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Ofatumumab und Bendamustinhydrochlorid mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

7. November 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Ofatumumab und Bendamustin im Vergleich zu Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) und Bendamustin bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ofatumumab und Bendamustinhydrochlorid mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom wirken. Monoklonale Antikörper wie Ofatumumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren, indem sie auf bestimmte Zellen abzielen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bortezomib kann auch das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Ofatumumab und Bendamustinhydrochlorid zusammen mit Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei neu diagnostizierten, unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom, die 6 Zyklen Ofatumumab-Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid) (ARM A) und 6 Zyklen Ofatumumab, Bortezomib und Bendamustin (ARM B) mit International erhielten Reaktionskriterien für Harmonisierungsprojekte.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom nach 6 Zyklen Ofatumumab-Bendamustin (ARM A), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ofatumumab und nach 6 Zyklen Ofatumumab, Bortezomib und Bendamustin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ofatumumab und Bortezomib ( ARM B).

II. Bestimmung des Toxizitätsprofils von Ofatumumab und Bendamustin sowie Ofatumumab, Bortezomib und Bendamustin bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Hochrisiko-Lymphom.

III. Um zu bestimmen, ob Änderungen sowohl der qualitativen als auch der semiquantitativen Fludeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Befunde zu Studienbeginn, nach Zyklus 2 (Tag 32-35) und am Ende der Therapie (6-8 Wochen nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie, aber vor der Erhaltungstherapie) mit Ofatumumab-Bendamustin und Ofatumumab, Bortezomib und Bendamustin korrelieren mit Ansprechen und PFS bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom.

IV. Um zu beurteilen, ob ein kombinatorischer Ansatz unter Verwendung sowohl qualitativer als auch semiquantitativer Veränderungen in FDG-PET- und Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien zu Studienbeginn, nach Zyklus 2 (Tag 32-35) und am Ende der Therapie (6-8 Wochen nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie vor der Erhaltungstherapie) würde zu einem höheren prädiktiven Wert für Ansprechen und PFS bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom führen.

V. Korrelieren aller molekularen Parameter mit FDG-PET-Parametern bei der Bestimmung von Ansprechen und PFS.

VI. Korrelation von Einzelnukleotid-Polymorphismen vor der Behandlung mit Ansprechen und PFS nach Ofatumumab-Bendamustin- und Ofatumumab-, Bortezomib- und Bendamustin-Therapie bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Hochrisiko-Lymphom.

VII. Zur Korrelation von Differenzierungscluster (CD)-68, chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)/Lymphom (bcl)-2, Proliferationsmarker Ki-67 (Ki-67), Forkhead Box P3 (FOXP3), aktiviertem zytotoxischem T -Zellen, Lymphom-assoziierte Makrophagen (LAM), Melanom-assoziiertes Antigen (mutiert) 1 (MUM1), CD10, nukleäres v-rel aviäres Retikuloendotheliose-Virenonkogen-Homolog A (p65) und v-rel aviäres Retikuloendotheliose-Virenonkogen-Homolog C (cREL) Untereinheiten des Kernfaktors des Kappa-Light-Polypeptid-Genverstärkers in B-Zellen (NFkB) und ausgewählte genetische Translokationen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) (wie Bcl-2 und Bcl-6) mit Reaktion und PFS bei Patienten, die initial erhalten Therapie des follikulären Hochrisiko-Lymphoms.

VIII. Um zu bestimmen, ob Immungensignaturen, die zuvor als prognostische Faktoren bei follikulärem Lymphom identifiziert wurden, auf in Paraffin eingebettete Gewebe bei mit Ofatumumab und Bendamustin oder mit Ofatumumab, Bendamustin und Bortezomib behandelten Patienten angewendet werden können; Bewerten Sie Mikro-Ribonukleinsäure (RNA)-Signaturen, die mit diesen Gensignaturen und -ergebnissen verbunden sind.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Ofatumumab intravenös (i.v.) über 2–8 Stunden an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 35 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten ohne Krankheitsprogression setzen die Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNG: Beginnend 8 Wochen nach Beginn des Induktionskurses 6 erhalten die Patienten Ofatumumab i.v. über 2-8 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt.

ARM B:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Ofatumumab i.v. über 2–8 Stunden an Tag 1, Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Bortezomib i.v. über 3–5 Sekunden oder subkutan (sc) an den Tagen 1, 8, 15, und 22. Die Behandlung wird alle 35 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten ohne Krankheitsprogression setzen die Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNG: Beginnend 8 Wochen nach Beginn des Induktionszyklus 6 erhalten die Patienten Ofatumumab i.v. über 2–8 Stunden an Tag 1 und Bortezomib i.v. über 3–5 Sekunden oder subkutan an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 56 wiederholt Tage für bis zu 4 Kurse.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, Klassifizierungsgrad 1, 2 oder 3a der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (> 15 Zentroblasten pro Hochleistungsfeld mit vorhandenen Zentrozyten)

    • Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel, können aber in Verbindung mit Lymphknotenbiopsien eingereicht werden
    • Feinnadelaspirate sind nicht akzeptabel
    • Wird die Pathologie nicht innerhalb von 60 Tagen nach der Patientenregistrierung eingereicht, gilt dies als schwerwiegender Protokollverstoß

  • Die Patienten müssen mindestens einen der folgenden Indikatoren für eine Krankheit mit geringem Risiko aufweisen:

    • >= 3 Risikofaktoren nach dem Follicular Lymphoma International Prognostic Index oder 2 Risikofaktoren nach dem Follicular Lymphoma International Prognostic Index und mindestens eine massive Masse oder ein Lymphknoten mit einer Größe von > 6 cm

    • Internationaler prognostischer Index für follikuläres Lymphom (FLIPI-Score):

      • Alter > 60 Jahre
      • Beteiligung von > 4 Knotenstellen
      • Krankheit im Stadium III-IV
      • Hämoglobin < 12,0 g/dl

      • Laktatdehydrogenase (LDH) > obere Normgrenze (ULN)

        • 0-1 der oben genannten Risikofaktoren: geringes Risiko
        • 2 Risikofaktoren: mittleres Risiko
        • >= 3 Risikofaktoren: geringes Risiko
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Radioimmuntherapie
  • Kortikosteroide sind nicht erlaubt, außer zur Erhaltungstherapie bei einer nicht-malignen Erkrankung oder zur Vorbeugung behandlungsbedingter Ofatumumab-Reaktionen (Dosis der Erhaltungstherapie darf 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreiten)

  • Eine messbare Erkrankung muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen; nicht messbare Krankheit allein ist nicht akzeptabel; jede Tumormasse > 1 cm ist akzeptabel; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Krankheit
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knochenmarkbeteiligung (Beteiligung durch Non-Hodgkin-Lymphom sollte beachtet werden)
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom haben
  • Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
  • Die Patienten müssen nicht schwanger und nicht stillend sein; schwangere oder stillende Patientinnen dürfen nicht aufgenommen werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben; Darüber hinaus müssen sich Frauen und Männer im gebärfähigen Alter verpflichten, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva (Norplant) oder die Methode der doppelten Barriere (Zwerchfell plus Kondom).
  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind geeignet; Patienten mit HIV-Infektion müssen Folgendes erfüllen: kein Hinweis auf eine Co-Infektion mit Hepatitis B oder C; CD4+-Zahl > 400/ul; kein Hinweis auf resistente HIV-Stämme; unter Anti-HIV-Therapie mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien HIV-RNA/ml; keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren; Zidovudin oder Stavudin sind aufgrund der sich überschneidenden Toxizität mit der Chemotherapie nicht zugelassen
  • Die Patienten dürfen keinen Hinweis auf eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben (d. h. keine positive Serologie für Anti-Hepatitis-B-Core [HBc]- oder Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper); Hepatitis-B-Virus (HBV)-seropositive Patienten (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] +) sind geeignet, wenn HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu Studienbeginn nicht nachweisbar ist und sie in jedem Behandlungszyklus durch HBV-DNA-Tests engmaschig auf Anzeichen einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden ; Nach Abschluss der Behandlung müssen HBsAg + -Patienten 6 Monate lang alle 2 Monate durch HBV-DNA-Tests überwacht werden, während Lamivudin fortgesetzt wird
  • Granulozyten >= 1.000/µL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/uL
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin = < 2 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Ofatumumab, Bendamustinhydrochlorid)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Ofatumumab i.v. über 2–8 Stunden an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 35 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten ohne Krankheitsprogression setzen die Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNG: Beginnend 8 Wochen nach Beginn des Induktionskurses 6 erhalten die Patienten Ofatumumab i.v. über 2-8 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Cytostasan-Hydrochlorid
  • Levakt
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Trakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisch: Ofatumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie mit radioaktiv markiertem Targeting-Agent
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie mit radioaktiv markierten Targeting-Agenten
Experimental: Arm B (Ofatumumab, Bendamustinhydrochlorid, Bortezomib)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Ofatumumab i.v. über 2–8 Stunden an Tag 1, Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Bortezomib i.v. über 3–5 Sekunden oder subkutan an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 35 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten ohne Krankheitsprogression setzen die Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNG: Beginnend 8 Wochen nach Beginn des Induktionszyklus 6 erhalten die Patienten Ofatumumab i.v. über 2–8 Stunden an Tag 1 und Bortezomib i.v. über 3–5 Sekunden oder subkutan an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 56 wiederholt Tage für bis zu 4 Kurse.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Cytostasan-Hydrochlorid
  • Levakt
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
  • Trakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisch: Ofatumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie mit radioaktiv markiertem Targeting-Agent
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie mit radioaktiv markierten Targeting-Agenten
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 484 Tage nach der Randomisierung

Ein vollständiges Ansprechen wurde unter Verwendung der Ansprechkriterien des International Harmonization Project als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome definiert, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie beseitigt worden sein.

Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wurde bei neu diagnostizierten, unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom berechnet, die 6 Zyklen Ofatumumab-Bendamustin (ARM A) und 6 Zyklen Ofatumumab, Bortezomib und Bendamustin (ARM B) erhielten.

Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde berechnet als die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für die Bewertung in Frage kamen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 484 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. PFS-Raten (Prozentsätze) nach 1, 2, 3 und 4 Jahren sind definiert als der Prozentsatz der Patienten, die zu den jeweiligen Zeitpunkten am Leben und progressionsfrei sind. Die p-Werte des Log-Rank-Tests werden berechnet, um das PFS zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Bis zu 4 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen Grad 3+ auftraten, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 484 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, bei denen hämatologische und nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse Grad 3+ auftraten, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang standen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten aus irgendeinem Grund, bis zu 484 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbehandlung von Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das PFS wird zwischen den drei Genotypgruppen jedes SNP unter Verwendung der Log-Rank-Tests verglichen. Ein Maxtype-Test wird verwendet, indem der Maximalwert der Log-Rank-Tests unter dem dominanten, rezessiven und proportionalen Hazard-Modell genommen wird. Der kritische Wert (oder p-Wert) des Max-Tests wird durch eine Permutationsmethode erhalten. Aufgrund des kleinen Stichprobenumfangs darf keine mehrfache Testanpassung angewendet werden.
Bis zu 10 Jahre
Immunhistochemische (IHC) Marker
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die IHC-Marker werden mit Response- (unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests) und PFS-Daten (unter Verwendung der Cox-Regressionsmethode) korreliert. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird keine mehrfache Testanpassung angewendet.
Bis zu 10 Jahre
Vorhersagewert der Fludeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Bis zu 36-38 Wochen (6-8 Wochen nach Kurs 6, Tag 1 nach dem letzten Kurs der Induktionschemotherapie)
Das Verhältnis wird mit den Daten des Ansprechens (unter Verwendung des t-Tests bei zwei Stichproben) und des PFS (unter Verwendung der Cox-Regressionsmethode) korreliert.
Bis zu 36-38 Wochen (6-8 Wochen nach Kurs 6, Tag 1 nach dem letzten Kurs der Induktionschemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02625 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-50904 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000694298

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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