Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab en Bendamustine Hydrochloride met of zonder Bortezomib bij de behandeling van patiënten met onbehandeld folliculair non-Hodgkin-lymfoom

7 november 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van Ofatumumab en Bendamustine vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) en Bendamustine bij patiënten met onbehandeld folliculair lymfoom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed ofatumumab en bendamustinehydrochloride met of zonder bortezomib werken bij de behandeling van patiënten met onbehandeld folliculair non-Hodgkin-lymfoom. Monoklonale antilichamen, zoals ofatumumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren door zich op bepaalde cellen te richten. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Bortezomib kan ook de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of ofatumumab en bendamustinehydrochloride effectiever zijn in combinatie met bortezomib bij de behandeling van patiënten met folliculair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de volledige respons (CR) te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom die 6 cycli van ofatumumab-bendamustine (bendamustinehydrochloride) (ARM A) en 6 cycli van ofatumumab, bortezomib en bendamustine (ARM B) kregen met behulp van International Harmonisatie Project Respons Criteria.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voor het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met onbehandeld folliculair lymfoom na 6 cycli van ofatumumab-bendamustine (ARM A) gevolgd door onderhoud van ofatumumab en na 6 cycli van ofatumumab, bortezomib en bendamustine gevolgd door onderhoud van ofatumumab en bortezomib ( ARM B).

II. Om het toxiciteitsprofiel van ofatumumab en bendamustine en ofatumumab, bortezomib en bendamustine te bepalen bij patiënten met onbehandeld hoog-risico folliculair lymfoom.

III. Om te bepalen of veranderingen in zowel kwalitatieve als semi-kwantitatieve fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)-bevindingen bij baseline, na cyclus 2 (dag 32-35) en aan het einde van de therapie (6-8 weken na de laatste cyclus van inductiechemotherapie maar voorafgaand aan onderhoudstherapie) met ofatumumab-bendamustine en ofatumumab, bortezomib en bendamustine correleren met respons en PFS bij patiënten met hoog-risico folliculair lymfoom.

IV. Om te beoordelen of een combinatorische benadering met behulp van zowel kwalitatieve als semi-kwantitatieve veranderingen in FDG-PET en computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) studies bij baseline, na cyclus 2 (dag 32-35) en aan het einde van de therapie (6-8 weken na de laatste cyclus van inductiechemotherapie voorafgaand aan onderhoudstherapie) zou resulteren in een hogere voorspellende waarde voor respons en PFS bij patiënten met hoog-risico folliculair lymfoom.

V. Om alle moleculaire parameters te correleren met FDG-PET-parameters bij het bepalen van respons en PFS.

VI. Om single-nucleotide polymorfismen voorafgaand aan de behandeling te correleren met respons en PFS na behandeling met ofatumumab-bendamustine en ofatumumab, bortezomib en bendamustine bij patiënten met onbehandeld hoog-risico folliculair lymfoom.

VII. Om cluster van differentiatie (CD) -68, B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) / lymfoom (bcl) -2, marker van proliferatie Ki-67 (Ki-67), forkhead box P3 (FOXP3), geactiveerde cytotoxische T te correleren -cellen, lymfoom-geassocieerde macrofagen (LAM), melanoom-geassocieerd antigeen (gemuteerd) 1 (MUM1), CD10, nucleair v-rel aviaire reticuloendotheliose viraal oncogen homoloog A (p65) en v-rel aviaire reticulo-endotheliose viraal oncogeen homoloog C (cREL) subeenheden van de nucleaire factor van kappa-lichtpolypeptide-genversterker in B-cellen (NFkB), en geselecteerde genetische translocaties door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)-analyse (zoals Bcl-2 en Bcl-6) met respons en PFS bij patiënten die initiële therapie voor folliculair lymfoom met een hoog risico.

VIII. Om te bepalen of immuungensignaturen die eerder zijn geïdentificeerd als prognostische factoren bij folliculair lymfoom, kunnen worden toegepast op in paraffine ingebedde weefsels bij patiënten die met ofatumumab en bendamustine of met ofatumumab, bendamustine en bortezomib worden behandeld; evalueer micro-ribonucleïnezuur (RNA) handtekeningen geassocieerd met deze genhandtekeningen en uitkomst.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A:

INDUCTIE: Patiënten krijgen ofatumumab intraveneus (IV) gedurende 2-8 uur op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 35 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie gaan door met onderhoudstherapie.

ONDERHOUD: Vanaf 8 weken na de start van inductiekuur 6 krijgen patiënten ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 56 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren.

ARM B:

INDUCTIE: Patiënten krijgen ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1, bendamustine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2, en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden of subcutaan (SC) op dag 1, 8, 15, en 22. De behandeling wordt elke 35 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie gaan door met onderhoudstherapie.

ONDERHOUD: Vanaf 8 weken na de start van inductiekuur 6 krijgen patiënten ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden of SC op dag 1, 8, 15 en 22. Behandeling wordt elke 56 herhaald dagen voor maximaal 4 gangen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair non-Hodgkin-lymfoom, classificatiegraad 1, 2 of 3a van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (> 15 centroblasten per krachtig veld met aanwezige centrocyten)

    • Beenmergbiopten als enige diagnosemiddel zijn niet acceptabel, maar ze kunnen worden ingediend in combinatie met nodale biopsieën
    • Aspiraties met fijne naalden zijn niet acceptabel
    • Het niet indienen van pathologie binnen 60 dagen na registratie van de patiënt wordt beschouwd als een ernstige schending van het protocol

  • Patiënten moeten ten minste een van de volgende indicatoren hebben van een ziekte met een laag risico:

    • >= 3 risicofactoren volgens de Follicular Lymphoma International Prognostic Index, of 2 risicofactoren volgens de Follicular Lymphoma International Prognostic Index en ten minste één omvangrijke massa of lymfeklier > 6 cm groot

    • Folliculair lymfoom Internationale Prognostische Index (FLIPI-score):

      • Leeftijd > 60 jaar
      • Betrokkenheid van > 4 nodale sites
      • Stadium III-IV ziekte
      • Hemoglobine < 12,0 g/dL

      • Lactaatdehydrogenase (LDH) > bovengrens van normaal (ULN)

        • 0-1 van bovenstaande risicofactoren: laag risico
        • 2 risicofactoren: gemiddeld risico
        • >= 3 risicofactoren: laag risico
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of radioimmunotherapie
  • Corticosteroïden zijn niet toegestaan, behalve voor onderhoudstherapie voor een niet-kwaadaardige ziekte of om behandelingsgerelateerde ofatumumab-reacties te voorkomen (onderhoudstherapiedosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/dag prednison of equivalent)

  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormingsonderzoeken; niet-meetbare ziekte alleen is niet acceptabel; elke tumormassa > 1 cm is acceptabel; laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Ontstekingsziekte van de borst
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Beenmergbetrokkenheid (betrokkenheid door non-Hodgkin-lymfoom moet worden opgemerkt)
  • Patiënten mogen geen bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom hebben
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven; zwangere of zogende patiënten mogen niet worden ingeschreven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; bovendien moeten vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd zich ertoe verbinden om tijdens hun deelname aan dit onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken; geschikte anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva (Norplant) of dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom)
  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking; patiënten met hiv-infectie moeten aan het volgende voldoen: geen bewijs van co-infectie met hepatitis B of C; CD4+ aantal > 400/ul; geen bewijs van resistente HIV-stammen; op anti-hiv-therapie met een hiv-virale belasting < 50 kopieën hiv-RNA/ml; geen voorgeschiedenis van aandoeningen die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiëren; zidovudine of stavudine zijn niet toegestaan ​​vanwege overlappende toxiciteit met chemotherapie
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van een actieve hepatitis B- of C-infectie (d.w.z. geen positieve serologie voor anti-hepatitis B-kern [HBc]- of anti-hepatitis C-virus [HCV]-antilichamen); hepatitis B-virus (HBV) seropositieve patiënten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] +) komen in aanmerking als HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) bij aanvang niet detecteerbaar is en ze nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van actieve HBV-infectie door middel van HBV-DNA-testen bij elke behandelingscyclus ; na voltooiing van de behandeling moeten HBsAg+-patiënten gedurende 6 maanden na de behandeling om de 2 maanden worden gecontroleerd door middel van HBV-DNA-testen, terwijl lamivudine wordt voortgezet
  • Granulocyten >= 1.000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL
  • Creatinine =< 2,0 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 2 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (ofatumumab, bendamustinehydrochloride)

INDUCTIE: Patiënten krijgen ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 35 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie gaan door met onderhoudstherapie.

ONDERHOUD: Vanaf 8 weken na de start van inductiekuur 6 krijgen patiënten ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 56 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Bendamustine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustine Hydrochloride
  • Cytostasanhydrochloride
  • Levac
  • Ribomustine
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisch: Ofatumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Straling: Fludeoxyglucose F-18
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positronemissietomografie met radioactief gelabeld doelmiddel
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • Positronemissietomografie met radioactief gemerkte richtmiddelen
Experimenteel: Arm B (ofatumumab, bendamustine hydrochloride, bortezomib)

INDUCTIE: Patiënten krijgen ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1, bendamustine hydrochloride IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2, en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden of SC op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 35 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten zonder ziekteprogressie gaan door met onderhoudstherapie.

ONDERHOUD: Vanaf 8 weken na de start van inductiekuur 6 krijgen patiënten ofatumumab IV gedurende 2-8 uur op dag 1 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden of SC op dag 1, 8, 15 en 22. Behandeling wordt elke 56 herhaald dagen voor maximaal 4 gangen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Bendamustine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendeka
  • CEP-18083
  • Bendamustine Hydrochloride
  • Cytostasanhydrochloride
  • Levac
  • Ribomustine
  • SyB L-0501
  • Treakisym
  • Belrapzo
  • CEP 18083
  • CEP18083
  • VIVIMUSTA
Biologisch: Ofatumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Kesimpta
  • Arzerra
  • HuMax CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Straling: Fludeoxyglucose F-18
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positronemissietomografie met radioactief gelabeld doelmiddel
Onderga FDG-PET
Andere namen:
  • Positronemissietomografie met radioactief gemerkte richtmiddelen
Geneesmiddel: Bortezomib
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling, tot 484 dagen na randomisatie

Een volledige respons werd gedefinieerd met behulp van International Harmonization Project Response Criteria als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie. Als het beenmerg vóór de behandeling door een lymfoom was aangetast, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde beenmergbiopsie.

Het percentage complete respons (CR) werd berekend bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd onbehandeld folliculair lymfoom die 6 cycli ofatumumab-bendamustine (ARM A) en 6 cycli ofatumumab, bortezomib en bendamustine (ARM B) kregen.

Het volledige responspercentage werd berekend als het aantal patiënten met een volledige respons gedeeld door het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor evaluatie.
Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling, tot 484 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. PFS-percentages (percentages) na 1, 2, 3 en 4 jaar worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en progressievrij is op de respectievelijke tijdstippen. De p-waarden van de log-rank-test worden berekend om de PFS tussen de twee armen te vergelijken.
Tot 4 jaar
Het aantal patiënten dat graad 3+ hematologische en niet-hematologische bijwerkingen heeft ervaren die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling, tot 484 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten dat graad 3+ hematologische en niet-hematologische bijwerkingen heeft ervaren die op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met de behandeling, tot 484 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbehandeling Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PFS zal worden vergeleken tussen de drie genotypegroepen van elke SNP met behulp van de log-rank-tests. Er wordt een maxtype-test gebruikt door de maximale waarde van de log-rank-tests te nemen onder het dominante, recessieve en proportionele gevarenmodel. De kritische waarde (of p-waarde) van de max-test wordt verkregen door een permutatiemethode. Vanwege de kleine steekproefomvang mag geen meervoudige testaanpassing worden toegepast.
Tot 10 jaar
Immunohistochemische (IHC) markers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De IHC-markers worden gecorreleerd met responsgegevens (met behulp van de two-sample t-test) en PFS-gegevens (met behulp van de Cox-regressiemethode). Er wordt geen meervoudige testaanpassing toegepast vanwege de kleine steekproefomvang.
Tot 10 jaar
Voorspellende waarde van fludeoxyglucose-positronemissietomografie
Tijdsspanne: Tot 36-38 weken (6-8 weken na kuur 6, dag 1 na laatste kuur inductiechemotherapie)
De ratio wordt gecorreleerd met responsgegevens (met behulp van de two-sample t-test) en PFS-gegevens (met behulp van de Cox-regressiemethode).
Tot 36-38 weken (6-8 weken na kuur 6, dag 1 na laatste kuur inductiechemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristie A Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02625 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-50904 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000694298

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren