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Ofatumumabe e cloridrato de bendamustina com ou sem bortezomibe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin folicular não tratado

7 de novembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de ofatumumabe e bendamustina versus ofatumumabe, bortezomibe (NSC # 681239) e bendamustina em pacientes com linfoma folicular não tratado

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o ofatumumabe e o cloridrato de bendamustina com ou sem bortezomibe funcionam no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin folicular não tratado. Anticorpos monoclonais, como ofatumumabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras, visando certas células. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o cloridrato de bendamustina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Bortezomibe também pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se ofatumumabe e cloridrato de bendamustina são mais eficazes com bortezomibe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa (CR) em pacientes com linfoma folicular recém-diagnosticados e não tratados recebendo 6 ciclos de ofatumumabe-bendamustina (cloridrato de bendamustina) (ARM A) e 6 ciclos de ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina (ARM B) usando Critérios de resposta do projeto de harmonização.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com linfoma folicular não tratado após 6 ciclos de ofatumumabe-bendamustina (ARM A) seguido de manutenção de atumumabe e após 6 ciclos de ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina seguidos de manutenção de atumumabe e bortezomibe ( BRAÇO B).

II. Determinar o perfil de toxicidade de ofatumumabe e bendamustina e ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina em pacientes com linfoma folicular de alto risco não tratado.

III. Para determinar se as alterações nos achados qualitativos e semiquantitativos da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluodesoxiglicose (FDG) no início do estudo, após o ciclo 2 (dia 32-35) e no final da terapia (6-8 semanas após a última ciclo de quimioterapia de indução, mas antes da terapia de manutenção) com ofatumumabe-bendamustina e ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina se correlacionam com resposta e PFS em pacientes com linfoma folicular de alto risco.

4. Avaliar se uma abordagem combinatória usando alterações qualitativas e semiquantitativas em FDG-PET e estudos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) no início do estudo, após o ciclo 2 (dia 32-35) e no final da terapia (6-8 semanas após o último ciclo de quimioterapia de indução antes da terapia de manutenção) resultaria em um maior valor preditivo para resposta e PFS em pacientes com linfoma folicular de alto risco.

V. Correlacionar todos os parâmetros moleculares com os parâmetros FDG-PET na determinação da resposta e PFS.

VI. Correlacionar polimorfismos de nucleotídeo único pré-tratamento com resposta e PFS após terapia com ofatumumabe-bendamustina e ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina em pacientes com linfoma folicular de alto risco não tratado.

VII. Para correlacionar agrupamento de diferenciação (CD)-68, leucemia linfocítica crônica de células B (CLL)/linfoma (bcl)-2, marcador de proliferação Ki-67 (Ki-67), forkhead box P3 (FOXP3), T citotóxico ativado -células, macrófagos associados a linfoma (LAM), antígeno associado a melanoma (mutado) 1 (MUM1), CD10, homólogo de oncogene viral v-rel aviário reticuloendoteliose viral A (p65) e homólogo de oncogene viral v-rel aviário reticuloendoteliose C (cREL) subunidades do fator nuclear do potencializador do gene do polipeptídeo leve kappa em células B (NFkB) e translocações genéticas selecionadas por análise de hibridização fluorescente in situ (FISH) (como Bcl-2 e Bcl-6) com resposta e PFS em pacientes recebendo inicial terapia para linfoma folicular de alto risco.

VIII. Para determinar se as assinaturas de genes imunes previamente identificadas como fatores prognósticos no linfoma folicular podem ser aplicadas a tecidos embebidos em parafina em pacientes tratados com ofatumumabe e bendamustina ou ofatumumabe, bendamustina e bortezomibe; avaliar as assinaturas de ácido microrribonucleico (RNA) associadas a essas assinaturas e resultados de genes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

BRAÇO A:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem ofatumumabe por via intravenosa (IV) durante 2-8 horas no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 35 dias por até 6 ciclos. Os pacientes sem progressão da doença continuam com a terapia de manutenção.

MANUTENÇÃO: Começando 8 semanas após o início do curso de indução 6, os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 56 dias por até 4 ciclos.

BRAÇO B:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1, cloridrato de bendamustina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 e bortezomibe IV durante 3-5 segundos ou por via subcutânea (SC) nos dias 1, 8, 15, e 22. O tratamento é repetido a cada 35 dias por até 6 ciclos. Os pacientes sem progressão da doença continuam com a terapia de manutenção.

MANUTENÇÃO: Começando 8 semanas após o início do curso de indução 6, os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1 e bortezomibe IV durante 3-5 segundos ou SC nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 56 dias para até 4 cursos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin folicular confirmado histologicamente, classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) grau 1, 2 ou 3a (> 15 centroblastos por campo de grande aumento com centrócitos presentes)

    • Biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis, mas podem ser submetidas em conjunto com biópsias ganglionares
    • Aspirados com agulha fina não são aceitáveis
    • A não apresentação da patologia em até 60 dias após o registro do paciente será considerada uma violação grave do protocolo

  • Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes indicadores de doença de baixo risco:

    • >= 3 fatores de risco pelo Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular, ou 2 fatores de risco pelo Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular e pelo menos uma massa volumosa ou linfonodo > 6 cm de tamanho

    • Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (pontuação FLIPI):

      • Idade > 60 anos
      • Envolvimento de > 4 locais nodais
      • Doença estágio III-IV
      • Hemoglobina < 12,0 g/dL

      • Lactato desidrogenase (LDH) > limite superior do normal (ULN)

        • 0-1 dos fatores de risco acima: baixo risco
        • 2 fatores de risco: risco intermediário
        • >= 3 fatores de risco: baixo risco
  • Sem quimioterapia citotóxica prévia, radioterapia, imunoterapia ou radioimunoterapia
  • Nenhum corticosteroide é permitido, exceto para terapia de manutenção para uma doença não maligna ou para prevenir reações relacionadas ao tratamento com ofatumumabe (a dose da terapia de manutenção não deve exceder 20 mg/dia de prednisona ou equivalente)

  • A doença mensurável deve estar presente no exame físico ou nos estudos de imagem; doença não mensurável por si só não é aceitável; qualquer massa tumoral > 1 cm é aceitável; as lesões que são consideradas não mensuráveis ​​incluem o seguinte:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Envolvimento da medula óssea (envolvimento por linfoma não-Hodgkin deve ser observado)
  • Os pacientes não devem ter envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • As pacientes não devem estar grávidas nem amamentando; pacientes grávidas ou lactantes não podem ser inscritos; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 14 dias anteriores ao registro; além disso, mulheres e homens com potencial para engravidar devem se comprometer a usar uma forma eficaz de contracepção ao longo de sua participação neste estudo; métodos apropriados de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, contraceptivos hormonais implantáveis ​​(Norplant) ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo)
  • Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis; pacientes com infecção pelo HIV devem atender ao seguinte: nenhuma evidência de co-infecção com hepatite B ou C; contagem de CD4+ > 400/ul; nenhuma evidência de cepas resistentes de HIV; em terapia anti-HIV com carga viral de HIV < 50 cópias HIV RNA/mL; sem história de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); nenhuma zidovudina ou estavudina são permitidas devido à sobreposição de toxicidade com quimioterapia
  • Os pacientes não devem ter evidência de infecção ativa por hepatite B ou C (isto é, nenhuma sorologia positiva para anticorpos anticore da hepatite B [HBc] ou anti-vírus da hepatite C [HCV]); pacientes soropositivos para o vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] +) são elegíveis se o ácido desoxirribonucléico (DNA) do VHB for indetectável no início do estudo e forem monitorados de perto quanto à evidência de infecção ativa pelo VHB pelo teste de DNA do VHB em cada ciclo de tratamento ; após completar o tratamento, os pacientes HBsAg + devem ser monitorados por teste de HBV DNA a cada 2 meses por 6 meses pós-tratamento, enquanto continua a lamivudina
  • Granulócitos >= 1.000/uL
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/uL
  • Creatinina = < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limites superiores do normal (LSN)
  • Bilirrubina = < 2 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (ofatumumabe, cloridrato de bendamustina)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 35 dias por até 6 ciclos. Os pacientes sem progressão da doença continuam com a terapia de manutenção.

MANUTENÇÃO: Começando 8 semanas após o início do curso de indução 6, os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 56 dias por até 4 ciclos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
Dado IV
Outros nomes:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Cloridrato De Bendamustina
  • Cloridrato de Citostasan
  • Levacto
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biológico: Ofatumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiação: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons com agente de direcionamento radiomarcado
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com agentes de direcionamento radiomarcados
Experimental: Braço B (ofatumumabe, cloridrato de bendamustina, bortezomibe)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1, cloridrato de bendamustina IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2 e bortezomibe IV durante 3-5 segundos ou SC nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 35 dias por até 6 ciclos. Os pacientes sem progressão da doença continuam com a terapia de manutenção.

MANUTENÇÃO: Começando 8 semanas após o início do curso de indução 6, os pacientes recebem ofatumumabe IV durante 2-8 horas no dia 1 e bortezomibe IV durante 3-5 segundos ou SC nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 56 dias para até 4 cursos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
Dado IV
Outros nomes:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Cloridrato De Bendamustina
  • Cloridrato de Citostasan
  • Levacto
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biológico: Ofatumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiação: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons com agente de direcionamento radiomarcado
Submeta-se a FDG-PET
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons com agentes de direcionamento radiomarcados
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Ácido [(1R)-3-Metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borônico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • NML 341
  • PS 341

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Da data da randomização até o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo, até 484 dias após a randomização

Uma resposta completa foi definida usando os Critérios de Resposta do Projeto de Harmonização Internacional como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. Se a medula óssea estiver envolvida por linfoma antes do tratamento, o infiltrado deve ter desaparecido na repetição da biópsia da medula óssea.

A taxa de resposta completa (CR) foi calculada em pacientes recém-diagnosticados com linfoma folicular não tratado recebendo 6 ciclos de ofatumumabe-bendamustina (ARM A) e 6 ciclos de ofatumumabe, bortezomibe e bendamustina (ARM B).

A taxa de resposta completa foi calculada como o número de pacientes com resposta completa dividido pelo número de pacientes elegíveis para avaliação.
Da data da randomização até o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo, até 484 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. As taxas de PFS (porcentagens) em 1, 2, 3 e 4 anos são definidas como a porcentagem de pacientes que estão vivos e sem progressão nos respectivos pontos de tempo. Os valores-p do teste de log-rank serão calculados para comparar a PFS entre os dois braços.
Até 4 anos
O número de pacientes que experimentaram eventos adversos hematológicos e não hematológicos de grau 3+ pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Da data da randomização até o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo, até 484 dias após a randomização
O número de pacientes que apresentaram eventos adversos hematológicos e não hematológicos de grau 3+ pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento avaliado de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Da data da randomização até o paciente interromper o tratamento por qualquer motivo, até 484 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos de nucleotídeo único pré-tratamento (SNP)
Prazo: Até 10 anos
O PFS será comparado entre os três grupos de genótipos de cada SNP usando os testes de log-rank. Um teste maxtype será usado tomando o valor máximo dos testes log-rank sob modelo de risco dominante, recessivo e proporcional. O valor crítico (ou p-value) do teste max será obtido por um método de permutação. Nenhum ajuste de teste múltiplo pode ser aplicado devido ao pequeno tamanho da amostra.
Até 10 anos
Marcadores imunohistoquímicos (IHC)
Prazo: Até 10 anos
Os marcadores IHC serão correlacionados com dados de resposta (usando o teste t de duas amostras) e PFS (usando o método de regressão de Cox). Nenhum ajuste de teste múltiplo será aplicado devido ao pequeno tamanho da amostra.
Até 10 anos
Valor preditivo da tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose
Prazo: Até 36-38 semanas (6-8 semanas após o ciclo 6, dia 1 após o último ciclo de quimioterapia de indução)
A proporção será correlacionada com dados de resposta (usando o teste t de duas amostras) e PFS (usando o método de regressão de Cox).
Até 36-38 semanas (6-8 semanas após o ciclo 6, dia 1 após o último ciclo de quimioterapia de indução)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB-50904 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000694298

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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