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Ofatumumab et chlorhydrate de bendamustine avec ou sans bortézomib dans le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien non traité

8 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II comparant l'ofatumumab et la bendamustine à l'ofatumumab, le bortézomib (NSC n° 681239) et la bendamustine chez des patients atteints de lymphome folliculaire non traité

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'ofatumumab et du chlorhydrate de bendamustine avec ou sans bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien non traité. Les anticorps monoclonaux, tels que l'ofatumumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières en ciblant certaines cellules. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de bendamustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le bortézomib peut également arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si l'ofatumumab et le chlorhydrate de bendamustine sont plus efficaces avec le bortézomib dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse complète (RC) chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué et non traité recevant 6 cycles d'ofatumumab-bendamustine (chlorhydrate de bendamustine) (ARM A) et 6 cycles d'ofatumumab, de bortézomib et de bendamustine (ARM B) à l'aide d'International Critères de réponse du projet d'harmonisation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression (SSP) des patients atteints de lymphome folliculaire non traité après 6 cycles d'ofatumumab-bendamustine (ARM A) suivis d'un traitement d'entretien par l'ofatumumab et après 6 cycles d'ofatumumab, de bortézomib et de bendamustine suivis d'un traitement d'entretien par l'ofatumumab et le bortézomib ( BRAS B).

II. Déterminer le profil de toxicité de l'ofatumumab et de la bendamustine et de l'ofatumumab, du bortézomib et de la bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque non traité.

III. Déterminer si des changements dans les résultats qualitatifs et semi-quantitatifs de la tomographie par émission de positrons (FDG) au fludésoxyglucose (FDG) au départ, après le cycle 2 (jours 32 à 35) et à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie d'induction mais avant le traitement d'entretien) avec l'ofatumumab-bendamustine et l'ofatumumab, le bortézomib et la bendamustine sont corrélés à la réponse et à la SSP chez les patients atteints de lymphome folliculaire à haut risque.

IV. Évaluer si une approche combinatoire utilisant à la fois des changements qualitatifs et semi-quantitatifs dans les études TEP-FDG et tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, après le cycle 2 (jours 32-35) et à la fin du traitement (6 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie d'induction avant le traitement d'entretien) entraînerait une valeur prédictive plus élevée pour la réponse et la SSP chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque.

V. Corréler tous les paramètres moléculaires avec les paramètres FDG-PET dans la détermination de la réponse et de la PFS.

VI. Corréler les polymorphismes mononucléotidiques avant le traitement avec la réponse et la SSP après un traitement par ofatumumab-bendamustine et ofatumumab, bortézomib et bendamustine chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire à haut risque non traité.

VII. Pour corréler le cluster de différenciation (CD)-68, la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (CLL)/lymphome (bcl)-2, marqueur de prolifération Ki-67 (Ki-67), boîte à fourche P3 (FOXP3), T cytotoxique activé -cellules, macrophages associés au lymphome (LAM), antigène associé au mélanome (muté) 1 (MUM1), CD10, homologue nucléaire v-rel de l'oncogène viral de la réticuloendothéliose aviaire (p65) et homologue v-rel de l'oncogène viral de la réticuloendothéliose aviaire C (cREL) sous-unités du facteur nucléaire de l'amplificateur du gène du polypeptide léger kappa dans les lymphocytes B (NFkB) et des translocations génétiques sélectionnées par analyse d'hybridation in situ fluorescente (FISH) (telles que Bcl-2 et Bcl-6) avec réponse et PFS chez les patients recevant thérapeutique du lymphome folliculaire à haut risque.

VIII. Déterminer si les signatures de gènes immunitaires précédemment identifiées comme facteurs pronostiques dans le lymphome folliculaire peuvent être appliquées aux tissus inclus en paraffine chez les patients traités par l'ofatumumab et la bendamustine ou l'ofatumumab, la bendamustine et le bortézomib ; évaluer les signatures d'acides microribonucléiques (ARN) associées à ces signatures génétiques et à leurs résultats.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A :

INDUCTION : Les patients reçoivent de l'ofatumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 8 heures le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 35 jours jusqu'à 6 cycles. Les patients sans progression de la maladie continuent le traitement d'entretien.

MAINTENANCE : À partir de 8 semaines après le début du cycle d'induction 6, les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 56 jours jusqu'à 4 cours.

BRAS B :

INDUCTION : Les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1, du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 et du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 8, 15, et 22. Le traitement se répète tous les 35 jours jusqu'à 6 cycles. Les patients sans progression de la maladie continuent le traitement d'entretien.

MAINTENANCE : À partir de 8 semaines après le début du cycle d'induction 6, les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1 et du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes ou SC les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète toutes les 56 heures. jours pour un maximum de 4 cours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien folliculaire confirmé histologiquement, classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de grade 1, 2 ou 3a (> 15 centroblastes par champ à haute puissance avec présence de centrocytes)

    • Les biopsies de la moelle osseuse comme seul moyen de diagnostic ne sont pas acceptables, mais elles peuvent être soumises en conjonction avec des biopsies ganglionnaires
    • Les aspirations à l'aiguille fine ne sont pas acceptables
    • Le défaut de soumettre la pathologie dans les 60 jours suivant l'inscription du patient sera considéré comme une violation majeure du protocole

  • Les patients doivent avoir au moins un des indicateurs suivants de maladie à faible risque :

    • >= 3 facteurs de risque selon le Follicular Lymphoma International Pronostic Index, ou 2 facteurs de risque selon le Follicular Lymphoma International Pronostic Index et au moins une masse volumineuse ou un ganglion lymphatique > 6 cm

    • Indice pronostique international du lymphome folliculaire (score FLIPI) :

      • Âge > 60 ans
      • Implication de > 4 sites nodaux
      • Maladie de stade III-IV
      • Hémoglobine < 12,0 g/dL

      • Lactate déshydrogénase (LDH) > limite supérieure de la normale (LSN)

        • 0-1 des facteurs de risque ci-dessus : faible risque
        • 2 facteurs de risque : risque intermédiaire
        • >= 3 facteurs de risque : faible risque
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, immunothérapie ou radioimmunothérapie antérieure
  • Aucun corticostéroïde n'est autorisé, sauf pour le traitement d'entretien d'une maladie non maligne ou pour prévenir les réactions à l'ofatumumab liées au traitement (la dose du traitement d'entretien ne doit pas dépasser 20 mg/jour de prednisone ou équivalent)

  • Une maladie mesurable doit être présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie ; une maladie non mesurable seule n'est pas acceptable ; toute masse tumorale > 1 cm est acceptable ; les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes :

    • Lésions osseuses
    • Maladie leptoméningée
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Maladie inflammatoire du sein
    • Lymphangite cutanée/pulmonaire
    • Atteinte de la moelle osseuse (l'atteinte par le lymphome non hodgkinien doit être notée)
  • Les patients ne doivent présenter aucune atteinte connue du système nerveux central (SNC) par un lymphome
  • Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes ; les patientes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas être inscrites ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement ; de plus, les femmes et les hommes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une forme de contraception efficace tout au long de leur participation à cette étude ; les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables (Norplant) ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles ; les patients infectés par le VIH doivent répondre aux critères suivants : aucun signe de co-infection avec l'hépatite B ou C ; nombre de CD4+ > 400/ul ; aucune preuve de souches résistantes du VIH ; sous traitement anti-VIH avec une charge virale VIH < 50 copies ARN VIH/mL ; aucun antécédent de conditions définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; aucune zidovudine ou stavudine n'est autorisée en raison du chevauchement de la toxicité avec la chimiothérapie
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe d'infection active par l'hépatite B ou C (c'est-à-dire, aucune sérologie positive pour les anticorps anti-hépatite B [HBc] ou anti-virus de l'hépatite C [VHC]); Les patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] +) sont éligibles si l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB est indétectable au départ et qu'ils sont étroitement surveillés pour détecter des signes d'infection active par le VHB par des tests d'ADN du VHB à chaque cycle de traitement ; après la fin du traitement, les patients HBsAg + doivent être suivis par test ADN VHB tous les 2 mois pendant 6 mois post-traitement, tout en continuant la lamivudine
  • Granulocytes >= 1 000/uL
  • Numération plaquettaire >= 75 000/uL
  • Créatinine =< 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
  • Bilirubine =< 2 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (ofatumumab, chlorhydrate de bendamustine)

INDUCTION : Les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 35 jours jusqu'à 6 cycles. Les patients sans progression de la maladie continuent le traitement d'entretien.

MAINTENANCE : À partir de 8 semaines après le début du cycle d'induction 6, les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 56 jours jusqu'à 4 cours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • Chlorhydrate de cytostasan
  • Levact
  • Ribomustine
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologique: Ofatumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomographie par émission de positons avec agent de ciblage radiomarqué
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons avec des agents de ciblage radiomarqués
Expérimental: Bras B (ofatumumab, chlorhydrate de bendamustine, bortézomib)

INDUCTION : Les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1, du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 et du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes ou SC les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète tous les 35 jours jusqu'à 6 cours. Les patients sans progression de la maladie continuent le traitement d'entretien.

MAINTENANCE : À partir de 8 semaines après le début du cycle d'induction 6, les patients reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 2 à 8 heures le jour 1 et du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes ou SC les jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement se répète toutes les 56 heures. jours pour un maximum de 4 cours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de bendamustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Chlorhydrate de bendamustine
  • Chlorhydrate de cytostasan
  • Levact
  • Ribomustine
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
Biologique: Ofatumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomographie par émission de positons avec agent de ciblage radiomarqué
Subir FDG-PET
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons avec des agents de ciblage radiomarqués
Médicament: Bortézomib
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient arrête le traitement pour une raison quelconque, jusqu'à 484 jours après la randomisation

Une réponse complète a été définie à l'aide des critères de réponse du projet d'harmonisation internationale comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement. Si la moelle osseuse était atteinte d'un lymphome avant le traitement, l'infiltrat doit avoir disparu lors d'une nouvelle biopsie de la moelle osseuse.

Le taux de réponse complète (RC) a été calculé chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome folliculaire non traité recevant 6 cycles d'ofatumumab-bendamustine (ARM A) et 6 cycles d'ofatumumab, bortézomib et bendamustine (ARM B).

Le taux de réponse complète a été calculé comme le nombre de patients avec une réponse complète divisé par le nombre de patients éligibles pour l'évaluation.
De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient arrête le traitement pour une raison quelconque, jusqu'à 484 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Les taux de SSP (pourcentages) à 1, 2, , 3 et 4 ans sont définis comme le pourcentage de patients vivants et sans progression aux moments respectifs. Les valeurs p du test du log-rank seront calculées pour comparer la SSP entre les deux bras.
Jusqu'à 4 ans
Le nombre de patients ayant présenté des événements indésirables hématologiques et non hématologiques de grade 3+ au moins possiblement liés au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient arrête le traitement pour une raison quelconque, jusqu'à 484 jours après la randomisation
Le nombre de patients qui ont présenté des événements indésirables hématologiques et non hématologiques de grade 3+ au moins possiblement liés au traitement évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
De la date de randomisation jusqu'à ce que le patient arrête le traitement pour une raison quelconque, jusqu'à 484 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prétraitement des polymorphismes mononucléotidiques (SNP)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La PFS sera comparée entre les trois groupes de génotypes de chaque SNP à l'aide des tests de log-rank. Un test maxtype sera utilisé en prenant la valeur maximale des tests de log-rank sous le modèle de risque dominant, récessif et proportionnel. La valeur critique (ou p-value) du test max sera obtenue par une méthode de permutation. Aucun ajustement de tests multiples ne peut être appliqué en raison de la petite taille de l'échantillon.
Jusqu'à 10 ans
Marqueurs immunohistochimiques (IHC)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les marqueurs IHC seront corrélés avec les données de réponse (à l'aide du test t à deux échantillons) et de SSP (à l'aide de la méthode de régression de Cox). Aucun ajustement de tests multiples ne sera appliqué en raison de la petite taille de l'échantillon.
Jusqu'à 10 ans
Valeur prédictive de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose
Délai: Jusqu'à 36-38 semaines (6-8 semaines après le cycle 6, jour 1 après le dernier cycle de chimiothérapie d'induction)
Le rapport sera corrélé avec les données de réponse (à l'aide du test t à deux échantillons) et de SSP (à l'aide de la méthode de régression de Cox).
Jusqu'à 36-38 semaines (6-8 semaines après le cycle 6, jour 1 après le dernier cycle de chimiothérapie d'induction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimé)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02625 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-50904 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000694298

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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