) y al final de la terapia (6-8 semanas después del último ciclo de quimioterapia de inducción pero antes de la terapia de mantenimiento) con ofatumumab-bendamustina y ofatumumab, bortezomib y bendamustina se correlacionan con la respuesta y la SLP en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo.

IV. Evaluar si un enfoque combinatorio que utilice cambios cualitativos y semicuantitativos en FDG-PET y estudios de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) al inicio, después del ciclo 2 (día 32-35) y al final de la terapia (6 a 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia de inducción antes de la terapia de mantenimiento) daría como resultado un mayor valor predictivo de respuesta y SLP en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo.

V. Correlacionar todos los parámetros moleculares con los parámetros de FDG-PET en la determinación de la respuesta y la SLP.

VI. Para correlacionar los polimorfismos de un solo nucleótido previos al tratamiento con la respuesta y la SLP después de la terapia con ofatumumab-bendamustina y ofatumumab, bortezomib y bendamustina en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo no tratado.

VIII. Para correlacionar el grupo de diferenciación (CD)-68, la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC)/linfoma (bcl)-2, el marcador de proliferación Ki-67 (Ki-67), la caja de cabeza de horquilla P3 (FOXP3), la T citotóxica activada -células, macrófagos asociados al linfoma (LAM), antígeno asociado al melanoma (mutado) 1 (MUM1), CD10, homólogo A del oncogén viral de reticuloendoteliosis aviar v-rel nuclear (p65) y homólogo C del oncogén viral de reticuloendoteliosis aviar v-rel (cREL) subunidades del factor nuclear del potenciador del gen del polipéptido ligero kappa en células B (NFkB), y translocaciones genéticas seleccionadas mediante análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH) (como Bcl-2 y Bcl-6) con respuesta y SLP en pacientes que reciben tratamiento inicial Tratamiento del linfoma folicular de alto riesgo.

VIII. Determinar si las firmas genéticas inmunitarias previamente identificadas como factores pronósticos en el linfoma folicular se pueden aplicar a tejidos incluidos en parafina en pacientes tratados con ofatumumab y bendamustina o con ofatumumab, bendamustina y bortezomib; evalúe las firmas de ácido microribonucleico (ARN) asociadas con estas firmas genéticas y el resultado.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben ofatumumab por vía intravenosa (IV) durante 2 a 8 horas el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 35 días durante un máximo de 6 ciclos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad continúan con la terapia de mantenimiento.

MANTENIMIENTO: A partir de las 8 semanas posteriores al inicio del ciclo de inducción 6, los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 56 días hasta por 4 ciclos.

BRAZO B:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1, clorhidrato de bendamustina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2, y bortezomib IV durante 3 a 5 segundos o por vía subcutánea (SC) los días 1, 8, 15. y 22. El tratamiento se repite cada 35 días hasta por 6 ciclos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad continúan con la terapia de mantenimiento.

MANTENIMIENTO: A partir de las 8 semanas posteriores al inicio del ciclo de inducción 6, los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1 y bortezomib IV durante 3 a 5 segundos o SC los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 56 días para hasta 4 cursos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológicamente, grado 1, 2 o 3a de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (> 15 centroblastos por campo de gran aumento con centrocitos presentes)

    • Las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables, pero pueden enviarse junto con biopsias de ganglios
    • Los aspirados con aguja fina no son aceptables
    • La falta de presentación de la patología dentro de los 60 días posteriores al registro del paciente se considerará una violación importante del protocolo.

  • Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes indicadores de enfermedad de alto riesgo:

    • >= 3 factores de riesgo según el Índice Pronóstico Internacional de Linfoma Folicular, o 2 factores de riesgo según el Índice Pronóstico Internacional de Linfoma Folicular y al menos una masa voluminosa o ganglio linfático > 6 cm de tamaño

    • Índice de pronóstico internacional del linfoma folicular (puntuación FLIPI):

      • Edad > 60 años
      • Compromiso de > 4 sitios ganglionares
      • Enfermedad en estadio III-IV
      • Hemoglobina < 12,0 g/dL

      • Lactato deshidrogenasa (LDH) > límite superior de lo normal (LSN)

        • 0-1 de los factores de riesgo anteriores: bajo riesgo
        • 2 factores de riesgo: riesgo intermedio
        • >= 3 factores de riesgo: bajo riesgo
  • Sin quimioterapia citotóxica previa, radioterapia, inmunoterapia o radioinmunoterapia
  • No se permiten corticosteroides, excepto para la terapia de mantenimiento de una enfermedad no maligna o para prevenir las reacciones de ofatumumab relacionadas con el tratamiento (la dosis de la terapia de mantenimiento no debe exceder los 20 mg/día de prednisona o equivalente)

  • La enfermedad medible debe estar presente ya sea en el examen físico o en los estudios de imagen; la enfermedad no medible por sí sola no es aceptable; cualquier masa tumoral > 1 cm es aceptable; Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:

    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Compromiso de la médula ósea (debe anotarse el compromiso por linfoma no Hodgkin)
  • Los pacientes no deben tener afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Los pacientes deben tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia; no se pueden inscribir pacientes embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al registro; además, las mujeres y los hombres en edad fértil deben comprometerse a utilizar una forma eficaz de anticoncepción durante su participación en este estudio; los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables (Norplant) o el método de doble barrera (diafragma más condón)
  • Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles; los pacientes con infección por VIH deben cumplir con lo siguiente: no evidencia de coinfección con hepatitis B o C; recuento de CD4+ > 400/ul; sin evidencia de cepas resistentes del VIH; en terapia anti-VIH con una carga viral del VIH < 50 copias de ARN del VIH/mL; sin antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); no se permiten zidovudina ni estavudina debido a la superposición de toxicidad con la quimioterapia
  • Los pacientes no deben tener evidencia de infección activa por hepatitis B o C (es decir, sin serología positiva para anticuerpos anti-hepatitis B core [HBc] o anti-hepatitis C virus [HCV]); Los pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] +) son elegibles si el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB es indetectable al inicio del estudio y son monitoreados de cerca para detectar evidencia de infección activa por VHB mediante pruebas de ADN del VHB en cada ciclo de tratamiento ; después de completar el tratamiento, los pacientes HBsAg + deben ser monitoreados mediante pruebas de ADN del VHB cada 2 meses durante los 6 meses posteriores al tratamiento, mientras continúan con lamivudina
  • Granulocitos >= 1.000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 75.000/uL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límites superiores de lo normal (ULN)
  • Bilirrubina =< 2 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (ofatumumab, clorhidrato de bendamustina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 35 días hasta por 6 ciclos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad continúan con la terapia de mantenimiento.

MANTENIMIENTO: A partir de las 8 semanas posteriores al inicio del ciclo de inducción 6, los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 56 días hasta por 4 ciclos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Dado IV
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • Clorhidrato de citostasán
  • Levante
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisim
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biológico: Ofatumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones con agente de direccionamiento radiomarcado
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con agentes de orientación radiomarcados
Experimental: Brazo B (ofatumumab, clorhidrato de bendamustina, bortezomib)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1, clorhidrato de bendamustina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2 y bortezomib IV durante 3 a 5 segundos o SC los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 35 días durante un máximo de 6 cursos. Los pacientes sin progresión de la enfermedad continúan con la terapia de mantenimiento.

MANTENIMIENTO: A partir de las 8 semanas posteriores al inicio del ciclo de inducción 6, los pacientes reciben ofatumumab IV durante 2 a 8 horas el día 1 y bortezomib IV durante 3 a 5 segundos o SC los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 56 días para hasta 4 cursos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Dado IV
Otros nombres:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • Clorhidrato de citostasán
  • Levante
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisim
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biológico: Ofatumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones con agente de direccionamiento radiomarcado
Someterse a FDG-PET
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con agentes de orientación radiomarcados
Droga: Bortezomib
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • PDL 341
  • Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 millones de euros
  • PS 341

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente interrumpe el tratamiento por cualquier motivo, hasta 484 días posteriores a la aleatorización

Una respuesta completa se definió utilizando los Criterios de Respuesta del Proyecto Internacional de Armonización como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia. Si la médula ósea estaba afectada por el linfoma antes del tratamiento, el infiltrado debe haberse aclarado al repetir la biopsia de médula ósea.

La tasa de respuesta completa (RC) se calculó en pacientes con linfoma folicular no tratado recién diagnosticados que recibieron 6 ciclos de ofatumumab-bendamustina (ARM A) y 6 ciclos de ofatumumab, bortezomib y bendamustina (ARM B).

La tasa de respuesta completa se calculó como el número de pacientes con una respuesta completa dividido por el número de pacientes elegibles para la evaluación.
Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente interrumpe el tratamiento por cualquier motivo, hasta 484 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones Las tasas de SLP (porcentajes) a 1, 2, 3 y 4 años se definen como el porcentaje de pacientes que están vivos y sin progresión en los puntos temporales respectivos. Los valores p de la prueba de rango logarítmico se calcularán para comparar la SLP entre los dos brazos.
Hasta 4 años
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos hematológicos y no hematológicos de grado 3+ al menos posiblemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente interrumpe el tratamiento por cualquier motivo, hasta 484 días posteriores a la aleatorización
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos hematológicos y no hematológicos de grado 3+ al menos posiblemente relacionados con el tratamiento evaluado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente interrumpe el tratamiento por cualquier motivo, hasta 484 días posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pretratamiento de polimorfismos de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La PFS se comparará entre los tres grupos de genotipos de cada SNP utilizando las pruebas de rango logarítmico. Se utilizará una prueba de tipo máximo tomando el valor máximo de las pruebas de rango logarítmico bajo el modelo de riesgo dominante, recesivo y proporcional. El valor crítico (o valor p) de la prueba máxima se obtendrá mediante un método de permutación. No se pueden aplicar ajustes de pruebas múltiples debido al pequeño tamaño de la muestra.
Hasta 10 años
Marcadores inmunohistoquímicos (IHC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los marcadores IHC se correlacionarán con los datos de respuesta (usando la prueba t de dos muestras) y PFS (usando el método de regresión de Cox). No se aplicará ningún ajuste de prueba múltiple debido al pequeño tamaño de la muestra.
Hasta 10 años
Valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa
Periodo de tiempo: Hasta 36-38 semanas (6-8 semanas después del ciclo 6, día 1 después del último ciclo de quimioterapia de inducción)
La proporción se correlacionará con los datos de respuesta (usando la prueba t de dos muestras) y PFS (usando el método de regresión de Cox).
Hasta 36-38 semanas (6-8 semanas después del ciclo 6, día 1 después del último ciclo de quimioterapia de inducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-50904 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000694298

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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